Presentación abreviada de un nuevo medicamento - Visión general
El registro de productos farmacéuticos en Health Canada a través de la solicitud de presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) podría tener requisitos técnicos similares a los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto simplifica el proceso de registro canadiense de los medicamentos que ya están registrados en las autoridades sanitarias de EE.UU. y la UE. Sin embargo, para comprender los requisitos técnicos y de procedimiento exclusivos de Health Canada, como la Licencia de Establecimiento de Medicamentos (DEL), es fundamental consultar a un experto en reglamentación para agilizar el registro y las aprobaciones.
Freyr tiene experiencia y conocimientos previos en la tramitación de solicitudes de genéricos (ANDS) ante Health Canada para todo tipo de formas farmacéuticas. Freyr desempeña un papel clave en la agilización de los procedimientos de registro y aprobación y es capaz de:
Presentación abreviada de nuevos medicamentos - Experiencia
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria/procedimiento de presentación de ANDS y generación de documentos de apoyo.
- Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección de RLD/Norma de referencia, revisión de las especificaciones para el producto acabado/controles del proceso/API, informe de desarrollo del producto, protocolo/informe de validación del proceso, estudio de estabilidad y orientación sobre los requisitos de tamaño de lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDS Health Canada y orientación sobre planes de mitigación de riesgos.
- Gestión de las reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Apoyo a la presentación de solicitudes DEL.
- Lista de comprobación de los documentos ANDS.
- Análisis de lagunas/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes.
- Preparación del paquete de presentación de nuevos medicamentos abreviados de acuerdo con los requisitos actuales de Health Canada.
- Publicación y presentación de la ANDS en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de la ANDS.
- Estrategia normativa y preparación de respuestas a las consultas de HC para agilizar las autorizaciones.
