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En 1999, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) ont entrepris de concevoir un nouveau système de partage électronique des informations sur les produits afin de faciliter la soumission de nouveaux produits ou de modifications après leur approbation. Ce système, appelé Gestion des informations sur les produits (PIM), a été retiré en 2011.
Depuis lors, nous avons parcouru un long chemin dans le domaine des informations sur les produits (IP) et des documents d'examen de la qualité (QRD).
Inspirée par les projets menés en Belgique et au Luxembourg pour évaluer l'efficacité des notices électroniques, ainsi que par les principes clés établis par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les responsables des agences du médicament (HMA), l'Association européenne des pharmaciens d'hôpitaux (EAHP) a mené une enquête sur l'utilisation de l'ePI dans les hôpitaux européens. Pour l'EAHP, il était donc très important d'en savoir plus sur l'utilisation de la notice électronique et sur le potentiel futur de l'ePI. Le développement de l'information électronique sur les produits (ePI) vise à améliorer la disponibilité d'informations pertinentes sur les médicaments, à tout moment et en tout lieu.
Les régulateurs européens ont annoncé en février 2022 qu'ils avaient adopté une norme générique d'information électronique sur les produits (ePI) pour les médicaments à usage humain, à laquelle les utilisateurs et les fournisseurs peuvent accéder.
L'ePI présente l'avantage de pouvoir être mis à jour immédiatement et partagé avec les parties prenantes, plutôt que d'avoir à attendre le formatage et l'impression des nouvelles informations, ont déclaré les responsables de l'Agence européenne des médicaments dans un communiqué.
L'EMA, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne (CE) mènent un projet pilote pour les informations électroniques sur les produits (ePI) afin de tester l'utilisation de la norme ePI commune de l'UE dans les procédures réglementaires.
La norme commune sur l'ePI de l'UE permettra d'harmoniser la fourniture d'ePI sur les médicaments dans toute l'UE et, selon l'EMA, il s'agit d'une étape vers l'amélioration de la fourniture d'informations pour les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé.
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), cette norme permettra également de diffuser plus largement des informations impartiales et actualisées sur tous les médicaments disponibles pour les patients au sein de l'UE, par le biais d'un éventail élargi de canaux électroniques. Ce format électronique d'informations sur les médicaments approuvés est la première étape vers des sources d'informations médicales plus efficaces et plus accessibles. Son objectif est de développer et de mettre en œuvre une source électronique d'informations scientifiquement vérifiées sur les médicaments autorisés dans l'UE. Dans cette optique, le développement de l'ePI est une excellente occasion d'examiner de plus près l'emballage des médicaments, en mettant l'accent sur l'harmonisation dans toute l'Europe.
Par exemple, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a déjà mis à disposition des ePI pour un certain nombre de ses produits autorisés au niveau national. La récente stratégie européenne pour les produits pharmaceutiques a souligné qu'une meilleure utilisation des informations électroniques sur les produits (ePI) pourrait faciliter la fourniture d'informations sur les médicaments aux professionnels de la santé et aux patients dans un contexte européen polyglotte et favoriser une plus grande disponibilité des médicaments dans les États membres.
C'est ici que l'ePI devient vraiment intéressant...
Les informations figurant sur les emballages destinés aux patients sont transférées dans un format électronique, ce qui élimine la nécessité d'utiliser des notices papier. Les notices numériques destinées aux patients permettent de gagner des semaines en matière d'emballage, car l'emballage peut se faire au moment où les régulateurs examinent les informations finales sur l'emballage, plutôt que plus tard.
L'information électronique pourrait fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations améliorées qui vont au-delà des données actuellement répertoriées dans les versions papier.
Des rappels de médicaments automatisés déclenchés par scanner, des vidéos d'orientation sur la prise des médicaments, des expériences visuelles sur la santé associées à la pilule, et toutes les informations disponibles dans n'importe quelle langue au bout des doigts, sont quelques-uns des avantages qui viennent à l'esprit lorsque l'on pense aux ePI.
L'ePI, bien qu'il ne soit pour l'instant que régional, ouvre d'immenses perspectives en matière d'engagement des patients et permet ainsi de mieux les éduquer à un usage sûr et équitable des médicaments, à mesure qu'il s'implante en Europe.
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