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Un schéma thérapeutique comprend divers médicaments dont l'utilisation peut être approuvée en association avec un médicament déjà approuvé ou avec deux nouveaux médicaments développés simultanément, qui améliorent l'efficacité de manière synergique. Les thérapies anticancéreuses à médicament unique ont mis en évidence la résistance aux médicaments comme une menace majeure pour les patients traités avec des médicaments anticancéreux. Compte tenu de la diversité des combinaisons thérapeutiques adoptées pour le traitement du cancer, les régimes à deux médicaments remplacent progressivement la monothérapie en tant que norme de soins pour les patients. Au cours de la décennie, la thérapie combinée a permis d'améliorer les possibilités de traitement.
Si vous êtes une organisation consciente du changement de paradigme dans le développement de médicaments anticancéreux, passant du développement d'un seul médicament à des combinaisons inédites, vous devez savoir que cette avancée a entraîné une augmentation des demandes d'autorisation d'étiquetage croisé de la part du demandeur. En tenant compte des conversations, des dernières tendances de l'industrie et de sa compréhension actuelle des besoins d'un promoteur, l'US Food and Drug Administration (USFDA) a établi un ensemble de lignes directrices visant à faciliter les changements d'étiquetage pour les régimes médicamenteux contenant des produits pharmaceutiques déjà approuvés.
Félicitations ! Votre demande de conseils en matière d'étiquetage croisé a été acceptée, si :
(a) L'indication de la combinaison thérapeutique demandée est approuvée dans le cadre d'une indication médicamenteuse similaire.
(b) La section " Posologie et administration" doit mettre en évidence la posologie recommandée pour le médicament du promoteur dans le cadre d'un traitement combiné.
(c) Les données de l'étude clinique doivent justifier les avantages de l'association pour tous les médicaments du régime.
(d) La section "Avertissementset précautions " doit mentionner le caractère unique du régime combiné sur la base de données cliniquement significatives.
(e) Les effets indésirables doivent être mis en évidence tels qu'ils ont été observés dans les essais cliniques.
(f) Lanotice d'information destinée au patient doit se limiter aux toxicités propres à la formulation.
Les informations relatives au seul médicament du promoteur doivent occuper les autres sections de l'étiquette, à moins que des facteurs pharmacocinétiques uniques ne doivent être mentionnés.
Les lignes directrices approuvées pour l'étiquetage croisé ciblent spécifiquement les produits thérapeutiques anticancéreux afin d'énoncer les principes fondamentaux de l'étiquetage croisé. Pour aider les promoteurs à surmonter les obstacles opérationnels et réglementaires liés à la modification de l'étiquetage, les lignes directrices précisent ce qui suit :
- Calendrier
Les demandeurs sont censés proposer le projet de contenu pour l'étiquetage croisé avec une justification fondée sur des preuves du rôle de chaque produit mentionné dans le régime, dans leur proposition d'étiquetage croisé d'un nouveau médicament anticancéreux dans une demande de pré-NDA ou de BLA.
L'étiquetage croisé devrait être identifié pour chaque médicament du régime en même temps. Toutefois, l'approbation peut être accordée l'une après l'autre, dans une séquence, en raison de la différence dans le calendrier du médicament.
- Soumission réglementaire
Chaque demandeur souhaitant obtenir un label croisé doit déposer une demande originale ou un supplément d'efficacité pour le label croisé.
Un demandeur peut choisir de faire référence aux données d'autres demandes pour justifier les avantages synergiques du régime combiné.
Lors du référencement des données, le demandeur :
- doit s'assurer que les données référencées ont déjà été déposées par la FDA.
- doit annoter chaque section des données du demandeur faisant l'objet d'une référence croisée.
- ne doit inclure (section ci-dessous) que les informations relatives à la drogue du candidat :
- AVERTISSEMENT ENCADRÉ (le cas échéant)
- FORMES DE DOSAGE ET CONCENTRATIONS
- CONTRE-INDICATIONS
- LES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
- UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
- SURDOSAGE
- DESCRIPTION
- LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE
- TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
- RÉFÉRENCES
- MODE DE FOURNITURE/STOCKAGE ET MANIPULATION
L'étiquetage croisé des médicaments anticancéreux peut contribuer à informer la population de patients sur la posologie, l'efficacité et les mérites des résultats du traitement. Avec l'augmentation exponentielle des thérapies combinées en tant que méthode standard, les étiquetages croisés peuvent s'avérer bénéfiques dans l'amélioration ou l'introduction des méthodes thérapeutiques actuelles en place. Les experts chevronnés de Freyr connaissent bien les défis de l'étiquetage dynamique et peuvent fournir des solutions à vos questions d'étiquetage. Faites l'expérience d'un soutien professionnel en matière d'étiquetage à son meilleur. Contactez Freyr!
