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Introduction
Structured Product Labeling (SPL) un élément essentiel du secteur de la santé qui fournit un format standardisé pour l'échange d'informations sur les médicaments entre différents systèmes de santé. Le contenu de l'étiquetage doit être présenté sous forme électronique pour les applications commerciales. Il doit être soumis dans un format que la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis peut traiter, examiner et archiver. Le SPL est un moyen normalisé de présenter les informations essentielles sur les médicaments, telles que les indications, la posologie, l'administration et les contre-indications, dans un format structuré afin que les professionnels de santé et les patients puissent y accéder et les comprendre facilement. Le format SPL est basé sur la norme internationale Health Level Seven (HL7), qui utilise le langageXML(Extensible Markup Language) pour créer les SPL.
La création de fichiers SPL précis et conformes est essentielle pour garantir la sécurité des patients et une communication efficace entre les prestataires de soins de santé. USFDA des fabricants de médicaments qu'ils soumettent des SPL pour tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC), medicinal products vétérinaires, medicinal products biologiques et les dispositifs médicaux commercialisés aux US. USFDA les informations contenues dans les SPL pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments et pour communiquer les informations essentielles sur les médicaments aux prestataires de soins de santé et aux patients.
Dans cet article, nous aborderons les étapes clés de la création des SPL. En suivant ces étapes, les fabricants de médicaments peuvent créer des fichiers SPL précis et conformes qui répondent aux exigencesFDA US et fournissent des informations essentielles sur les médicaments aux prestataires de soins de santé et aux patients.
Les étapes de la création des LPS
Voici les cinq (05) principales étapes nécessaires à la création des LPS :
- Utilisez le format SPL correct : comme indiqué précédemment, les SPL respectent la norme internationale HL7 et utilisent le XML . La dernière version du schéma SPL est disponible sur le site Web USFDA. Pour créer des fichiers SPL, vous devez utiliser le format SPL correct et mis à jour, conforme au schéma actuel.
- Utiliser une terminologie normalisée : Il est important d'utiliser une terminologie normalisée pour créer des fichiers SPL précis et cohérents. Le système de langage médical unifié (UMLS) de la National Library of Medicine (NLM) est un bon corpus de terminologie normalisée pour les soins de santé. En utilisant une terminologie normalisée, vous pouvez vous assurer que les informations sur les médicaments sont cohérentes d'une source à l'autre et que les professionnels de la santé et les patients peuvent facilement les comprendre.
- Utilisez le guide de mise en œuvre SPL USFDA: USFDA un guide de mise en œuvre SPL qui aide à créer les fichiers. Ce guide fournit des informations sur la manière d'utiliser la terminologie correcte, de formater l'étiquette et d'utiliser les codes appropriés. En suivant ce guide, vous pouvez vous assurer que vos fichiers sont conformes aux exigences USFDAet contiennent toutes les informations nécessaires.
- Utilisez l'outil de création SPL : la FDA votre FDA un outil de création SPL appelé Xforms. Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct vous permet de créer des SPL au XML à l'aide de cet outil. Il est téléchargeable et utilisable gratuitement. L'outil offre une interface conviviale pour la création de fichiers SPL et garantit la conformité de vos étiquettes aux exigencesFDA US . Il vous permet également de prévisualiser vos fichiers avant de les soumettre.
- Validez vos SPL : avant de soumettre vos fichiers SPL, il est important de les valider afin de vous assurer qu'ils sont exacts et conformes aux exigencesFDA US . USFDA un outil qui vous permet de valider vos SPL. Cet outil de validation vérifie les erreurs et vous fournit des commentaires sur la manière de corriger les problèmes éventuels. En validant vos SPL, vous pouvez vous assurer qu'ils répondent aux exigencesFDA US et contiennent toutes les informations nécessaires.
Conclusion
En conclusion, la création de fichiers SPL est une étape importante du processus d'autorisation des médicaments. L'utilisation du format SPL garantit la cohérence des informations sur les médicaments entre les différentes sources et leur accessibilité pour les consommateurs cibles. Pour créer des SPL, vous devez utiliser le format SPL correct, une terminologie normalisée, le guide de mise en œuvre SPL USFDAet l'outil de création SPL, puis valider vos étiquettes. Il peut être utile de faire appel à un partenaire fiable et expérimenté qui vous aidera à réduire les coûts et à gagner du temps lors du processus de soumission SPL. Cliquez ici pour vous associer aux Freyr pour vos SPL !
