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Dispositivos Médicos está experimentando una transformación continua para cumplir con las directrices normativas en constante cambio introducidas por las autoridades reguladoras mundiales con el fin de garantizar un control estricto del rendimiento y la seguridad de los dispositivos. En este contexto, comprender mejor los dispositivos médicos, Asuntos Regulatorios y la información normativa actualizada para diseñar e implementar una estrategia puede traducirse en una reducción de los costes, del tiempo de comercialización y en un cumplimiento máximo.
Dicho esto, lo que se necesita ahora mismo es estar al tanto de las novedades del mercado, que cambia todo el tiempo. Este artículo habla sobre la información regulatoria, con un resumen de Regulatory intelligence services diferentes Dispositivos Médicos y cómo se puede gestionar la inteligencia regulatoria para los dispositivos médicos.
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA)
El Centro para la Salud Radiológica y de Dispositivos Médicos (CDRH) FDAregula las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan e importan dispositivos médicos en los Estados Unidos. La autoridad legal FDA para regular tanto los dispositivos médicos como los productos electrónicos que emiten radiación es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La Ley FD&C contiene disposiciones, es decir, requisitos reglamentarios, que definen el nivel de control FDA sobre estos productos. Para cumplir con las disposiciones de la Ley FD&C que se aplican a los dispositivos médicos y los productos que emiten radiación, FDA , publica y aplica reglamentos. El Registro Federal es la publication diaria oficial publication normas, propuestas de normas, avisos de agencias y organizaciones federales, órdenes ejecutivas y otros documentos presidenciales. Las propuestas de normas se publican inicialmente en el Registro Federal para que el público pueda presentar comentarios y, posteriormente, se publican en el código de reglamentos federales una vez que la norma es definitiva. La mayoría de las normas FDA Dispositivos Médicos productos que emiten radiación se encuentran en el título 21 del CFR,partes 800-1299.
Dispositivos Médicos de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos (EU MDR)
En la Unión Europea (UE), los productos sanitarios deben someterse a una evaluación de conformidad para demostrar que cumplen los requisitos legales y garantizar que son seguros y funcionan según lo previsto. Se regulan en los Estados miembros de la UE, pero la Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA) participa en el proceso normativo.
El Reglamento de Productos Sanitarios entró en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un periodo transitorio de cuatro (04) años. Los fabricantes deben cumplir el Reglamento al comercializar nuevos productos sanitarios. Deroga la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.
Otros Dispositivos Médicos regulados
América Latina (LATAM) promete ser uno de los mercados más rentables para los clientes del Dispositivos Médicos . En LATAM, Brasil y México son los dos (02) principales Dispositivos Médicos , con excelentes perspectivas de crecimiento en otros mercados como Perú, Colombia y Argentina. Las complejidades normativas y las diferencias de enfoque entre los países miembros son el mayor obstáculo para las empresas que desean hacer negocios en la región. Cada país tiene sus propios Regulatory intelligence services, registros únicos y requisitos clínicos y de calidad.
Además de los mercados mencionados, otros mercados importantes, como Australia y Malasia, tienen sitios web dedicados a la regulación de productos sanitarios. En Australia, los productos sanitarios están regulados por la Therapeutic Goods Administration (TGA). Los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro (DIV) deben figurar en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes de su comercialización en Australia.
Dispositivos Médicos (MDA) es un organismo oficial dependiente del Ministerio de Salud de Malasia. Se creó en virtud de la Ley Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 738) con el fin de controlar y regular los dispositivos médicos, su industria y sus actividades, así como de hacer cumplir Dispositivos Médicos en virtud de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737).
Si nos fijamos en Dispositivos Médicos como Japón, China y Corea del Sur, la mayoría de los detalles, ya sea en el sitio web o disponibles públicamente, están en el idioma regional. Por lo tanto, la inteligencia regulatoria puede ser un reto en esos mercados donde la información se presenta en un idioma regional.
Gestión de la inteligencia reglamentariaRIIR) en los productos sanitarios
Desde una perspectiva empresarial, debido a la complejidad prevista de diversos dispositivos, la Dispositivos Médicos es la más regulada y exigente del mundo en términos de estrategia regulatoria y cumplimiento normativo. Al poner RI relieve RI , la inteligencia regulatoria comprende colectivamente tres (03) segmentos principales que se siguen al realizar actividades de inteligencia regulatoria. Veamos cómo funciona cada proceso:
- Recopilación de datos: Una organización debe supervisar los cambios normativos y debe tener experiencia en ellos. En lo que respecta a la recopilación de información pertinente sobre reglamentación, los profesionales RI RI pueden recurrir a numerosos recursos, como sitios web, blogs y boletines profesionales, análisis de productos de la competencia, correos electrónicos sobre reglamentación, redes profesionales, documentos de orientación, etc.
- Análisis y procesamiento: La recopilación de datos es el paso inicial, por lo que resulta evidente que estos datos deben filtrarse para obtener información relevante según el propósito. Esta actividad incluye tener en cuenta factores como las últimas tendencias y pautas del sector regulador.
- Estrategia reguladora: El objetivo de llevar a cabo las propuestas anteriores es producir la estrategia reguladora más satisfactoria y aceptable para una empresa. Cada producto tiene sus propias directrices reglamentarias en los distintos países. Los profesionales RI , expertos en la materia, desarrollan un plan de acción para iniciar las acciones reglamentarias en los mercados objetivo.
En conclusión, el cambio normativo se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de una organización. Para ayudar a su empresa con una fuente única y completa de información global sobre regulación que le permita tomar decisiones más rápidas y fundamentadas, necesita un experto en el sector con una disciplina dedicada a la inteligencia regulatoria. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para obtener más información.
