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El sector de los productos sanitarios está experimentando una transformación continua para cumplir las directrices normativas en constante cambio introducidas por las autoridades reguladoras mundiales para garantizar controles estrictos sobre el rendimiento y la seguridad de los productos. En este escenario, tener un mejor conocimiento de los productos sanitarios, de los asuntos reglamentarios y de la información reglamentaria actualizada para diseñar y aplicar una estrategia puede reducir los costes, los plazos de comercialización y maximizar el cumplimiento.
Dicho esto, la necesidad del momento es conocer las actualizaciones del mercado en constante evolución. Este artículo trata de la información reglamentaria, contiene un resumen de los servicios de inteligencia reglamentaria de diferentes mercados de productos sanitarios y explica cómo puede gestionarse la inteligencia reglamentaria para los productos sanitarios.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA regula las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan e importan dispositivos médicos en Estados Unidos. La autoridad legal de la FDA para regular tanto los dispositivos médicos como los productos electrónicos que emiten radiaciones es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La FD&C Act contiene disposiciones, es decir, requisitos reglamentarios, que definen el nivel de control de la FDA sobre estos productos. Para cumplir las disposiciones de la FD&C Act que se aplican a los productos sanitarios y a los productos que emiten radiaciones, la FDA elabora, publica y aplica reglamentos. El Registro Federal es la publicación oficial diaria de normas, propuestas de normas, avisos de agencias y organizaciones federales, órdenes ejecutivas y otros documentos presidenciales. Las normas propuestas se publican inicialmente en el Registro Federal para recabar comentarios del público y posteriormente se publican en el código de reglamentos federales una vez que la norma es definitiva. La mayor parte de la normativa de la FDA sobre productos sanitarios y productos que emiten radiaciones se encuentra en el título 21 CFR , partes 800-1299.
Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (RMP de la UE)
En la Unión Europea (UE), los productos sanitarios deben someterse a una evaluación de conformidad para demostrar que cumplen los requisitos legales y garantizar que son seguros y funcionan según lo previsto. Se regulan en los Estados miembros de la UE, pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) participa en el proceso normativo.
El Reglamento de Productos Sanitarios entró en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un periodo transitorio de cuatro (04) años. Los fabricantes deben cumplir el Reglamento al comercializar nuevos productos sanitarios. Deroga la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.
Otros mercados reglamentarios de productos sanitarios
América Latina (LATAM) promete ser uno de los mercados más rentables para los clientes de la industria de dispositivos médicos. En LATAM , Brasil y México son los dos (02) principales mercados de dispositivos médicos, con una excelente coyuntura para el crecimiento en otros mercados como Perú, Colombia y Argentina. Las complejidades regulatorias y las diferencias de enfoque entre los países miembros son el mayor cuello de botella para las empresas que buscan hacer negocios en la región. Cada país tiene sus propios servicios de inteligencia regulatoria, registros únicos, calidad y requisitos clínicos.
Además de los mercados mencionados, otros mercados importantes, como Australia y Malasia, tienen sitios web dedicados a la regulación de productos sanitarios. En Australia, los productos sanitarios están regulados por la Therapeutic Goods Administration (TGA). Los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro (DIV) deben figurar en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes de su comercialización en Australia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) es un organismo oficial dependiente del Ministerio de Sanidad de Malasia. Se creó en virtud de la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 738) para controlar y regular los dispositivos médicos, su industria y sus actividades, y para hacer cumplir la legislación sobre dispositivos médicos en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737).
Si nos fijamos en mercados de productos sanitarios como Japón, China y Corea del Sur, la mayor parte de la información, ya sea en el sitio web o a disposición del público, está en el idioma regional. Por lo tanto, la inteligencia reglamentaria puede ser un reto en estos mercados en los que la información se presenta en un idioma regional.
Gestión de la inteligencia reglamentaria (IR) en los productos sanitarios
Desde una perspectiva empresarial, debido a la convolución anticipada de varios dispositivos, la industria de dispositivos médicos es la más regulada y la más exigente del mundo en términos de estrategia y cumplimiento normativo. Al traer RI a la luz, la Inteligencia Regulatoria comprende colectivamente tres (03) segmentos principales que se siguen al realizar actividades de Inteligencia Regulatoria. Entendamos cómo funciona cada proceso:
- Recopilación de datos: Una organización debe supervisar los cambios normativos y debe tener experiencia en ellos. En lo que respecta a la recopilación de información pertinente sobre reglamentación, los profesionales de RI pueden recurrir a numerosos recursos, como sitios web, blogs y boletines profesionales, análisis de productos de la competencia, correos electrónicos sobre reglamentación, redes profesionales, documentos de orientación, etc.
- Análisis y procesamiento: La recopilación de datos es el paso inicial, por lo que resulta evidente que estos datos deben filtrarse para obtener información relevante según el propósito. Esta actividad incluye tener en cuenta factores como las últimas tendencias y pautas del sector regulador.
- Estrategia reguladora: El objetivo de llevar a cabo las propuestas anteriores es producir la estrategia reguladora más satisfactoria y aceptable para una empresa. Cada producto tiene sus propias directrices reglamentarias en los distintos países. Los profesionales de RI, expertos en la materia, desarrollan un plan de acción para iniciar las acciones reglamentarias en los mercados objetivo.
En conclusión, el cambio normativo se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de una organización. Para ayudar a su empresa con una fuente única y completa de información global sobre regulación que le permita tomar decisiones más rápidas y fundamentadas, necesita un experto en el sector con una disciplina dedicada a la inteligencia regulatoria. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para obtener más información.
