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L'essor des systèmes de suivi et de traçabilité (T&T) dans l'industrie pharmaceutique peut être attribué au développement de nouveaux médicaments centrés sur le patient. Au fil des ans, les systèmes de suivi et de traçabilité ont amélioré la médication des patients en transformant les processus de manipulation des produits sans en compromettre la qualité jusqu'à leur distribution, grâce à l'intégration des opérations de la chaîne d'approvisionnement et de l'utilisation de la technologie.
Au début de l'année 2022, une analyse réalisée par un cabinet de conseil basé à Tokyo a indiqué que les entreprises pharmaceutiques innovantes du monde entier subissaient une perte de 40 milliards de dollars chaque année en raison de la contrefaçon. L'efficacité de T&T permet donc une gestion fluide des produits et une réduction des risques liés à la contrefaçon et à la falsification.
Améliorer la visibilité des produits dans la chaîne d'approvisionnement
Les éléments de suivi garantissent que le produit pharmaceutique reste intact tout au long de son cycle de vie, tandis que tout problème dans le processus de la chaîne d'approvisionnement est déterminé à l'aide de mécanismes de traçage. Les éléments de T&T se composent de machines d'impression 2D, de dispositifs d'étiquetage, de caméras à 360° et de machines d'emballage. Ces unités fonctionnent à l'unisson pour fournir une visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement jusqu'à la distribution. La croissance des plateformes d'achat en ligne a obligé T&T à se pencher davantage sur la sérialisation afin de rationaliser les opérations de la chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation : Une approche T&T basée sur les unités
Les mandats établis par la dernière loi USFDAsur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) de 2019 et les directives européennes sur les médicaments falsifiés (FMD) de 2019 recommandent une approche de sérialisation des produits afin d'assurer un suivi complet de ceux-ci. La sérialisation consiste à apposer des étiquettes RFID (identification par radiofréquence), des codes-barres, des hologrammes et des codes prédéterminés uniques au produit. La sérialisation intègre et garantit en outre un emballage inviolable dans le cadre d'une procédure par étapes.
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La procédure comprend les étapes suivantes.
- Codage au niveau de l'article : Sérialisation des détails de l'identifiant sur le produit pharmaceutique
- Codage des paquets : Sérialisation de l'emballage secondaire avec les détails de l'identifiant du produit
- Palettisation : Fixation de la palette d'expédition avec les détails sérialisés.
- Suivi du cycle de vie des produits par le biais du serveur : Approche intégrative utilisant l'infrastructure informatique
Obstacles au T&T et à la sérialisation
L'entrée en vigueur de la phase II de l'accord DSCSA en novembre 2023 obligera la chaîne d'approvisionnement des entreprises pharmaceutiques à se conformer à l'accord de transfert de technologie. Ces mises à jour technologiques posent quelques problèmes aux services d'emballage pharmaceutique et aux services liés à l'art pour la traçabilité des médicaments. Les défis à relever sont les suivants :
- Retard dans l'harmonisation des réglementations en matière d'emballage dans les pays en développement
- Contraintes d'étiquetage permettant d'ajouter des éléments de T&T en dehors du contenu obligatoire de l'étiquetage
- Nature relative des fournisseurs de la chaîne d'approvisionnement qui approvisionnent de nombreuses entreprises pharmaceutiques avec leurs ressources informatiques respectives
- Une décision coûteuse pour les petites et moyennes entreprises de mettre en place des systèmes de T&T et d'embaucher du personnel.
Mise en œuvre du T&T pharmaceutique et de la sérialisation
Le marché centré sur le patient peut être mis en synergie avec la sérialisation centrée sur l'article grâce à l'intégration et à la gestion des données, à l'acceptation par l'utilisateur final et à la traçabilité du produit. Les points suivants mettent en évidence l'objectif de T&T :
- Visibilité du produit de bout en bout
- Facilité de suivi des opérations de gestion des signaux de pharmacovigilance
- Permettre une interaction de machine à machine, réduisant ainsi les interventions manuelles
- Système de gestion de base de données permettant d'archiver et de suivre un produit tout au long de son cycle de vie.
Conformément aux initiatives DSCSA et FMD et à la conformité avérée des entreprises pharmaceutiques mondiales, l'approche de sérialisation de T&T peut être un facteur clé dans l'harmonisation des pratiques d'emballage et de chaîne d'approvisionnement à travers le monde. De plus, elle permet d'éviter les risques d'utilisation illicite, de contrefaçon et de falsification des médicaments. Un expert doté de compétences en gestion technologique pour traiter ces impératifs permettra aux organisations de se conformer sans difficulté aux exigences réglementaires. Consultez dès maintenant les dernières informations sur les solutions réglementaires de pointe proposées par Freyr.
