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Garantizar que un producto sanitario funcione de forma segura y eficaz tras su lanzamiento al mercado es fundamental. Ahí es donde entra en juego la vigilancia poscomercialización (SPM), que forma parte integrante de la gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios. La autorización de comercialización es sólo el principio, ya que las pruebas previas a la comercialización y los ensayos clínicos no pueden tener en cuenta todas las situaciones del mundo real. La PMS ayuda a supervisar el rendimiento del producto en situaciones clínicas reales, a identificar los riesgos potenciales que pueden producirse en ellas y a tomar medidas correctivas que protejan la seguridad del paciente y mantengan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Veamos con más detalle el PMS en el MDR/IVDR de la UE
La vigilancia posterior a la comercialización es un concepto que ya existía en legislaciones anteriores y, por tanto, no es un concepto nuevo. En términos sencillos, la SGP es un proceso continuo de seguimiento y recopilación de datos sobre la seguridad y el rendimiento de un producto sanitario o un DIV después de su comercialización.
Por definición, según el MDR Art. 2(60) y IVDR Art. 2(63),
vigilancia poscomercialización": todas las actividades llevadas a cabo por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y mantener al día un procedimiento sistemático de recogida y revisión proactivas de la experiencia adquirida con los productos que comercializan, ponen en el mercado o ponen en servicio, con el fin de determinar si es necesario aplicar inmediatamente las medidas correctoras o preventivas necesarias.
El PMS es un sistema obligatorio que los fabricantes deben establecer, y el sistema PMS debe incluir...
- Un plan de vigilancia poscomercialización (SPM)
- Seguimiento clínico postcomercialización (SOCM) de los informes de evaluación clínica (IEC)
- Seguimiento postcomercialización de los informes de evaluación de resultados (PER)
- Informe de vigilancia postcomercialización (IVPM)
- Informe periódico de actualización en materia de seguridad
Un plan PMS debe abarcar, como mínimo, los siguientes elementos clave
- Recogida y evaluación de datos PMS: Un enfoque proactivo y sistemático que utiliza métodos, indicadores y umbrales adecuados para la reevaluación continua beneficio-riesgo y la gestión de riesgos.
- Investigación de reclamaciones y opiniones del mercado: Herramientas y protocolos eficaces para analizar las reclamaciones, las opiniones del mercado y las tendencias, incluida la detección de incidentes estadísticamente significativos.
- Comunicación reglamentaria: Métodos definidos para relacionarse con las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios.
- Vigilancia y CAPA: Referencia a los informes de vigilancia, el inicio sistemático de CAPA y las herramientas de trazabilidad de dispositivos.
- Plan PMCF/PMPF: Plan de seguimiento estructurado o justificación de su inaplicabilidad.
¿Cómo pueden ayudarle las nuevas tecnologías a estar al día en el cumplimiento de su PMS?
Aunque en general se siguen las mejores prácticas para un PMS eficaz, como la supervisión proactiva, la colaboración interfuncional, la formación y la educación, la transparencia y la comunicación, y la mejora continua, en un mundo de datos abrumadores y variabilidad normativa global, necesitamos algo más que estas mejores prácticas para mantenernos en el juego.
El mundo de la IA y otras tecnologías de la nueva era ha evolucionado de forma espectacular, y adoptarlas y aprovecharlas se ha convertido en algo esencial. He aquí algunas formas en las que puede ayudar...
Notificación automatizada de acontecimientos adversos
Los sistemas de IA pueden recopilar y analizar automáticamente informes de eventos adversos de médicos, pacientes y otras partes interesadas. Una de estas formas de recopilar información pueden ser los chatbots de IA. Otra forma sería utilizar el procesamiento del lenguaje natural para extraer información clave de los historiales médicos electrónicos, los foros de pacientes e incluso las redes sociales. La IA también puede identificar señales de seguridad analizando patrones a partir de los datos que recopila.
Análisis de datos
Gracias a la IA, las empresas pueden analizar grandes cantidades de datos recogidos por otras tecnologías de la nueva era, que recopilan pruebas del mundo real y las integran para evaluar el rendimiento del dispositivo en tiempo real en entornos reales. Gracias al análisis predictivo, los posibles problemas de seguridad y los puntos de fallo pueden identificarse antes de tiempo.
Gestión de riesgos
Se pueden preparar modelos de IA capaces de predecir los riesgos asociados a dispositivos médicos específicos basándose en datos históricos, identificar las causas fundamentales de los acontecimientos adversos y sugerir estrategias para mitigar los riesgos, como la actualización de las directrices de uso.
Cumplimiento de la normativa
Las herramientas de IA pueden ayudar a los redactores médicos a preparar informes normativos importantes, como CER, PER, PSUR, informes PMCF, etc., garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos más recientes. La IA también puede supervisar el cumplimiento de las normas más recientes y alertar a las partes interesadas de cualquier desviación.
Vigilancia mundial
Los datos de varios países pueden integrarse y analizarse para ofrecer una perspectiva global de la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Pueden realizarse análisis multilingües para registrar y analizar acontecimientos adversos.
Seguimiento de los resultados a largo plazo
El seguimiento de los resultados de los dispositivos médicos puede ser un proceso exhaustivo. Dejar que la IA analice los estudios longitudinales, así como los datos del uso del dispositivo en el mundo real, para obtener información sobre la seguridad y la durabilidad a largo plazo, además de realizar un seguimiento de los análisis de cohortes y de supervivencia, podría facilitar este proceso.
Aunque esta lista no es exhaustiva, proporciona una visión de sólo algunas de las áreas en las que la IA puede ayudar en el PMS de un dispositivo médico. La integración de la IA y otras tecnologías de la nueva era puede hacer que el PMS sea más eficiente, preciso y proactivo. Aunque el campo de estos avances está allanando el camino, las empresas a menudo necesitan ayuda externa para navegar por entornos normativos complejos. Freyr puede ayudarle con el PMS de sus dispositivos médicos. Haga clic aquí para saber más.
