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¿Sabías que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los USD 7,6 mil millones para 2025 ?(Conseil des biosimilaires, 2022). La Colombie est l'un des principaux acteurs de ce marché, grâce à son cadre normatif exigeant, à une autorité réglementaire active comme l'INVIMA et à des politiques qui favorisent l'accès aux médicaments biotechnologiques.

Dans cette première édition, nous avons exploré les principes fondamentaux que toute entreprise doit connaître pour enregistrer un biosimilaire en Colombie. Il s'agit de comprendre ce qui différencie un médicament d'un autre, de résoudre les problèmes techniques et d'éviter les erreurs fréquentes dans le processus de réglementation.

¿QUÉ SON (Y QUÉ NO SON) LOS BIOSIMILARES ?

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques très similaires à un produit de référence approuvé. Ce ne sont pas des copies exactes, mais ils doivent satisfaire aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité définies par les autorités réglementaires telles que l'INVIMA, la FDA et l'EMA.

Quelques exemples de malentendus communs :

  • Ils ne sont pas génériques : A diferencia de los medicamentos de síntesis química en los cuales es posible producir ingredientes activos estructuralmente idénticos independientemente de los procesos de manufactura, los productos biosimilares al ser desarrollados mediante procesos biotecnológicos complejos, poseen una variabilidad inherente. C'est pourquoi la voie réglementaire pour démontrer l'équivalence est généralement plus large et plus complète que pour les produits génériques.
  • Ce ne sont pas des médicaments totalement nouveaux : Ils sont issus d'un produit biologique déjà développé et approuvé, généralement considéré comme un produit de référence, ce qui correspond à son développement, mais ils sont réglementés avec la même rigueur, en mettant l'accent sur les aspects liés à la qualité.
  • Ils ne sont pas toujours interchangeables automatiquement : L'interchangeabilité clinique ne se présume pas ; elle doit être démontrée par des preuves et être approuvée au cas par cas par l'autorité sanitaire.

Au cours des dernières années, la Colombie a considérablement progressé en matière de réglementation. L'INVIMA a mis en œuvre des mesures visant à rendre plus efficace l'évaluation des biosimilaires, en maintenant des normes techniques de haut niveau. Cet environnement favorise l'entrée de nouveaux acteurs sur le marché, mais exige également une préparation technique rigoureuse.

¿CÓMO SE REGISTRAN BIOSIMILARES EN COLOMBIA ?

Il existe actuellement trois voies pour l'enregistrement des produits biologiques en Colombie : Ruta del expediente completo, ruta de la comparabilidad y ruta abreviada de la comparabilidad, siendo estas dos últimas fundamentales para el registro de productos biosimilares.

Le processus d'enregistrement auprès de l'INVIMA exige de démontrer, de manière technique et documentaire, la similitude avec le produit biologique de référence dans diverses dimensions :

  • Qualité et fabrication : comprend la caractérisation chimique, les tests d'identité biologique, l'évaluation de la puissance, l'évaluation de l'activité biologique, l'évaluation de la pureté, les études de stabilité, les processus de contrôle de la qualité et l'application des bonnes pratiques de fabrication (BPM).
  • Efficacité et sécurité clinique : Au moyen d'études non cliniques et/ou cliniques comparatives, axées sur la pharmacocinétique, la pharmacodinamie, la toxicologie et l'immunogénicité.
  • Traçabilité : Il est nécessaire de mettre en place un système qui permette de les identifier dans n'importe quelle partie de la chaîne de distribution.
  • Conformité aux normes : l'instrument doit être conforme aux directives techniques de l'INVIMA et aux directives internationales telles que celles de l'OMS, de l'EMA ou de la FDA, le cas échéant.

Bien que le processus puisse être plus court que pour un produit biologique innovant, il faut une planification stratégique dès la phase de développement afin d'éviter les répétitions et d'optimiser les délais.

ERRORES COMUNES Y DESAFÍOS REGULATORIOS (Y CÓMO EVITARLOS)

Registrar un biosimilar en Colombia implica navegar no solo requerimientos técnicos, sino también operativos y regulatorios. Ce sont là quelques-unes des erreurs les plus fréquentes et des difficultés d'ordre stratégique auxquelles sont confrontées les entreprises :

  1. Selección inadecuada del producto de referencia : Il convient d'utiliser le même produit de référence tout au long de l'exercice de comparabilité et de démontrer qu'il est approprié pour étayer la demande d'autorisation de commercialisation du produit biosimilaire. La forme pharmaceutique, la posologie et le mode d'administration du produit biosimilaire doivent être les mêmes que pour le produit de référence. 
  2. Études comparatives insuffisantes ou mal conçues : Il est courant que les preuves ne soient pas suffisamment solides pour démontrer la similarité ou qu'aucun comparateur n'ait été choisi, ce qui entraîne des demandes supplémentaires ou des refus.
  3. Le manque de confiance dans le marché réglementaire colombien : L'application d'une stratégie basée sur d'autres juridictions sans l'adapter au contexte local peut entraîner des retards ou une inadmissibilité de l'application.
  4. L'absence d'un plan uniforme de sécurité alimentaire : Certaines entreprises considèrent ce plan comme une exigence postérieure à l'enregistrement, alors qu'en réalité il devrait être intégré dès les premières étapes.
  5. Sous-estimer le risque d'immunogénicité : le fait de ne pas effectuer d'analyses prospectives ni de contrôles spécifiques peut mettre en péril l'acceptation clinique et réglementaire.
  6. Communication limitée ou tardive avec l'INVIMA : L'absence d'un canal technique clair d'interlocution avec l'autorité peut se traduire par des malentendus, des demandes inutiles ou des délais d'évaluation prolongés.

POURQUOI LE CONTACT AVEC FREYR MARQUE-T-IL LA DIFFÉRENCE ?

Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises qui souhaitent pénétrer le marché colombien des biosimilaires avec une vision intégrale : technique, stratégique et profondément alignée sur les exigences de l'INVIMA. Nous savons que l'efficacité de la réglementation ne dépend pas seulement de la conformité, mais aussi de l'anticipation, de la clarté technique et de l'expertise de l'interlocuteur.

Ce que nous pouvons faire pour votre entreprise :

✔️ Élaborer une stratégie de biosimilitude dès le départ, conformément aux exigences réglementaires et aux attentes de l'INVIMA.
✔️ Optimiser le contenu du dossier, en veillant à ce que chaque module technique reflète la solidité scientifique et la cohérence réglementaire.
✔️ Concevoir un système d'évaluation robuste et contextualisé, dès les premières étapes du projet et en tenant compte d'aspects essentiels tels que l'immunogénicité.

✔️ Maintenir un dialogue continu et technique avec l'INVIMA, en facilitant les réponses claires aux demandes et aux ajustements.

Avec notre aide, vous ne réduisez pas seulement les risques et les reproches : vous renforcez votre position auprès de l'autorité sanitaire et vous maximisez vos chances d'obtenir une approbation sans contrat.

EN RESUMEN...

Le succès de l'enregistrement d'un biosimilaire en Colombie dépend d'une stratégie bien structurée, comme celle que vous pouvez mettre en place avec l'aide de Freyr, basée sur une connaissance approfondie du marché local et sur l'expérience technique permettant d'anticiper les difficultés.

🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTRADA...
Profundizaremos en los requisitos de Farmacovigilancia y trazabilidad exigidos por el INVIMA, y cómo otros países de LATAM están adoptando estándares similares. Nous comparerons également quelques conseils essentiels pour garantir le respect des exigences et préserver la confiance du marché.