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Le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) est une monographie médicale créée et mise à jour par les entreprises pharmaceutiques sur la base de la recherche et de la connaissance du produit. Il offre bien plus qu'une liste structurée d'informations essentielles sur chaque médicament, telles que la posologie fixe et les effets secondaires potentiels. Les pharmaciens, les médecins, les infirmières et les autres professionnels de la santé s'appuient sur ces données pour prescrire des médicaments de manière appropriée et éduquer leurs patients sur l'utilisation des médicaments.
Les SmPC sont examinés et approuvés par l'organisme britannique ou européen chargé de l'autorisation des médicaments, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les SmPC sont utilisés par divers prestataires de soins de santé, y compris les pharmaciens, pour prescrire et utiliser les médicaments de manière appropriée et sûre. Au fur et à mesure que de nouvelles données sur l'efficacité ou la sécurité apparaissent, ils sont tenus à jour tout au long du cycle de vie du médicament.
Les informations du SmPC sont cruciales pour l'utilisation et la distribution correctes et sûres des médicaments. Le SmPC comprend des informations qualitatives et quantitatives sur les avantages et les dangers de chaque médicament. Les informations suivantes sont requises :
- Composition du médicament
- Interactions avec d'autres médicaments
- Maladie concomitante
- Atteinte aux organes
- Effets sur les populations pédiatriques, gériatriques et enceintes
- Variables génétiques et autres
Ce matériel de vie ou de mort est accompagné d'instructions sur ce qu'il faut faire dans les scénarios d'urgence. C'est pourquoi les mises à jour et la précision du SmPC sont essentielles pour la sécurité des patients.
Qu'est-ce qu'un SmPC abrégé ?
Le SmPC abrégé est une version plus courte du SmPC utilisée pour préparer le matériel promotionnel en Europe. Le SmPC abrégé comporte généralement quatre (04) à cinq (05) pages, et son modèle peut varier d'une entreprise à l'autre. Il permet aux médecins d'examiner rapidement les données du SmPC. Seules les données très importantes sont présentées dans le SmPC abrégé, contrairement au SmPC. Il est essentiel de maintenir la cohérence des demandes et la signification globale du SmPC ou du SmPC abrégé.
Le SmPC abrégé doit contenir une note importante/une déclaration obligatoire en haut du document, citant : "Avant de prescrire, consultez les informations de prescription complètes". La nomenclature peut varier d'une entreprise à l'autre entre l'IP réduite, le document Basic Succinct Statement (BSS) et le SmPC abrégé. Elle permet également de se défendre en cas d'actions en justice liées à du matériel promotionnel. L'image suivante représente les composants du SmPC et du SmPC abrégé.
Informations sur le SmPC et le SmPC abrégé
Le processus de préparation du SmPC abrégé varie d'une entreprise à l'autre. Le document source utilisé pour préparer le SmPC abrégé doit être un document approuvé, une étiquette principale ou le dernier SmPC approuvé. Après ladeuxième version, les traductions sont effectuées si nécessaire avant la révision médicale ou technique. Les commentaires sont traités, puis le projet final est diffusé. Le diagramme ci-dessous illustre le processus de préparation du SmPC abrégé.
Déroulement abrégé du processus de préparation du SmPC
Diverses conditions peuvent survenir et nécessiter une modification du SmPC ou du SmPC abrégé, ce qui entraîne des dizaines de milliers de révisions par an. Les événements indésirables liés aux médicaments et les changements dans les normes de communication sur la sécurité sont les deux raisons les plus courantes pour les mises à jour du SmPC ou du SmPC abrégé. Les événements indésirables survenus après la mise sur le marché d'un produit sont signalés aux autorités sanitaires nationales et le fabricant responsable est informé de la nécessité d'une mise à jour.
Des mises à jour de la communication sur la sécurité sont régulièrement effectuées pour s'assurer que les critères de conformité et de sécurité des patients sont respectés. Les SmPC et les SmPC abrégés sont mis à jour lorsque les critères de conformité changent. Ces données étant régulièrement mises à jour au cours du cycle de vie du médicament, il peut être difficile de les suivre et de les gérer, sans parler du temps qu'elles prennent. Les données représentées dans le SmPC abrégé étant plus précises, le temps nécessaire à la préparation d'un SmPC abrégé est plus court que celui d'un SmPC.
Notre équipe d'experts chez Freyr a de l'expérience avec les produits enregistrés sous plusieurs types d'enregistrement et est expérimentée dans la création et la mise à jour des SmPC abrégés. Prenez contact avec nous dès maintenant !
