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L'industrie pharmaceutique mondiale est confrontée à une pléthore de défis en matière d'étiquetage des médicaments. Les exigences réglementaires en constante évolution, les produits qui ne sont plus brevetables et les pressions exercées sur les prix du marché obligent l'industrie à rechercher un avantage concurrentiel grâce à une efficacité accrue.
Cet article se concentre sur les obstacles potentiels à la rationalisation des processus d'étiquetage dans la situation actuelle, ainsi que sur les solutions permettant aux entreprises de mieux comprendre l'étiquetage en tenant compte de ces questions.
Voici quatre défis majeurs auxquels une entreprise peut être confrontée en matière d'étiquetage :
Mise en œuvre de nouveaux processus d'intégration des données
L'intégration des données et son application constituent une étape importante vers le progrès en matière d'étiquetage pharmaceutique. Cependant, il s'agit d'un défi. Comme cela peut être considéré comme un obstacle important à l'obtention d'une image unique et unifiée des données, les entreprises pharmaceutiques doivent intégrer l'étiquetage à leur logiciel d'exécution de la fabrication (MES) et à leurs systèmes de planification des ressources de l'entreprise (ERP).
Un système avancé de gestion des étiquettes permet de relier les étiquettes aux données de base, de numériser l'ensemble du processus de création des étiquettes et d'habiliter les utilisateurs professionnels à gérer les demandes de modification. Les entreprises pharmaceutiques peuvent utiliser cette forme d'intégration des données pour relever divers défis en matière de gestion des étiquettes.
Questions de conformité
En vertu des réglementations relatives à l'étiquetage des médicaments, telles que la norme FDA 21 partie II, l'annexe 11 d'Eudralex et la norme GAMP 5, les entreprises doivent garantir la sécurité et l'exactitude des enregistrements électroniques. L'étiquetage étant un élément indispensable du système de gestion de la qualité, le processus réglementaire est extrêmement complexe. De plus, les entreprises pharmaceutiques doivent être prêtes à faire l'objet d'audits et répondre aux attentes de leurs partenaires commerciaux et de leurs clients.
Alors qu'une approche traditionnelle de l'étiquetage entraîne beaucoup de travail manuel et de paperasserie, l'utilisation d'une solution unique pour l'étiquetage d'une entreprise pharmaceutique contribue à la conformité réglementaire en centralisant toutes les données essentielles, ce qui facilite grandement le suivi et la traçabilité.
Réduire les coûts
Les marges étant réduites dans l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, la maîtrise des coûts est devenue une préoccupation majeure. Une fois que le médicament entre dans le processus de fabrication, le respect des exigences réglementaires augmente le coût de mise sur le marché du produit. C'est pourquoi toute procédure ou technologie permettant d'éviter le recours à des ressources informatiques coûteuses et la duplication des efforts peut réduire les coûts pour un retour sur investissement plus rapide.
Gestion de la chaîne d'approvisionnement
La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est très complexe et comporte de nombreuses étapes, car les ingrédients sont souvent expédiés en vrac, reconditionnés et réexpédiés avant d'atteindre le fabricant de produits de marque.
Grâce à des techniques d'étiquetage modernes, les systèmes d'étiquetage centralisés permettent à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement étendue de mieux répondre aux demandes de changement et de lutter contre le détournement et la contrefaçon.
Selon une enquête menée par un important fournisseur de services d'étiquetage, 78 % des entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques ne disposent pas d'une solution d'étiquetage numérique moderne, et 83 % d'entre elles recherchent un nouveau système capable de réduire les tâches manuelles et d'améliorer la précision.
Les données ci-dessus montrent pourquoi les entreprises pharmaceutiques du monde entier devraient prendre conscience de l'importance d'améliorer leurs processus d'étiquetage et pourquoi elles devraient adopter un logiciel de gestion des étiquettes centralisé et moderne.
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