2 min lire
Les médicaments à base de codéine semblent actuellement retenir toute l'attention. Non pas pour leur mode d'utilisation, mais pour la manière dont ils doivent être étiquetés et commercialisés. Afin de protéger les enfants contre des risques graves, deux autorités sanitaires de premier plan, la US and Drug Administration (USFDA) et la Therapeutics Good Administration (TGA), ont mis en place des modifications concernant l'étiquetage et la publicité. us rapidement les différentes annonces. FDA des modifications de l'étiquetage des médicaments contenant de la codéine et du tramadol Plusieurs médicaments antidouleur et antitussifs sur ordonnance, ainsi que quelques médicaments antitussifs enOTC, contiennent deux opioïdes, à savoir la codéine et le tramadol. Il a été constaté que chez certains enfants, en particulier ceux âgés de moins de 12 ans ou les adolescents souffrant d'obésité, les médicaments contenant ces deux ingrédients ont entraîné des situations mettant leur vie en danger et ont également aggravé des problèmes de santé existants, tels que des troubles respiratoires ou pulmonaires. Afin d'éviter de tels incidents graves, USFDA des modifications de l'étiquetage medicinal products tous medicinal products de la codéine et du tramadol. Les « contre-indications et avertissements » supplémentaires comprendront, entre autres, les mises à jour suivantes.
- Contre-indications à l'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
- Avertissements concernant leur utilisation chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant certaines conditions médicales
- Mise en garde plus sévère contre l'utilisation de ces médicaments chez les femmes qui allaitent.
- Les produits contenant du tramadol doivent être contre-indiqués pour le traitement de la douleur postopératoire chez les enfants de moins de 18 ans.
La TGA déclare que les médicaments contenant de la codéine dev iendront des médicaments sur ordonnance À partir du 1er février 2018, tous les médicaments contenant de la codéine deviendront des médicaments sur ordonnance. Étant donné que la publicité pour les médicaments soumis à prescription constitue un délit en Australie, les médicaments en question ne pourront plus faire l'objet d'une publicité auprès du public à partir de cette date. Pendant la période intérimaire, c'est-à-dire avant la date d'effet, les médicaments contenant de la codéine et vendus uniquement en pharmacie peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public, mais uniquement si cette publicité est conforme aux lignes directrices de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en matière de publicité. Points à retenir pour la publicité auprès du public avant le 1er février 2018
- Toutes les publicités doivent être approuvées au préalable, conformément au règlement 5G des Therapeutic Goods Regulations 1990, avant d'être diffusées ou publiées dans tout média spécifié.
- Une fois approuvées et sauf retrait, les annonces sont valables pendant deux ans à compter de la date d'émission.
- L'article 4, paragraphe 2, point d), du code de la publicité pour les produits thérapeutiques interdit l'utilisation d'un langage susceptible de susciter la peur et la détresse chez les consommateurs.
Dans la quête de l'évolution constante de l'industrie pharmaceutique, la sécurité des patients reste la clé. Dans le contexte actuel de diversification du marché pharmaceutique mondial et des médicaments, il est encore plus important de garantir la sécurité de l'administration des médicaments, tant pour les prestataires de soins de santé que pour les consommateurs. Qu'il s'agisse de fournir des informations précises sur la composition des médicaments, les effets secondaires potentiels, les contre-indications, etc., tout compromis sur le contenu peut entraîner des incidents fâcheux. Pour gérer les nuances de cette tâche critique, il est judicieux d'entrer en contact avec l'un des experts de l'industrie réglementaire disposant d'une expertise et d'une expérience adéquates dans le domaine de l'étiquetage.
