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Le document d'étiquetage annoté est une exigence réglementaire qui doit être soumise avec les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA). Ce blog vous donnera un aperçu des exigences relatives à l'élaboration d'un dossier d'étiquetage annoté.
Exigences annotées en matière de documentation d'étiquetage pour les demandes de médicaments : Présentations de médicaments innovants, génériques et ultérieurs
- Pour les demandes de médicaments innovants, le document annoté fournira une explication aux évaluateurs des autorités sanitaires sur la base de laquelle le contenu de l'étiquetage est dérivé ou source. Les références/documents d'appui proviennent principalement (mais pas exclusivement) des modules cliniques, non cliniques et de qualité.
- Dans le cas des présentations de médicaments génériques, les annotations expliqueront les changements par rapport à l'étiquette de l'innovateur et justifieront ces changements. Pour les demandes ultérieures, les documents d'étiquetage annotés devront expliquer les changements par rapport aux demandes initiales, la manière dont le texte existant a été modifié et la justification des changements.
- Pour les présentations initiales d'innovateurs, les références doivent être annotées aux sections respectives du module et aux numéros des rapports d'études cliniques dans les mêmes étiquettes.
- Pour les soumissions ultérieures, les changements par rapport aux soumissions initiales et aux commentaires de l'AH doivent être expliqués en utilisant le mode de changement de piste ou des comparaisons côte à côte à deux (02) voies.
COMPARAISON D'ÉTIQUETAGE CÔTÉ À CÔTÉ DES INSERTIONS D'EMBALLAGE (Comparaison à deux voies)
- Pour les présentations initiales de génériques aux États-Unis, les changements par rapport aux étiquettes de référence doivent être fournis avec des comparaisons côte à côte dans les deux sens, et les changements doivent être mis en évidence soit par des changements de piste, soit par des surlignements de texte.
- Pour les demandes ultérieures de modification de la mention de référence, les modifications doivent être expliquées par des comparaisons côte à côte à deux (02) voies (mention de l'innovateur par rapport à la mention générique proposée) ou à trois (03) voies (mention de l'innovateur par rapport à la mention générique approuvée par rapport à la mention générique proposée).
COMPARAISON D'ÉTIQUETAGE CÔTÉ À CÔTÉ DES INSERTIONS D'EMBALLAGE (Comparaison à 3 voies)
- Pour les présentations de génériques en Europe, les changements par rapport aux étiquettes de l'innovateur ou aux dernières étiquettes présentées doivent être présentés en mode "track change" pour permettre une procédure d'examen simplifiée.
- Pour les autres marchés semi-réglementés, les AP peuvent demander la présentation de comparaisons côte à côte, avec le texte d'étiquetage de l'innovateur par rapport au texte d'étiquetage du marché réglementé approuvé par rapport au texte d'étiquetage proposé pour le pays concerné, afin de faciliter l'examen et la comparaison et, par conséquent, d'accélérer les approbations.
Conclusion
Il est important de soumettre le document d'étiquetage annoté à l'AP, en même temps que chaque demande initiale et suivante. Le non-respect de ces exigences entraînera le refus de la demande ou la réception d'une lettre de demande/insuffisance de la part de l'AP.
Il convient donc de faire preuve de diligence lors de la préparation de ces documents dans le cadre de chaque processus de soumission. En veillant à ce que toutes les informations d'étiquetage pertinentes soient fournies avec des annotations à chaque étape du processus d'examen - de la soumission initiale aux mises à jour ultérieures - les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux normes requises de manière rapide et efficace, tout en évitant les retards inutiles causés par une soumission insuffisante des documents lors de la première tentative.
Le développement d'un document d'étiquetage annoté spécifique et précis pour tout dossier de soumission réglementaire nécessite une compréhension, une expérience et une connaissance approfondies du dossier et de la rédaction de l'étiquetage réglementaire.
Freyr est un acteur majeur dans la rédaction de dossiers et possède une vaste expérience et expertise dans ce domaine, avec une équipe de professionnels hautement qualifiés dans la rédaction d'étiquettes. Ensemble, nos experts ont développé et soutenu de nombreuses soumissions d'étiquetage NDA/ANDA/MAA et sont rompus aux soumissions à la Food and Drug Administration(USFDA) des États-Unis, à l'Agence européenne des médicaments(EMA), à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), et à d'autres pays réglementés et semi-réglementés. Contactez Freyr dès aujourd'hui et bénéficiez d'une assistance en matière d'étiquetage annoté dans le monde entier !
