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Le Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN) a adopté une norme commune pour les informations électroniques sur les produits (ePI) destinés à l'usage humain. La ePI commune ePI était l'un des principaux projets entrepris par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités nationales compétentes (ANC) et la European Commission CE). Le comité des données du réseau européen a adopté la norme ePI de l'UE en septembre 2021, et l'annonce a été faite le 22 février 2022.
La notice comprend la notice d'emballage destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) destiné aux professionnels de santé. Elle fournit des informations sur l'utilisation recommandée et la prescription et fait partie intégrante de chaque médicament commercialisé dans l'UE. Dans ePI, une version électronique de la notice, des informations détaillées telles que le SmPC, la notice d'emballage et l'étiquetage sont accessibles sur le web, sur des plateformes électroniques et sous forme imprimée.
Qu'est-ce que la norme ePI ?
En règle générale, l'autorité réglementaire compétente et les parties prenantes (promoteurs, fabricants de médicaments, etc.) s'accordent sur les caractéristiques techniques de ePI. La dernière norme commune garantit l'harmonisation des informations électroniques sur les médicaments à usage humain. Les informations autorisées pour un médicament sont mises à jour dans un format semi-structuré sur des portails électroniques. La norme ePI est basée sur Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), une norme technique utilisée pour décrire les formats et les éléments de données. La norme FHIR est une interface de programmation d'applications permettant l'échange de dossiers médicaux électroniques.
ePI commune comprend les éléments suivants :
- La spécification ePI relative aux ingrédients pharmaceutiques ePI (API) et la liste des services ePI associés.
- Modèle FHIR basé sur le modèle d'examen de la qualité des documents (QRD) pour les médicaments à usage humain.
Avantages de l'adoption de la norme ePI
- Un système d'information électronique harmonisé pour les médicaments au sein de l'UE.
- Amélioration de la fourniture d'informations en temps utile pour aider les patients, les professionnels de la santé et les autres utilisateurs finaux.
- Un système électronique accessible aux utilisateurs, qui peut être contrôlé depuis le confort de leurs domiciles respectifs.
- Les informations sur tous les médicaments sont mises à jour et disponibles en temps réel.
EMA d'inclure à l'avenir des notifications de mise à jour automatiques, du contenu audio et vidéo pour accompagner la notice, ainsi que des systèmes de notification en ligne des effets indésirables.
Mise en œuvre de la norme ePI
EMA un projet pilote sur ePI ePI procédures réglementaires. Ce projet est financé par le programme EU4Health, qui s'étend de 2021 à 2027.
Il peut être assez difficile d'adopter une nouvelle mise à jour technologique pour les médicaments à usage humain et leurs APIs respectifs. Si vous avez besoin d'aide pour adopter la ePI commune afin de vous conformer à la réglementation européenne, contactez un expert en réglementation tel que Freyr.
