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Les médicaments à base de codéine semblent avoir attiré toute l'attention en ce moment. Non pas pour leur mode d'utilisation, mais pour leur étiquetage et leur publicité. Pour protéger les enfants de risques graves, deux des principales autorités sanitaires, la Food and Drug Administration (USFDA) et la Therapeutics Good Administration (TGA), ont apporté des modifications à l'étiquetage et à la publicité. Jetons un coup d'œil rapide aux différentes annonces. La FDA exige des modifications d'étiquetage pour les médicaments contenant de la codéine et du tramadol Plusieurs médicaments contre la douleur et la toux délivrés sur ordonnance et quelques médicaments contre la toux en vente libre contiennent deux opioïdes, à savoir la codéine et le tramadol. Il a été constaté que chez certains enfants, en particulier ceux de moins de 12 ans ou les adolescents souffrant d'obésité, les médicaments contenant ces deux ingrédients ont mis leur vie en danger et ont également aggravé des problèmes de santé existants tels que des problèmes respiratoires ou des troubles pulmonaires. Pour éviter ces incidents graves, l'USFDA a annoncé la modification de l'étiquetage de tous les médicaments contenant de la codéine et du tramadol. Les nouvelles "Contre-indications et mises en garde" comprendront notamment les mises à jour suivantes.
- Contre-indications à l'utilisation de la codéine ou du tramadol chez tous les enfants de moins de 12 ans
- Avertissements concernant leur utilisation chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant certaines conditions médicales
- Mise en garde plus sévère contre l'utilisation de ces médicaments chez les femmes qui allaitent.
- Les produits contenant du tramadol doivent être contre-indiqués pour le traitement de la douleur postopératoire chez les enfants de moins de 18 ans.
La TGA déclare que les médicaments contenant de la codéine dev iendront des médicaments sur ordonnance À partir du 1er février 2018, tous les médicaments contenant de la codéine deviendront des médicaments sur ordonnance. Étant donné que la publicité pour les médicaments soumis à prescription constitue un délit en Australie, les médicaments en question ne pourront plus faire l'objet d'une publicité auprès du public à partir de cette date. Pendant la période intérimaire, c'est-à-dire avant la date d'effet, les médicaments contenant de la codéine et vendus uniquement en pharmacie peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public, mais uniquement si cette publicité est conforme aux lignes directrices de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en matière de publicité. Points à retenir pour la publicité auprès du public avant le 1er février 2018
- Toutes les publicités doivent être approuvées au préalable, conformément au règlement 5G des Therapeutic Goods Regulations 1990, avant d'être diffusées ou publiées dans tout média spécifié.
- Une fois approuvées et sauf retrait, les annonces sont valables pendant deux ans à compter de la date d'émission.
- L'article 4, paragraphe 2, point d), du code de la publicité pour les produits thérapeutiques interdit l'utilisation d'un langage susceptible de susciter la peur et la détresse chez les consommateurs.
Dans la quête de l'évolution constante de l'industrie pharmaceutique, la sécurité des patients reste la clé. Dans le contexte actuel de diversification du marché pharmaceutique mondial et des médicaments, il est encore plus important de garantir la sécurité de l'administration des médicaments, tant pour les prestataires de soins de santé que pour les consommateurs. Qu'il s'agisse de fournir des informations précises sur la composition des médicaments, les effets secondaires potentiels, les contre-indications, etc., tout compromis sur le contenu peut entraîner des incidents fâcheux. Pour gérer les nuances de cette tâche critique, il est judicieux d'entrer en contact avec l'un des experts de l'industrie réglementaire disposant d'une expertise et d'une expérience adéquates dans le domaine de l'étiquetage.
