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Saviez-vous que le marché des biosimilaires dans la région LATAM pourrait dépasser les 7,6 milliards de dollars d'ici 2025 ? (Conseil des biosimilaires, 2022). La Colombie est en train de devenir un acteur clé, grâce à son cadre réglementaire souple, à une autorité active telle que l'INVIMA et à des politiques qui favorisent l'accès aux médicaments biotechnologiques.

Dans ce premier article, nous explorons les principes fondamentaux que toute entreprise doit comprendre pour enregistrer avec succès un biosimilaire en Colombie, qu'il s'agisse de comprendre en quoi ils diffèrent des autres médicaments, de surmonter les défis techniques ou d'éviter les pièges réglementaires les plus courants.

CE QUE SONT (ET NE SONT PAS) LES BIOSIMILAIRES

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques très similaires à un produit de référence déjà approuvé. Bien qu'il ne s'agisse pas de copies identiques, ils doivent répondre à des normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité définies par des organismes de réglementation tels que INVIMA, la FDA et l'EMA.

Quelques idées reçues :

  • Ce ne sont pas des génériques : Contrairement aux médicaments synthétisés chimiquement, pour lesquels il est possible de créer des principes actifs structurellement identiques indépendamment des processus de fabrication, les biosimilaires sont développés par le biais de processus biotechnologiques complexes et présentent une variabilité inhérente. Par conséquent, la voie réglementaire pour démontrer l'équivalence est généralement plus longue et plus complexe que pour les génériques.
  • Il ne s'agit pas de médicaments entièrement nouveaux : Les biosimilaires dérivent d'un produit biologique déjà approuvé, généralement appelé produit de référence. Bien que cela raccourcisse les délais de développement, ils font toujours l'objet d'un examen réglementaire rigoureux, avec un accent particulier sur la qualité.
  • Ils ne sont pas automatiquement interchangeables. L'interchangeabilité clinique n'est pas présumée ; elle doit être démontrée par des preuves solides et approuvée par l'autorité sanitaire au cas par cas.

Ces dernières années, la Colombie a réalisé d'importants progrès en matière de réglementation. L'INVIMA a mis en œuvre des mesures visant à rationaliser les évaluations des biosimilaires tout en maintenant des normes techniques élevées. Cet environnement est favorable à l'entrée sur le marché, mais il exige également une solide préparation technique.

COMMENT ENREGISTRER LES BIOSIMILAIRES EN COLOMBIE

Il existe actuellement trois voies réglementaires pour les produits biologiques en Colombie : la voie du dossier complet, la voie de la comparabilité et la voie de la comparabilité abrégée. Les deux dernières sont particulièrement importantes pour les biosimilaires.

Le processus d'enregistrement auprès d'INVIMA exige des entreprises qu'elles démontrent techniquement et documentairement la similarité avec le produit biologique de référence dans plusieurs domaines :

  • Qualité et fabrication : Comprend la caractérisation physico-chimique, les tests d'identité biologique, les évaluations de l'activité biologique et de la puissance, les évaluations de la pureté, les études de stabilité, les processus de contrôle de la qualité et le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  • Sécurité et efficacité cliniques : Démontrée par des études comparatives non cliniques et/ou cliniques, axées sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la toxicologie et l'immunogénicité.
  • Traçabilité : Un système solide doit être mis en place pour identifier et suivre le produit tout au long de la chaîne de distribution.
  • Conformité réglementaire : Le dossier doit être conforme aux directives techniques d'INVIMA et aux normes internationales de l'OMS, de l'EMA ou de la FDA, le cas échéant.

Bien que le processus puisse être plus court que pour un produit biologique innovant, une planification stratégique dès le stade du développement est cruciale pour éviter les retouches et rationaliser les délais.

LES ERREURS COURANTES ET LES DÉFIS RÉGLEMENTAIRES (ET COMMENT LES ÉVITER)

L'enregistrement d'un biosimilaire en Colombie implique de naviguer non seulement dans les exigences techniques, mais aussi dans les complexités opérationnelles et réglementaires. Voici quelques-uns des pièges les plus courants et des défis stratégiques auxquels les entreprises sont confrontées :

  • Mauvaise sélection du produit de référence : Le même produit de référence doit être utilisé tout au long de l'exercice de comparabilité et il doit être approprié pour soutenir la demande d'autorisation de mise sur le marché. La forme posologique, le dosage et la voie d'administration du biosimilaire doivent correspondre à ceux du produit de référence.
  • Études comparatives insuffisantes ou mal conçues : Souvent, les preuves ne sont pas assez solides pour démontrer la similitude, ou le mauvais comparateur est choisi, ce qui entraîne des demandes supplémentaires ou des rejets purs et simples.
  • Le manque de connaissance du cadre réglementaire colombien : L'application d'une stratégie basée sur d'autres juridictions sans l'adapter au contexte local peut entraîner des retards, voire un rejet.
  • Faiblesse de la planification de la pharmacovigilance : Certaines entreprises considèrent qu'il s'agit d'une exigence postérieure à l'enregistrement, alors qu'elle devrait être intégrée dès les premières étapes.
  • Sous-estimation des risques d'immunogénicité : En l'absence d'analyse prospective et de contrôles spécifiques, les entreprises s'exposent à un rejet réglementaire et à une acceptation clinique limitée.
  • Communication limitée ou tardive avec INVIMA : l'absence d'un dialogue technique clair avec l'autorité peut entraîner des malentendus, des exigences inutiles et des délais d'évaluation prolongés.

POURQUOI FREYR FAIT LA DIFFÉRENCE

Chez Freyr, nous soutenons les entreprises qui cherchent à entrer sur le marché colombien des biosimilaires avec une perspective intégrée - technique, stratégique et profondément alignée sur les attentes d'INVIMA. Nous savons que le succès réglementaire n'est pas seulement une question de conformité, mais aussi de prévoyance, de clarté technique et de communication experte.

Voici comment nous pouvons aider votre organisation :

✔️ Définir dès le départ une stratégie de biosimilarité sur mesure, alignée sur les exigences réglementaires et les attentes d'INVIMA.
✔️ Optimiser le contenu du dossier, en veillant à ce que chaque module technique fasse preuve de rigueur scientifique et de cohérence réglementaire.
✔️ Concevoir un système de pharmacovigilance robuste et contextualisé dès les premières étapes du projet, en incluant des aspects clés tels que l'immunogénicité.
✔️ Maintenir un dialogue technique continu avec INVIMA, permettant des réponses claires et rapides aux commentaires réglementaires.

Avec notre soutien, vous réduisez les risques et les reprises, vous améliorez votre positionnement auprès des autorités sanitaires et vous maximisez vos chances d'approbation.

EN RÉSUMÉ...

Le succès de l'enregistrement d'un biosimilaire en Colombie nécessite une stratégie bien structurée - exactement ce que Freyr fournit - basée sur une compréhension approfondie des exigences locales et une expertise technique permettant d'anticiper les défis.

🔜 DANS NOTRE PROCHAIN ARTICLE... Nous nous pencherons sur les exigences de l'INVIMA en matière de pharmacovigilance et de traçabilité, et sur la manière dont d'autres pays de la région LATAM adoptent des normes similaires. Nous partagerons également des conseils pratiques pour maintenir la conformité et protéger la confiance du marché.