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Las inspecciones de buenas prácticas de farmacovigilancia (GPvP) de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar la seguridad y la eficacia de medicinal products el Reino Unido. En este blog se explican los parámetros de inspección y las conclusiones de los informes recientes, haciendo hincapié en las áreas clave en las que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) pueden mejorar su cumplimiento y eficacia operativa.
Resumen deGPvP MHRA
LaMHRA realizando GPvP desde 2003, evaluando el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización. Estas inspecciones son fundamentales para supervisar la seguridad de los medicamentos y garantizar que los titulares de autorizaciones de comercialización gestionen eficazmente los riesgos asociados a sus productos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Metodología de inspección
Las inspecciones se clasifican en cuatro ramas distintas:
- Actividades rutinarias de farmacovigilancia
- Comunicaciones rutinarias sobre gestión de riesgos y seguridad
- Actividades adicionales de minimización de riesgos
- Estudios de seguridad post-autorización no intervencionistas (NI-PASS)
La selección de los hospitales de referencia para la inspección se basa en una metodología basada en el riesgo que tiene en cuenta los procesos críticos de farmacovigilancia descritos en los módulos I y III de las Buenas Prácticas de Vigilancia (BPV). Este enfoque garantiza que las inspecciones se centren en las áreas de mayor riesgo para la seguridad de los pacientes, lo que permite una asignación más eficiente de los recursos.
Principales resultados de inspecciones anteriores
Métricas de inspección para 2022/2023
En el período de referencia 2022/2023, la MHRA 17 inspecciones de farmacovigilancia, lo que supone un descenso con respecto a las 32 del año anterior. A pesar de esta reducción, el número medio de días de inspección se mantuvo estable en torno a los 9 días por inspección. Las conclusiones pusieron de relieve varios aspectos críticos que suscitan preocupación:
Conclusiones críticas
Se emitieron cuatro conclusiones críticas, principalmente relativas a:
- Gestión de señales
- Mantenimiento de la información de seguridad de referencia (RSI)
- Medidas adicionales de minimización de riesgos (aRMM)
- Actividades adicionales de minimización de riesgos
Quality Management System (QMS)
Un SGC sólido es esencial dentro del sistema de farmacovigilancia, ya que muchos hallazgos mayores y menores estaban relacionados con deficiencias en esta área. Aunque el SGC no se inspecciona directamente, su eficacia influye significativamente en el cumplimiento general.
Áreas comunes de hallazgos:
Entre los ámbitos en los que se detectaron más hallazgos cabe citar los siguientes
- Gestión de riesgos
- Evaluación continua de la seguridad
- Sistema de gestión de la calidad
Tendencias y perspectivas
La mayoría de las conclusiones críticas se derivaron de inspecciones iniciales rutinarias, lo que indica la necesidad de que los hospitales de salud mental refuercen sus marcos de cumplimiento antes de someterse a las inspecciones. En particular, aumentó el número de inspecciones "por causa e información", lo que pone de relieve la importancia de una gestión proactiva de los riesgos y la necesidad de que los hospitales de salud mental aborden los posibles problemas antes de que se conviertan en resultados críticos.
Recomendaciones para los PSM
Para mejorar el cumplimiento y reducir la probabilidad de hallazgos críticos, las autoridades sanitarias deberían considerar las siguientes estrategias:
- Mejorar los sistemas de farmacovigilancia: Establecer sistemas integrales de farmacovigilancia que definan claramente las funciones y responsabilidades legales, garantizando que todas las actividades de supervisión de la seguridad estén adecuadamente documentadas y gestionadas.
- Invertir en gestión de la calidad: Desarrollar y mantener un sólido Sistema de Gestión de la Calidad que sustente todas las actividades de farmacovigilancia. Las auditorías y actualizaciones periódicas del SGC pueden ayudar a identificar los puntos débiles antes de que se produzcan las inspecciones.
- Formación y sensibilización: Ofrezca formación continua al personal implicado en la farmacovigilancia para garantizar que conoce las últimas normativas y las mejores prácticas. Esto puede ayudar a mitigar los riesgos asociados a los errores humanos.
- Utilice las evaluaciones de cumplimiento remotas: Aproveche el programa piloto MHRA para las evaluaciones de cumplimiento remotas con el fin de abordar los hallazgos significativos de inspecciones anteriores sin necesidad de realizar una nueva inspección completa.
- Manténgase al tanto de las actualizaciones normativas: manténgase informado sobre los cambios en las normativas y directrices de la MHRA otros organismos reguladores para garantizar el cumplimiento continuo.
Conclusión
GPvP MHRA son esenciales para salvaguardar la salud pública, ya que garantizan que los titulares de autorizaciones de comercialización cumplan con la normativa de farmacovigilancia. Al centrarse en los parámetros clave y las conclusiones de las inspecciones recientes, los titulares de autorizaciones de comercialización pueden identificar áreas de mejora y reforzar su postura de cumplimiento. La inversión continua en sistemas de farmacovigilancia, gestión de la calidad y formación del personal no solo ayudará a superar las inspecciones, sino que también contribuirá a la seguridad y eficacia generales de medicinal products el mercado.
Al adoptar un enfoque proactivo del cumplimiento de la normativa, los HMA pueden sortear mejor las complejidades de la farmacovigilancia y garantizar la seguridad de los productos que ofrecen al público.
