Servicios globales de publicación y presentación de eCTD - Visión general
El Documento Técnico Común electrónico (eCTD) es un formato electrónico que admite la presentación reglamentaria de solicitudes, enmiendas, suplementos e informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras Autoridades Sanitarias (HA) de todo el mundo. Las presentaciones de eCTD facilitan la creación y revisión rápidas de datos de publicación reglamentaria electrónica con la flexibilidad de integrar metatags, hipervínculos y marcadores en los datos. El eCTD permite una evaluación eficiente y una gestión eficaz del ciclo de vida de las presentaciones eCTD para obtener aprobaciones/autorizaciones de mercado más rápidas.
Con un conocimiento exhaustivo de las tendencias globales de publicación de eCTD y de los formatos de presentación (por ejemplo, eCTD/Non-eCTD Electronic Regulatory Submissions [NeeS]), Freyr da soporte a presentaciones multinacionales, compilación de datos, publicación de datos y envíos de expedientes. Para que las presentaciones reglamentarias sean más rápidas, conformes y fluidas, Freyr ofrece servicios de publicación de eCTD utilizando un software interno de gestión de presentaciones y publicación de eCTD, Freyr SUBMIT PRO, que se adhiere a los estándares regionales y de la ICH.
Los formatos de los servicios globales de publicación y presentación de eCTD que Freyr puede admitir son:
| Autoridad sanitaria por país | Tipo de solicitud y presentación | Formato de presentación | Apoyo de Freyr |
|---|---|---|---|
| Nuevo fármaco en investigación (IND), solicitud de nuevo fármaco (NDA), solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), solicitud de licencia biológica (BLA), medicamentos de venta libre (OTC), archivos maestros de fármacos (DMF Submissions), presentaciones de etiquetado estructurado de productos (SPL) y solicitudes suplementarias de nuevos fármacos (SNDA Submissions). Originales, Enmiendas, Envíos de Informes Anuales, Envíos de Suplementos de Etiquetado, Informe Periódico de Experiencias Adversas con Medicamentos (PADERS), Briefing Book, Envíos de eCTD Baseline, Envíos de Ad Promo y Envíos de eCTD para la Gestión del Ciclo de Vida (LCM). | eCTD | Sí |
| Procedimiento Centralizado (PC), Procedimiento Descentralizado (DCP), Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Procedimiento Nacional (NP) Solicitud de ensayo clínico (CTA), originales, variaciones, AtoQs, renovaciones, presentaciones ASMF eCTD y presentaciones de productos sanitarios.
| eCTD | Sí |
| Presentación de un nuevo medicamento (NDS), Suplemento a la presentación de un nuevo medicamento (SNDS) y Suplemento a la presentación de un nuevo medicamento - Confirmatorio (SNDS-C) Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) Suplemento a la Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (SANDS) | eCTD | Sí |
| Presentaciones iniciales, respuestas y variaciones | eCTD | Sí |
| Nueva Autorización de Mercado (AM), Renovaciones de AM y Variación, y Tipo 1 y Tipo 2 Presentación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) | eCTD | Sí |
| Nuevos MA, renovaciones de MA y variaciones, y respuestas a preguntas de tipo 1 y 2 Presentación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) | eCTD | Sí |
| Iniciales y enmiendas | eCTD | Sí |
| Solicitud de autorización de comercialización | eCTD | Sí |
| Baseline Submissions and Initial Market Authorization (JO eCTD Módulo 1) | eCTD | Sí |
| Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) | Presentaciones iniciales, solicitudes de nuevos medicamentos, solicitudes de medicamentos genéricos y solicitudes de ensayos clínicos (módulos 2 a 5) | eCTD | Sí |
Servicios globales de publicación y presentación de eCTD
- Desarrollar y mantener el proceso de captación y documentación de los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS) regional.
- Conversión de papel a formato electrónico no eCTD (NeeS) y a formato eCTD
- Desarrollar un repositorio de conocimientos sobre los requisitos regionales en todo el mundo.
- Formación periódica y actualizaciones sobre los cambiantes requisitos mundiales de publicación y presentación de eCTD.
- Análisis de carencias para crear las ayudas al proceso, gráficos, etc.
- Seguimiento continuo del proyecto
- Control de calidad periódico para una gestión eficaz del tiempo
- Creación de un rastreador detallado para realizar un seguimiento de todos los cambios de versión realizados a lo largo del ciclo de vida de publicación del eCTD.
- Freyr SUBMIT PRO: una herramienta interna de eCTD para publicaciones y presentaciones reglamentarias
- Un equipo de expertos cualificados en publicación y presentación de eCTD
- Un sólido software global de servicios de publicación y presentación de eCTD
- Hoja de ruta de los servicios de presentación de eCTD, desde la compilación de las presentaciones reglamentarias originales hasta el mantenimiento del ciclo de vida.
- Apoyo a la asignación de recursos reglamentarios
- Publicación a nivel de informe y publicación a nivel de documento
- Servicios de presentación de eCTD sin errores que permiten a su organización centrarse en las funciones empresariales básicas
- Proceso de control de calidad en dos fases
- Modelo de entrega global 24x7
- Procesos transparentes
- Tiempo de respuesta rápido (TAT)
