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Crear y gestionar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz es un paso crucial para las empresas de productos sanitarios que desean ofrecer el producto adecuado a sus clientes. Dado que casi todos los principales mercados del mundo han establecido como norma general que los productos se registren mediante un SGC conforme, es un requisito primordial que los fabricantes mantengan un SGC para que el lanzamiento del producto sea un éxito. Al igual que ocurre con la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de la FDA estadounidense y con la ISO 13485 europea, los fabricantes deben cumplir las normativas regionales sobre sistemas de calidad.
Durante todo el proceso, es de suma importancia encontrar el SGC adecuado y comprender los procedimientos estándar. He aquí algunos de los elementos más eficaces del SGC.
1. Documentación
Los elementos fundamentales de un SGC son los documentos y procesos, los eventos de calidad, las auditorías y los flujos de trabajo. Por lo tanto, es importante disponer de un manual de calidad con varias secciones de las normas ISO pertinentes (por ejemplo: ISO 13485) y comprender sus requisitos. Un manual de calidad debe cumplir los siguientes criterios
- Describa el alcance de su SGC
- Enumerar los procedimientos que componen el SGC
- Describir las interacciones de los procesos del SGC
- Esbozar la estructura de la documentación del SGC
2. Ficheros de productos sanitarios
Para cada tipo y familia de producto sanitario debe existir un expediente de producto sanitario con el siguiente contenido:
- Descripción del producto, incluidos el uso previsto y las indicaciones de uso
- Etiquetado del producto e instrucciones de uso
- Especificaciones del producto
- Procedimientos y especificaciones de fabricación, inspección, etiquetado, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución.
- Especificaciones de medición y control
- Especificaciones y procedimientos de instalación del producto (si procede)
- Procedimientos de mantenimiento del producto (si procede)
3. Estructura y procesos organizativos
- La dirección ejecutiva debe crear y aplicar una política y unos objetivos de calidad
- La organización debe dedicar suficientes recursos de calidad a la formación, las auditorías y las evaluaciones.
- Un ejecutivo designado debe ser responsable del SGC y de las revisiones del sistema de calidad
- Crear una política de auditorías de calidad, documentar las conclusiones de las auditorías y utilizar los resultados de éstas para poner en marcha medidas correctoras.
- Contratar al personal adecuado y suficiente con la experiencia pertinente e impartir una formación eficaz.
4. Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Para identificar los problemas de calidad dentro del SGC y del ciclo de vida de los productos, el SGC debe incluir procedimientos CAPA. A continuación se indican algunos de los requisitos CAPA específicos que deben seguirse y documentarse:
- Deben realizarse investigaciones de las causas de las no conformidades.
- Prevenir los problemas de calidad recurrentes, identificando las acciones pertinentes.
- Verificar o validar las acciones efectivas
- Registrar y adoptar los cambios resultantes del CAPA
- Cuando proceda, pueden utilizarse métodos estadísticos para determinar el riesgo de que se repitan los problemas de calidad.
- Los resultados de la CAPA deben incluirse en las actividades de revisión de la gestión y ponerse a disposición de todo el personal afectado.
5. Identificación y trazabilidad
- A lo largo de todas las etapas del ciclo de vida del producto, es necesario identificar, rastrear y localizar los productos afectados por posibles efectos adversos, retiradas y otros problemas de calidad.
- La identificación consiste en saber qué productos se han fabricado y cuándo, y la trazabilidad en disponer de información específica sobre dónde se encuentra el producto, en caso de que se produzca algún evento de calidad pertinente.
- Deben mantenerse registros de identificación y trazabilidad, y cualquier producto no conforme debe etiquetarse y separarse del producto conforme.
Los elementos mencionados constituyen la base para disponer del SGC adecuado para su organización y garantizar el cumplimiento de los distintos organismos reguladores. Si acaba de introducirse en el mercado y busca servicios de SGC, consulte a un experto en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
