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L'autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (Health Products Regulatory Authority - HPRA) a publié une mesure temporaire visant à prolonger de six à neuf mois le délai de mise en œuvre autorisé pour les mises à jour de l'étiquetage et/ou de la notice. Il s'agit d'une décision temporaire, mise en œuvre pour garantir la disponibilité des médicaments en Irlande en cas de pandémie.
La prolongation ne s'applique pas à la mise en œuvre des mises à jour importantes pour la sécurité de l'étiquetage et/ou de la notice. La période de mise en œuvre standard de six mois s'applique généralement aux mises à jour importantes en matière de sécurité des sections 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (SmPC). Dans ce cas, il est conseillé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'évaluer la nature de la mise à jour avant d'autoriser la prolongation de la période de mise en œuvre.
Si de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité sont ajoutées à d'autres sections de l'étiquetage, telles que les interactions, les conseils en matière de grossesse et d'allaitement, les effets indésirables ou les informations sur le surdosage, elles doivent être mises en œuvre dans un délai de six mois.
Si la mise à jour des informations n'est pas liée à des changements significatifs en matière de sécurité, le délai de mise en œuvre peut être étendu à neuf mois sans qu'il soit nécessaire d'introduire une demande spécifique pour chaque lot. En ces temps difficiles, il est conseillé aux fabricants et aux détenteurs d'AMM d'évaluer les informations avec la plus grande précision. Pour une compréhension complète du délai de mise en œuvre de l'ARLA pour les mises à jour de l'étiquetage et de la notice, ainsi que des meilleures pratiques, consultez un expert en réglementation. Restez informés. Restez en sécurité.
