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En el cambiante mundo de los productos sanitarios, la conformidad no es una tarea puntual, sino un compromiso permanente. La supervisión continua y las actualizaciones de informes clave como los informes de evaluación clínica (CER), los informes de evaluación del rendimiento (PER) y los informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) son fundamentales a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario, desde la investigación inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización. A medida que el panorama de los avances médicos y los requisitos reglamentarios evolucionan continuamente, garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos sanitarios y los IVD mediante una redacción médica eficaz sigue siendo la piedra angular del éxito y la viabilidad a largo plazo.
Veamos cómo la gestión del ciclo de vida sigue siendo esencial para el éxito de un producto sanitario
El lanzamiento de un producto sanitario es la culminación de años de esfuerzos dedicados a varias fases, como la investigación, el desarrollo, los ensayos clínicos, la presentación de solicitudes reglamentarias y la vigilancia posterior a la comercialización. Este proceso dura muchos años y en cada fase se acumula una gran cantidad de datos vitales que deben recopilarse y analizarse cuidadosamente para garantizar la seguridad del producto.
El cumplimiento de la normativa no es cosa de una sola vez, y una gestión eficaz del ciclo de vida ayuda a evitar retrasos que pueden resultar costosos más adelante. Estos retrasos suelen deberse a una planificación ineficaz de cambios imprevistos en la normativa o a incumplimientos que pueden haberse pasado por alto. Las actualizaciones periódicas de documentos críticos como los CER, PER y PSUR garantizan que los fabricantes cumplan los requisitos normativos en constante evolución y mantengan la seguridad de los productos. La gestión del ciclo de vida garantiza que los fabricantes, desde el principio, han planificado cada etapa, por lo que pueden evitar cualquier escollo y garantizar el éxito de la entrada en el mercado y la longevidad de sus dispositivos.
¿Está al día del cumplimiento de la normativa?
De las vendas a los implantes, la industria de productos sanitarios es un sector puntero y creativo con muchas perspectivas. A pesar del firme deseo de los fabricantes de ofrecer al mercado productos seguros y de alta calidad, sigue existiendo ambigüedad. El MDR de la UE sustituyó a la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD). Este reglamento se implantó para imponer controles más rigurosos, mejorar la seguridad de los pacientes y fomentar una mayor transparencia en el sector sanitario. Existe mucha incertidumbre en torno a estas normas, y con frecuencia se pasan por alto cuestiones cruciales de cumplimiento. Sin embargo, los fabricantes de productos sanitarios deben tomar medidas para evitar dificultades reglamentarias.
Analicemos los retos más comunes a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios
- Mantenimiento de CAPA (acciones correctivas y preventivas)
- Cumplimiento de los procedimientos de reclamación
- Cumplimiento de los procedimientos de vigilancia
- Evaluación clínica y vigilancia postcomercialización
- Conexión con los organismos notificados
Buenas prácticas para cumplir la normativa
Para superar estos retos, en Freyr hemos creado
-unsólido sistema de gestión de la calidad (EN ISO 13485:2016): Incluye aspectos de producción, como el cumplimiento de la normativa, la documentación técnica, las declaraciones de conformidad de la UE y la gestión de riesgos.
-Informes de vigilancia: Mantener los informes de vigilancia como un proceso continuo y no como un esfuerzo aislado.
- Gestión proactiva de riesgos: Identifica y mitiga los riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, actualizándose periódicamente para abordar los riesgos emergentes.
- Realizar evaluaciones clínicas y vigilancia postcomercialización: Esto se hace demostrando la seguridad y el rendimiento del dispositivo utilizando datos clínicos. Si es necesario, deben realizarse investigaciones clínicas, y las evaluaciones clínicas deben actualizarse periódicamente con datos de vigilancia posterior a la comercialización. También se requieren informes periódicos de actualización de la seguridad que resuman los hallazgos.
- Conexión con los organismos notificados: Los cambios en la normativa pueden afectar a los requisitos del MDR, por lo que es crucial mantener una buena relación con los Organismos Notificados para conseguir actualizaciones y modificaciones rápidas.
Cómo puede ayudarle un experto en normativa
Intentar mantenerse al día en un panorama normativo en constante cambio puede resultar difícil. ¿Por qué no dejar que un experto le guíe a través de este laberinto? Gestionar las exigencias reglamentarias del ciclo de vida de un producto sanitario no sólo es complejo, sino que exige muchos recursos. En el caso de las empresas más pequeñas, en las que los recursos internos pueden utilizarse mejor en otras áreas, la ayuda de un socio externo puede resultar indispensable. Ofrecen conocimientos especializados sobre la evolución de la normativa y garantizan que sus informes clave, como los CER, los PER y los PSUR, se actualicen continuamente y se ajusten a la normativa.
Puede evitar retrasos costosos, prevenir incumplimientos y agilizar el proceso de aprobación. Además, un experto en reglamentación puede ofrecer soluciones a medida basadas en las necesidades específicas de su producto, garantizando que la vigilancia posterior a la comercialización, el análisis de deficiencias y toda la documentación de conformidad estén actualizados. Su participación puede simplificar todo el proceso, minimizar los riesgos y garantizar que el dispositivo cumpla las expectativas de seguridad y rendimiento.
Freyr puede ayudarle con todas sus necesidades normativas relativas a la gestión del ciclo de vida. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
