Cumplimiento del etiquetado de productos sanitarios según 21 CFR Parte 801

El etiquetado se define como la "exhibición de material escrito, impreso o gráfico sobre el envase inmediato de cualquier artículo". Cualquier medicamento destinado a ser distribuido debe estar etiquetado de acuerdo con las Partes del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR).

Disposiciones generales de etiquetado según 21 CFR Parte 801

Los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) exigen que todas las clases de riesgo incluyan información obligatoria en el etiquetado del producto:

• Nombre comercial del fabricante, envasador o distribuidor
• Si en la etiqueta figura el nombre de la persona que no ha fabricado el producto - Utilice abreviaturas como "Fabricado para___" o "Distribuido por___".
• Pueden utilizarse abreviaturas de "empresa
• Lugar de actividad - Unidad de negocio Dirección, Ciudad, Estado, Código postal
• Instrucciones de uso adecuadas
• Frecuencia, duración, hora, vía de administración y preparación para su uso.
• Formato aceptado para la fecha (AAAA-MM-DD) Ej; 2014-01-04 para el 4 de enero de 2014
• Todas las etiquetas y envases de productos sanitarios deben cumplir los requisitos de etiquetado del Identificador Único de Productos (UDI) de la FDA.

Requisitos lingüísticos mediante símbolos

Las declaraciones requeridas en la etiqueta deben estar en inglés. En los territorios en los que el idioma predominante no sea el inglés, podrá sustituirse por otro idioma, como el español en Puerto Rico.

Un símbolo reconocido por la FDA o establecido por una organización de desarrollo de normas (SDO) puede utilizarse sin texto explicativo. En caso contrario, los símbolos deben ir acompañados de un texto explicativo en inglés. En las regiones en las que no predomine el inglés, podrá utilizarse la lengua regional correspondiente.

Requisitos de etiquetado de los productos de venta libre

El panel de visualización principal debe incluir toda la información obligatoria de la etiqueta sin causar aglomeraciones, llamar la atención y oscurecer el diseño. El etiquetado debe incluir lo siguiente:

• Declaración de identidad, que incluya el nombre común del producto y la(s) principal(es) acción(es) prevista(s) del producto.
• La declaración de la cantidad neta exacta de contenido
• Las variaciones razonables causadas por la pérdida o ganancia de humedad durante la distribución no deben ser grandes y deben indicarse
• La declaración está en letras y números tales que se ajustan bien al panel de visualización. Debe ser uniforme para todos los paquetes

Los dispositivos de venta libre que contengan o estén fabricados con clorofluorocarburos (CFC), halones, carbón, tetracloruro de ozono, cloruro de metilo o cualquier otra sustancia de clase I de la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) deberán llevar una de las advertencias en el envase inmediato, en el embalaje exterior o en el componente de etiquetado. En general, está prohibido el uso de CFC en dispositivos como propulsores en recipientes autopresurizados. La siguiente declaración de advertencia es obligatoria

Declaración de advertencia de la EPA: "Contiene [o Fabricado con, si procede][inserte el nombre de la sustancia], una sustancia que daña la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior".

Además de la declaración de advertencia de la EPA, la Ley Federal de Aire Limpio para todos los productos exige la declaración de debajo para los dispositivos que contengan CFC o hayan sido fabricados con ellos.

"Consulte con su médico, profesional sanitario o proveedor si tiene alguna duda sobre el uso de este producto".

Requisitos de etiquetado específicos para cada dispositivo

Reparación o adaptación de prótesis dentales

El uso continuado de prótesis mal reparadas o reajustadas provoca un aumento de la reabsorción ósea y otros daños irreparables en la cavidad bucal. Las directrices de etiquetado de productos sanitarios de la FDA consideran falsas y engañosas las afirmaciones del etiquetado que exageran la utilidad o la seguridad o que no revelan todos los datos del material. Tales productos se consideran inseguros y de marca engañosa a menos que el etiquetado:

• Limita las instrucciones de uso de los kits de reparación de dentaduras postizas para reparaciones de emergencia, los reclinadores de dentaduras postizas, las almohadillas y los cojines a la reparación temporal
• Contiene la palabra que precede a "emergencia" para los kits de reparación de dentaduras postizas y la palabra "temporal" que precede a sillones reclinables, almohadillas y cojines en la IFU
• Incluye una declaración de advertencia visible a tal efecto:

1. Para kits de reparación de dentaduras postizas: "Advertencia - Sólo para reparaciones de emergencia. El uso a largo plazo de dentaduras reparadas en casa puede causar una pérdida ósea más rápida, irritación continua, llagas y tumores. Este kit es sólo para usos de emergencia. Acuda al dentista sin demora".
2. Para reclinadores de dentaduras, almohadillas y cojines: "Advertencia - Sólo para uso temporal. El uso prolongado de este producto puede provocar una pérdida ósea más rápida, irritación continua, llagas y tumores. Para uso exclusivo hasta que pueda acudir a un dentista".

• Unas instrucciones de uso adecuadas deben contener información completa para que el profano comprenda las limitaciones de utilidad
• Debe incluirse una advertencia si el material de revestimiento o reparación de la dentadura forma una unión permanente con la dentadura.

"Este reclinador se fija a la dentadura, y puede ser necesaria una dentadura completamente nueva debido a su uso".

Etiquetado de audífonos sujetos a prescripción médica

Las etiquetas exteriores e interiores del embalaje deben incluir una advertencia para la evaluación médica previa por parte de un médico, preferiblemente un otorrinolaringólogo en los casos de usuarios menores de 18 años, y las condiciones en las que se debe consultar a un médico. El etiquetado debe comunicar al usuario qué puede esperar del uso de un audífono, información sobre el funcionamiento de todos los controles destinados al ajuste por parte del usuario, descripción de cualquier accesorio que acompañe al audífono de prescripción, mantenimiento y cuidados, duración prevista de la pila, si es recargable o de un solo uso, tipo de pila necesaria y método para cambiarla, posibles efectos secundarios y cuándo debe acudir el paciente al otorrinolaringólogo. El etiquetado debe incluir información sobre:

• Número de serie del dispositivo
• Declaración del estado de construcción en el embalaje exterior, tanto si el audífono es usado como reconstruido
• Si el audífono recetado es usado o reconstruido, el fabricante deberá colocar físicamente una etiqueta extraíble en el audífono que declare este hecho
• Información sobre las pilas en el embalajeexterior -Tipo y número de pilas (si se incluyen en el paquete)
• Indicación de la plataforma de control: indique si se requiere el dispositivo móvil u otra plataforma de control no incluida, el tipo de plataforma y cómo se conecta la plataforma al dispositivo.
• Si la batería es extraíble, un símbolo "+" indica un terminal positivo para la inserción de la batería, a menos que el diseño físico impida la inserción de la batería en la posición invertida.
• Requisitos previos para dispensar audífonos y determinar el prospecto adecuado
• Lista de posibles efectos adversos, fabricante que notifica el producto y procedimiento de reclamación en el mercado

Advertencias

• Advertencia especial para la dispensación de audífonos con una potencia superior a 132 dB SPL
• No utilizar el dispositivo como protección auditiva
• Para reducir el volumen/quitar la pieza si la salida de sonido resulta dolorosa o incómoda.
• Buscar ayuda médica en caso de que el dispositivo se quede atascado en el oído.
• Información sobre gotas anticerumen, inmersión en agua o exposición al calor
• Información sobre cómo y dónde obtener un servicio de reparación o sustituciones, incluida al menos una dirección específica a la que el usuario pueda dirigirse o enviar el audífono recetado.
• Las especificaciones técnicas deben incluirse en el folleto de instrucciones para el usuario. Etiquetado del software sobre compatibilidad, requisitos mínimos de funcionamiento, posibles tasas o pagos.

Etiquetado de tampones menstruales

El síndrome de shock tóxico (SST), poco frecuente pero a veces mortal, está asociado al uso de tampones menstruales. La etiqueta debe llevar a continuación información sobre los signos de advertencia del SST, por ejemplo, fiebre repentina (por lo general 102° o más) y vómitos, diarrea, desmayo o casi desmayo al ponerse de pie, mareos o una erupción que parece una quemadura solar, qué hacer si aparecen estos u otros signos de SST, incluida la necesidad de retirar el tampón de inmediato y buscar atención médica de inmediato. La etiqueta debe incluir lo siguiente

• Términos de absorción
• Una descripción de cómo los consumidores pueden utilizar la gama de absorbencia, y su término de absorbencia, para hacer comparaciones.

Esto ayuda a seleccionar el tampón con la absorbencia mínima necesaria para controlar el flujo menstrual reduciendo el riesgo de contraer SST.

Requisitos de etiquetado de los preservativos que contienen látex

Los preservativos están fabricados con lubricante espermicida formado por láminas de látex. La integridad del material de los preservativos de látex se degrada con el tiempo y, por lo tanto, debe llevar una fecha de cad ucidad avalada por pruebas, expuesta de forma destacada y legible en el envase primario. Los preservativos que superen las pruebas de integridad física y mecánica pueden llevar una fecha de caducidad de hasta 5 años a partir de la fecha de envasado del producto. En el caso de un preservativo de látex que contenga espermicida, si la fecha de caducidad basada en las pruebas de estabilidad espermicida y las pruebas de integridad del látex son diferentes, el producto deberá llevar sólo la fecha de caducidad anterior.

Requisitos de etiquetado de los preservativos que contienen caucho natural

Aplicable a productos que contengan látex de caucho natural, caucho natural seco y látex sintético o caucho sintético que contenga caucho natural en su formulación. El caucho natural puede provocar reacciones anafilácticas graves, y el etiquetado pretende minimizar el riesgo para las personas sensibles a las proteínas del látex natural. La inclusión del término "hipoalergénico" está prohibida, ya que puede inducir a error. La declaración del etiquetado debe aparecer en negrita, de forma destacada y legible.

"Este producto contiene caucho natural seco".

El etiquetado no es sólo una pegatina o un grabado en un producto. Abarca detalles importantes relacionados con el producto sanitario. Las directrices de etiquetado de productos sanitarios de la FDA consideran que el etiquetado es incorrecto cuando alguna de estas instrucciones no se sigue con precisión. El etiquetado incorrecto es uno de los cinco (05) motivos principales de retirada de productos sanitarios en todo el mundo. A la hora de diseñar la etiqueta de un producto sanitario, es importante tener en cuenta la vía reglamentaria que decidimos seguir y las exenciones aplicables. Es imperativo abordar los requisitos de etiquetado desde el principio de la planificación para estar preparados cuando sea necesario.

Cumplir las directrices de etiquetado del 21 CFR, parte 801 , es fundamental para las organizaciones. ¿Cómo de alineado está usted? Para saber más sobre 21 CFR parte 801, póngase en contacto con nuestros expertos en Reglamentación de Freyr.