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Parte 2: Más allá del registro - Trazabilidad y farmacovigilancia en Colombia
Lograr la aprobación de un biosimilar por parte del INVIMA es apenas el primer hito. Lo que realmente asegura su sostenibilidad y credibilidad en el mercado colombiano viene después: el cumplimiento consistente de dos pilares críticos: la trazabilidad y la farmacovigilancia. Estos elementos han sido firmemente consolidados por el INVIMA como salvaguardas esenciales para la seguridad del paciente y la calidad del producto a largo plazo.
REQUISITOS DE INVIMA: MÁS ALLÁ DEL EXPEDIENTE
La normativa colombiana destaca en LATAM por sus estrictos requisitos posteriores a la homologación. El INVIMA exige que las empresas apliquen:
- Trazabilidad: Debe ser posible seguir cada lote desde la fabricación hasta la distribución mediante un sistema que permita una respuesta rápida en caso de cualquier problema.
- Farmacovigilancia: El INVIMA exige un seguimiento continuo, eficaz y bien documentado de los acontecimientos adversos, planes de gestión de riesgos y programas activos de farmacovigilancia para evaluar la seguridad en condiciones reales.
Estas exigencias van más allá del mero cumplimiento. Pueden convertirse en ventajas competitivas cuando se abordan con previsión estratégica. En Freyr, ayudamos a las empresas a cumplir estos requisitos ofreciéndoles orientación para implantar sistemas de supervisión eficaces y ayudándoles a planificar y ejecutar actividades sólidas de gestión de riesgos.
FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARSE A LOS RIESGOS
La vigilancia de la seguridad abarca todo el ciclo de vida del producto. La farmacovigilancia debe implantarse en las primeras fases del desarrollo y mantenerse hasta la comercialización. Debe ser dinámica, sensible y adaptada al producto específico.
En Colombia, los titulares de autorizaciones de comercialización deben presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR ) que incluya:
- Especificaciones generales de seguridad y riesgos específicos de los productos
- Un plan de farmacovigilancia
- Planes de estudio posteriores a la autorización
- Medidas de minimización de riesgos
Muchas empresas subestiman la complejidad de estos procesos y los tratan como algo secundario. Sin embargo, diseñar una estrategia de farmacovigilancia desde las primeras fases puede reducir significativamente los riesgos normativos.
¿Y EN EL RESTO DE LA REGIÓN?
Colombia no es el único país que está elevando sus normas reguladoras. LATAM está avanzando claramente:
🇧🇷 Brasil (ANVISA): Reforzar los requisitos de trazabilidad e imponer criterios estrictos de intercambiabilidad.
🇲🇽 México (COFEPRIS): Integrar las tecnologías de seguimiento y reforzar las expectativas de los estudios post-comercialización.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Priorizar el seguimiento continuo con un enfoque clínico y documental.
Esta tendencia confirma un cambio regional: la seguridad del paciente no es negociable.
¿CÓMO PREPARARSE (SIN QUEMARSE)?
✔️ Integre la farmacovigilancia en su planificación reglamentaria, no espere hasta después de la aprobación.
✔️ Diseñe su sistema de trazabilidad teniendo en cuenta las expectativas de INVIMA y los futuros mercados de LATAM.
Freyr puede ayudarle a anticipar, estructurar y ejecutar cada uno de estos elementos desde el primer día, minimizando riesgos y evitando repeticiones.
FREYR: SU SOCIO ESTRATÉGICO PARA UN CUMPLIMIENTO INTELIGENTE
En Freyr, ayudamos a convertir las exigencias normativas en ventajas competitivas. ¿Cómo?
✔️ Diseñamos sistemas de trazabilidad que cumplen con la normativa colombiana y pueden integrarse perfectamente en sus operaciones desde el principio.
✔️ Ofrecemos asesoramiento sobre la implantación proactiva de la farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto, desde la configuración del sistema hasta la ejecución de estudios posteriores a la comercialización.
Con nuestro apoyo, el cumplimiento deja de ser una carga y se convierte en un argumento convincente ante la autoridad reguladora y el mercado.
EN RESUMEN
Un expediente bien preparado abre la puerta. Sin embargo, la sostenibilidad del negocio a largo plazo en Colombia depende del compromiso permanente de la empresa con la seguridad, la trazabilidad y la eficacia. Hoy en día, el cumplimiento por sí solo no es suficiente; destacar significa ir más allá.