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L'information électronique sur le produit (ePI) désigne la version électronique de la notice d'information du patient (PIL) fournie avec les médicaments. L'ePI contient des informations importantes sur le médicament, telles que ses principes actifs, ses indications, ses contre-indications, son dosage, ses effets secondaires, ses précautions et ses conditions de conservation.
L'objectif de l'ePI est de fournir aux patients, aux professionnels de la santé et aux autorités de réglementation des informations précises et actualisées sur la médecine. L'ePI est souvent fourni dans des formats électroniques, tels que des PDF ou des pages web. Les professionnels de santé et les patients peuvent y accéder par différents canaux, tels que les sites web des entreprises pharmaceutiques, les portails des agences de réglementation ou les applications mobiles. Certains ePI sont interactifs et comprennent des contenus multimédias, tels que des vidéos ou des animations, afin d'aider les utilisateurs à mieux comprendre les informations fournies.
L'ePI vise à améliorer l'accessibilité et la facilité d'utilisation des informations sur les produits, en permettant aux patients et aux professionnels de la santé d'accéder rapidement et facilement aux informations les plus récentes et les plus précises sur un produit. Il soutient également les activités de pharmacovigilance en permettant la mise à jour en temps réel des informations sur les produits en réponse à des problèmes de sécurité émergents ou à de nouvelles preuves cliniques.
L'ePI s'inscrit dans le cadre de la transformation numérique en cours des soins de santé, et il est conçu pour améliorer la sécurité des patients et soutenir une utilisation plus efficace et efficiente des médicaments et des dispositifs médicaux. L'ePI offre plusieurs avantages, tels que la facilité d'accès, l'interactivité et la mise à jour des informations en temps réel. Cependant, plusieurs défis sont associés à l'ePI, notamment :
- L'accès : Bien que l'ePI puisse faciliter l'accès aux informations sur les produits, il nécessite un accès à Internet, un appareil et la capacité de naviguer dans les documents électroniques. Cela peut s'avérer difficile pour les patients qui ne sont pas habitués à utiliser la technologie ou qui n'ont pas accès à l'internet.
- Barrières linguistiques : l'ePI est généralement disponible en plusieurs langues, mais il se peut qu'il ne soit pas disponible dans toutes les langues demandées par les patients ou les professionnels de la santé. Cela peut poser problème dans les pays où plusieurs langues sont parlées ou dans ceux qui comptent un grand nombre d'immigrés ou de réfugiés ne parlant pas la langue officielle.
- Expérience utilisateur : l'ePI doit être facile à utiliser et à parcourir, avec une présentation intuitive. Dans le cas contraire, les patients risquent d'avoir du mal à trouver les informations dont ils ont besoin ou de mal comprendre les instructions. Il est important de veiller à ce que l'ePI soit convivial, en particulier pour les patients dont les connaissances numériques sont limitées.
- Protection des données : l 'ePI peut contenir des informations sensibles qui doivent être protégées contre tout accès ou toute divulgation non autorisés. Des mesures de sécurité rigoureuses sont donc nécessaires pour garantir le respect de la vie privée des patients et la protection des données.
- Conformité juridique : l 'ePI doit être conforme aux exigences réglementaires en matière de contenu, de format et d'accessibilité. Il doit également être mis à jour en temps réel pour refléter les dernières informations en matière de sécurité, ce qui peut s'avérer difficile pour les fabricants.
- Défis techniques : l 'ePI doit être accessible sur un grand nombre de plateformes et d'appareils, ce qui peut représenter un défi pour les fabricants. Les difficultés techniques peuvent concerner la compatibilité, le formatage et les mises à jour logicielles. Les fabricants doivent veiller à ce que l'ePI soit compatible avec différents appareils et systèmes d'exploitation afin que les patients et les professionnels de la santé puissent accéder aux informations dont ils ont besoin.
- Acceptation : Bien que l'ePI soit disponible depuis de nombreuses années, certains patients et professionnels de la santé peuvent encore préférer le LIP sur papier. Les fabricants devront peut-être continuer à fournir des LIP sur papier et des ePI pour répondre aux besoins de tous les patients et professionnels de la santé.
Même si le passage des brochures papier à l'ePI pose certains problèmes, les AP du monde entier adoptent l'ePI et certains pays, comme le Japon, l'imposent déjà. Certains pays européens en sont également à la phase pilote et évaluent les avantages associés à l'ePI.
Avec les nouvelles technologies qui apparaissent tous les deux jours, le passage du papier au numérique est la voie à suivre. La transition vers les e-leaflets nécessite des experts ayant des connaissances réglementaires qui peuvent faciliter le processus pour vous. Avec un pool de professionnels en interne, Freyr sera le partenaire de choix pour la transition. N'hésitez pas à nous contacter!
