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Vous êtes en train de construire un Software as a Medical Device piloté par l'IA Software as a Medical Device. Vous avez verrouillé le code, votre modèle est entraîné et les performances semblent solides. Vient maintenant l'évaluation clinique, plus précisément l'état de l'art (SotA). C'est la partie que la plupart des entreprises sous-estiment, et que les autorités de réglementation ne font jamais.
Pourtant, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux sous-estiment son importance, ce qui se traduit par des échecs de soumission, des retards d'approbation ou un rejet pur et simple.
Ce guide présente les principes clés de l'élaboration d'un SotA défendable, les attentes des régulateurs, les erreurs courantes des fabricants et la manière de structurer un récit clinique convaincant fondé sur une pratique médicale établie.
Comprendre l'état de l'art clinique
L'état de l'art clinique représente les méthodes de traitement médical modernes et acceptées dans des domaines de santé particuliers. Il englobe
- Voies diagnostiques et thérapeutiques établies
- Les professionnels de la santé utilisent des objectifs cliniques identifiés ainsi que des outils de mesure de l'évaluation.
- Interventions existantes et technologies concurrentes
- Les professionnels de la santé comprennent les seuils de sécurité ainsi que les avantages et inconvénients connus et les mesures de protection.
Un SotA correctement organisé sert à établir une norme clinique qui permet d'évaluer les performances des dispositifs médicaux plutôt que d'essayer de les valider. Cette évaluation permet de déterminer comment le dispositif s'articule avec les normes cliniques actuelles, ainsi que les améliorations ou modifications potentielles de ces pratiques.
Perspective réglementaire : EU MDR et au-delà
L'évaluation clinique des dispositifs médicaux pour l'annexe XIV (partie A) du EU MDR doit inclure des fondements issus de la "compréhension actuelle / des objectifs de l'état de l'art de la discipline médicale concernée". L'évaluation s'appuie sur la littérature évaluée par les pairs comme l'une des nombreuses sources de recherche appropriées.
Les organismes de surveillance exigent une synthèse complète des lignes directrices cliniques qui combine les recommandations professionnelles avec les résultats de la recherche épidémiologique et les données des dispositifs d'observation. L'utilisation d'une approche limitée ou unilatérale ne fournit pas de preuves suffisantes.
L'exigence de cette norme s'étend aux orientations de la FDA sur l'évaluation clinique des SaMD ainsi qu'aux documents de l'IMDRF. Les faits confirment que les SotA doivent représenter des procédures médicales réelles plutôt que de se concentrer uniquement sur le matériel imprimé.
Un SotA clinique complet se compose de quatre éléments essentiels, à savoir des lignes directrices pathologiques, un consensus professionnel, des résultats épidémiologiques et une analyse des données du monde réel.
Analyse documentaire structurée et transparente
L'évaluation d'une SotA commence par une analyse documentaire transparente et correctement structurée. Cette analyse doit porter sur les points suivants
- Une méthode de recherche utilisant des paramètres définis doit être mise en œuvre dans des bases de données sélectionnées, notamment PubMed et Embase, ainsi que Scopus.
- La revue applique trois critères pour sélectionner les documents pertinents qui doivent répondre aux attentes en matière de qualité et présenter des dates de publication récentes
- Évaluation des résultats favorables et défavorables
- Couverture des sujets relatifs aux appareils : historique de la maladie, pratiques diagnostiques, normes de traitement et limites connues des technologies existantes.
La recherche documentaire évaluant une application dermatologique pilotée par l'IA doit analyser à la fois la technologie d'imagerie numérique, les itinéraires de diagnostic clinique, les normes de vérification histologique et les protocoles dermoscopiques.
Intégration de la littérature grise et des données du monde réel
Une SotA approfondie nécessite l'analyse d'informations qui dépassent les publications évaluées par les pairs. Prenons les sources suivantes :
- Des professionnels de l'AHA, de l'ESH, de l'ADA et d'autres organisations établissent des lignes directrices pour la pratique clinique.
- Évaluations des technologies de la santé (ETS)
- Le système intègre des alertes de sécurité avec des rapports de rappel ainsi que des bases de données d'événements indésirables.
- Évaluations réglementaires et résumés des documents relatifs à la sécurité et à l'efficacité (par exemple, les SSED de la FDA)
- L'évaluation utilise les déclarations de consensus ainsi que les livres blancs et les documents de synthèse.
Ces types de ressources fournissent des données essentielles sur les modes d'utilisation des technologies médicales dans le cadre d'une pratique clinique authentique.
Comparaison avec les alternatives cliniques acceptées
La SotA exige l'établissement d'une comparaison directe entre l'outil SaMD ou AI proposé et d'autres alternatives actuelles :
- Pratiques conventionnelles (manuelles ou analogiques)
- Outils de diagnostic non numériques
- Systèmes logiciels bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un marquage CE en cours de validité
- Produits concurrents ayant des indications similaires
Une évaluation crédible de votre dispositif nécessite cette approche comparative, qui permet d'établir son importance clinique. La pratique médicale contemporaine considère désormais la gestion sécurisée des données et l'utilisation éthique de l'IA comme des éléments essentiels de la sécurité des patients.
Les pièges à éviter
- Trop d'importance accordée à l'innovation au détriment de la pertinence clinique
L'incapacité à relier des aspects techniques avancés à des critères cliniques pertinents amènera les évaluateurs réglementaires à considérer les demandes comme théoriques. Les autorités réglementaires choisissent d'approuver les caractéristiques qui correspondent à la pratique clinique plutôt que celles qui sont simplement innovantes. - Base documentaire étroite ou incomplète
La collecte de preuves devient limitée lorsque la recherche utilise une seule base de données ou applique des exigences pour inclure certains types de matériel. Un système qui effectue des recherches exhaustives et accessibles au public reste essentiel pour instaurer la confiance. - Exclusion des éléments négatifs ou contradictoires
La SotA doit être équilibrée. Le fait de ne pas prendre en compte les résultats qui ne vont pas dans le sens de la recherche affaiblit la crédibilité et indique un éventuel parti pris dans la recherche. L'inclusion de preuves équilibrées augmente la confiance de l'évaluateur dans la recherche et sa validité. - Absence de prise en compte de sources non évaluées par les pairs mais faisant autorité
L'utilisation exclusive d'articles de revues dans la recherche peut amener les lecteurs à manquer des informations importantes contenues dans les rapports de consensus et les décisions réglementaires, ainsi que dans les lignes directrices cliniques, qui ont normalement plus de poids dans la prise de décision. - Technologies expérimentales et non commercialisées
Les technologies expérimentales et non commercialisées ne devraient jamais figurer dans les études comparatives. Toutes les évaluations de performance doivent être liées à des technologies qui ont été officiellement approuvées et qui sont disponibles sur le marché. Les outils professionnels ou les données de recherche non publiées réduiront la validité des revendications établies de votre dispositif médical.
Valeur stratégique d'un SotA bien construit
Lorsqu'elle est bien développée, la SotA permet d'obtenir des résultats qui dépassent les normes réglementaires de base. Il :
- L'utilisation de la pratique clinique permet de renforcer les rapports d'évaluation médicale en validant les déclarations de performance par des pratiques authentiques.
- En traitant à l'avance les incertitudes cliniques potentielles, la SotA contribue à minimiser les risques réglementaires.
- La démonstration clinique prouve à la fois la nécessité clinique et la distinction du produit, ce qui permet d'améliorer le positionnement lors de la commercialisation.
- Un SotA bien construit renforce la confiance des parties prenantes grâce à son impact sur les investisseurs ainsi que sur les prestataires de soins de santé et les organismes d'achat.
- La SotA d'entreprise établit les bases à partir desquelles la recherche sur les performances cliniques et l'analyse économique des soins de santé, ainsi que les plans de surveillance des produits, seront élaborés.
- Pour les SaMD, en particulier ceux qui utilisent l'ML, l'état de l'art clinique doit être considéré comme une entité dynamique. Des mises à jour régulières dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation et des activités de surveillance permettent d'assurer un alignement continu sur l'évolution des pratiques cliniques et les nouvelles données probantes.
Un examen rétrospectif ne ressemble pas à l'état de l'art clinique, qui fonctionne comme une plateforme stratégique essentielle. Les technologies médicales basées sur l'IA et les SaMD obtiennent l'approbation réglementaire grâce à ce processus qui relie la phase d'innovation à la phase d'approbation. Le positionnement de votre produit par rapport aux normes cliniques officielles vous permet de démontrer votre profondeur scientifique et votre compréhension du secteur des soins de santé avec lequel votre dispositif interagira.
En raison de la surveillance réglementaire croissante et de la nécessité d'une utilité clinique, l'élaboration d'un SotA complet est désormais une exigence obligatoire plutôt qu'une option. Découvrez comment Freyr peut vous aider avec des solutions réglementaires SaMD de bout en bout. solutions réglementairesSaMD deSaMD en bout.
