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Le saviez-vous ? Les excipients utilisés dans les médicaments, considérés comme inactifs, peuvent dans certaines circonstances entraîner des réactions graves. Afin de protéger les patients contre ces effets indésirables, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour son annexe à la directive European Commissionrelative à l'étiquetage de cinq nouveaux excipients.
Le document relatif aux exigences en matière d'étiquetage des excipients et aux informations de sécurité est en vigueur depuis 2003. Il stipule que les excipients « dont l'action est reconnue » doivent être mentionnés sur l'étiquette et la notice d'un médicament afin de garantir une sécurité supplémentaire aux utilisateurs. Pour la première fois depuis sa publication en 2003, il a été mis à jour et EMA affirmé que l'annexe révisée comprend de nouvelles informations de sécurité qui doivent être mentionnées dans les avertissements figurant dans la notice d'emballage à l'intention des utilisateurs. En outre, les avertissements de sécurité requis pour 10 autres excipients ont également été élargis par l'agence.
Les cinq nouveaux excipients EMA par EMA sont les suivants :
- Acide borique
- Cyclodextrines
- Tampons phosphatés
- Laurilsulfate de sodium
- Parfums contenant des allergènes (par exemple, cinnamal, masse de chêne, etc.)
L'agence ayant déclaré que les modifications suggérées entreront en vigueur immédiatement pour tous les enregistrements de médicaments, au niveau central/national, tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus de les mettre à jour lors de leur prochaine soumission. En l'absence de soumissions réglementaires à venir, les promoteurs sont tenus de soumettre un formulaire de type IB les trois prochaines années, détaillant les modifications apportées à l'étiquetage. Toutefois, pour être prêt à soumettre les prochaines demandes avec des pratiques d'étiquetage conformes, il est nécessaire de bien comprendre les EMA . Pour vous y retrouver dans les complexités réglementaires, consultez un expert local en étiquetage.
