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Le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) est une monographie médicale créée et mise à jour par les laboratoires pharmaceutiques sur la base de leurs recherches et connaissances sur les produits. Il offre bien plus qu'une liste structurée d'informations essentielles sur chaque médicament, telles que la posologie fixe et les effets secondaires potentiels. Les pharmaciens, médecins, infirmiers et autres professionnels de santé s'appuient sur ces données pour prescrire les médicaments de manière appropriée et informer leurs patients sur l'utilisation des produits médicaux.
Les RCP sont examinées et approuvées par l'organisme britannique ou européen chargé de l'autorisation des médicaments, à savoir l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les RCP sont utilisées par divers prestataires de soins de santé, notamment les pharmaciens, afin de prescrire et d'utiliser les médicaments de manière appropriée et sûre. À mesure que de nouvelles données sur l'efficacité ou la sécurité apparaissent, elles sont mises à jour tout au long du cycle de vie du médicament.
SmPC sont essentielles pour une utilisation et une distribution correctes et sûres des médicaments. Le SmPC des informations qualitatives et quantitatives sur les avantages et les risques de chaque médicament. Les informations suivantes sont requises :
- Composition du médicament
- Interactions avec d'autres médicaments
- Maladie concomitante
- Atteinte aux organes
- Effets sur les populations pédiatriques, gériatriques et enceintes
- Variables génétiques et autres
Ce document vital contient des instructions complètes sur les mesures à prendre en cas d'urgence. C'est pourquoi SmPC et l'exactitude SmPC sont essentielles pour la sécurité des patients.
Qu'est-ce qu'un résumé SmPC?
SmPC abrégé SmPC une version plus courte et plus concise du SmPC pour préparer du matériel promotionnel en Europe. Le résumé SmPC généralement quatre (04) à cinq (05) pages, son modèle peut varier d'une entreprise à l'autre, et il aide les médecins à effectuer une révision rapide au lieu de SmPC . Contrairement à la SmPC, le résumé SmPC ne présente que les informations les plus importantes. Il est essentiel de maintenir la cohérence des allégations et la signification globale de SmPC SmPC.
SmPC résumé SmPC comporter une remarque importante/une mention obligatoire en haut du document, indiquant : « Avant de prescrire, consultez/référez-vous à l'information complète sur la prescription. » La nomenclature peut varier d'une entreprise à l'autre entre le résumé de la notice, le document de déclaration succincte de base (BSS) et les résumés des caractéristiques du produit. Elle aide également à se défendre dans les affaires judiciaires liées au matériel promotionnel. L'image suivante représente les composants du SmPC du résumé abrégé SmPC.
Informations sur SmPC SmPC abrégé
Le processus SmPC abrégé varie d'une entreprise à l'autre. Le document source utilisé pour préparer le SmPC abrégé SmPC être un document approuvé, une étiquette principale ou le dernier SmPC approuvé. Après lasup ébasup, les traductions sont effectuées si nécessaire avant l'examen médical ou technique. Les commentaires sont pris en compte, puis la version finale est publiée. Le diagramme ci-dessous illustre le processus de SmPC abrégée.
Processus abrégé SmPC
Diverses circonstances peuvent nécessiter une modification du SmPC SmPC abrégé, ce qui entraîne des dizaines de milliers de révisions par an. Les effets indésirables des médicaments et les changements dans les normes de communication en matière de sécurité sont les deux raisons les plus courantes qui motivent SmPC abrégé. Les effets indésirables des médicaments qui surviennent après la mise sur le marché d'un produit sont signalés aux autorités sanitaires nationales, et le fabricant responsable est informé qu'une mise à jour est nécessaire.
Des mises à jour des communications de sécurité sont régulièrement effectuées afin de garantir le respect des critères de conformité et de sécurité des patients. Les RCP et les RCP abrégées sont mises à jour à mesure que les critères de conformité évoluent. Ces données étant régulièrement mises à jour tout au long du cycle de vie du médicament, leur suivi et leur gestion peuvent s'avérer difficiles, sans parler du temps que cela prend. Les données présentées dans la SmPC abrégée SmPC plus concises, le temps nécessaire à la préparation d'une SmPC abrégée SmPC plus court que celui requis pour SmPC.
Notre équipe d'experts chez Freyr une grande expérience dans le domaine des produits enregistrés sous différents types d'enregistrement et dans la création et la mise à jour des résumés de caractéristiques du produit (RCP) abrégés. Contactez us !
