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Le Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN) a adopté une norme commune d'information électronique sur les produits (ePI) pour les médicaments à usage humain. La norme ePI commune était l'un des principaux projets entrepris par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités nationales compétentes (ANC) et la Commission européenne (CE). Le EU Network Data Board a adopté la norme commune ePI en septembre 2021 et l'annonce a été faite le 22 février 2022.
L'IP comprend la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels de la santé. Il fournit les informations relatives à l'utilisation recommandée et à la prescription et fait partie intégrante de chaque médicament commercialisé dans l'UE. Dans l'ePI, une version électronique du PI, des détails tels que le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage peuvent être consultés sur le web, sur des plates-formes électroniques et sur papier.
Qu'est-ce que la norme commune de l'ePI ?
En général, l'autorité réglementaire concernée et les parties prenantes (promoteurs, fabricants de médicaments, etc.) s'accordent sur les caractéristiques techniques de l'ePI. La dernière norme commune garantit l'harmonisation des informations électroniques sur les médicaments à usage humain. Les informations autorisées pour un médicament sont mises à jour dans un format semi-structuré sur des portails électroniques. La norme commune de l'ePI est basée sur Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), une norme technique utilisée pour décrire les formats et les éléments de données. Le FHIR est une interface de programmation d'applications pour l'échange de dossiers de santé électroniques.
La norme commune ePI comprend les éléments suivants :
- La spécification de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) de l'ePI et la liste de services API de l'ePI associée.
- Un modèle FHIR basé sur le modèle Quality Review of Documents (QRD) pour les médicaments humains.
Avantages de l'adoption de la norme commune ePI
- Un système d'information électronique harmonisé pour les médicaments au sein de l'UE.
- Amélioration de la fourniture d'informations en temps utile pour aider les patients, les professionnels de la santé et les autres utilisateurs finaux.
- Un système électronique accessible aux utilisateurs, qui peut être contrôlé depuis le confort de leurs domiciles respectifs.
- Les informations sur tous les médicaments sont mises à jour et disponibles en temps réel.
L'EMA prévoit d'inclure à l'avenir des notifications automatiques de mise à jour, des contenus audio et vidéo pour soutenir l'IP et des systèmes de notification en ligne des effets indésirables.
Mise en œuvre de la norme commune ePI
L'EMA mène un projet pilote de l'ePI pour les procédures réglementaires. Ce projet est financé par le programme EU4Health, qui s'étend de 2021 à 2027.
L'adoption d'une nouvelle mise à jour technologique pour les médicaments à usage humain et leurs IPA respectifs peut s'avérer très difficile. Si vous cherchez de l'aide pour adopter la norme commune ePI pour la conformité dans l'UE, contactez un expert en réglementation comme Freyr.
