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Le saviez-vous ? Les excipients utilisés dans les médicaments sont considérés comme inactifs, mais dans certaines circonstances, ils peuvent entraîner des réactions graves. Afin de protéger les patients de telles adversités, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour son annexe à la ligne directrice de la Commission européenne sur l'étiquetage de cinq nouveaux excipients.
Le document sur les exigences d'étiquetage des excipients et les informations de sécurité est en vigueur depuis 2003. Il fait référence aux excipients qui sont "connus pour avoir une action ou un effet reconnu" et qui doivent être déclarés sur l'étiquette et la notice d'un médicament afin d'offrir une sécurité supplémentaire aux utilisateurs. Pour la première fois depuis sa publication en 2003, elle a été mise à jour et l'EMA a affirmé que l'annexe révisée comprend de nouvelles informations de sécurité qui doivent être mentionnées dans les mentions d'avertissement de la notice à l'intention des utilisateurs. En outre, les avertissements de sécurité requis pour 10 autres excipients ont également été élargis par l'agence.
Les cinq nouveaux excipients répertoriés par l'EMA sont les suivants :
- Acide borique
- Cyclodextrines
- Tampons phosphatés
- Laurilsulfate de sodium
- Parfums contenant des allergènes (par exemple, cinnamal, masse de chêne, etc.)
L'agence ayant déclaré que les changements suggérés entreront en vigueur immédiatement pour tous les enregistrements de médicaments, au niveau central/national, tous les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché sont tenus de les mettre à jour lors de la prochaine soumission. S'il n'y a pas de soumission réglementaire à venir, les promoteurs sont tenus de soumettre un document de type IB dans les trois années à venir, détaillant les modifications apportées à l'étiquetage. Pour se préparer aux prochaines soumissions avec des pratiques d'étiquetage conformes, il est toutefois nécessaire de bien comprendre les mises à jour de l'EMA. Pour s'y retrouver dans les complexités réglementaires, consultez un expert local en étiquetage.
