Consultoría clínica y no clínica y servicios estratégicos - Panorama general
Nuestro experimentado equipo de Freyr colabora en las revisiones científicas y reglamentarias, garantizando la coherencia y precisión de todos los documentos para cumplir plazos ajustados sin errores. Proporcionamos informes de revisión exhaustivos para resolver cualquier duda antes de la presentación.
Nuestros expertos y toxicólogos llevan a cabo revisiones de planes de estudio, protocolos e informes, asegurándose de que cumplen los requisitos normativos vigentes. Le ayudamos a curar estrategias de desarrollo sólidas con planes alternativos para mitigar los riesgos, garantizando la eficiencia de costes y tiempo para categorías de productos innovadores, incluyendo NCEs, NBEs, 505(b)(2) y biosimilares.
Teniendo en cuenta las auditorías de BPL, nuestros experimentados científicos y auditores realizan evaluaciones independientes de las instalaciones de ensayo, garantizando el cumplimiento y proporcionando informes de auditoría exhaustivos. Los servicios no clínicos de Freyr están diseñados para apoyar sus presentaciones regulatorias, facilitando el desarrollo y la aprobación exitosa del producto.
Nuestras gamas de servicios son:
- Consultoría de redacción clínica y servicios estratégicos
- Apoyo a la redacción técnica para el cumplimiento de GXP
- Optimización de los procesos empresariales
- Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
- Elaboración y revisión de planes y protocolos de estudio
- Estrategia de desarrollo no clínico
- Consulta sobre cuestiones no clínicas
- Consultas y respuestas a las preguntas de la Reglamentación
- Auditorías BPL de instalaciones de ensayo
- Identificación y cualificación de las CRO
Servicios estratégicos y de consultoría clínica y no clínica de Freyr
Consultoría clínica y no clínica y servicios estratégicos
- Equipos clínicos y no clínicos altamente experimentados dirigidos por líderes del sector con décadas de experiencia.
- Científicos con experiencia práctica en ámbitos clínicos y no clínicos
- Experiencia en la gestión de proyectos desde el descubrimiento hasta la fase clínica
- Experiencia en el manejo de programas complejos que implican productos altamente innovadores y áreas terapéuticas diversificadas.
- Aportaciones estratégicas a la toma de decisiones
- Experiencia en la tramitación de consultas de las autoridades reguladoras en todo el mundo.
- Rapidez de respuesta
- Solución integral para cuestiones reglamentarias clínicas y no clínicas
- Colaboración interdisciplinar (CMC, clínica y no clínica) para garantizar la fluidez y el éxito del proyecto.
- Accesibilidad de expertos y servicios prioritarios
- Servicios personalizados en función de las necesidades específicas
