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En 1999, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) ont entrepris de concevoir un nouveau système permettant de partager électroniquement les informations sur les produits afin de faciliter la soumission de nouveaux produits ou de modifications après leur autorisation. Ce système, appelé « Product Information Management » (PIM), a été supprimé en 2011.
Depuis lors, nous avons parcouru un long chemin dans le domaine des informations produit (PI) et des documents de contrôle qualité (QRD).
Inspirée par les projets menés en Belgique et au Luxembourg pour évaluer l'efficacité des notices électroniques destinées aux patients, ainsi que par les principes clés établis par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les responsables des agences nationales des médicaments (HMA), l'Association européenne des pharmaciens hospitaliers (EAHP) a mené une enquête sur ePI dans les hôpitaux européens. Il était donc très important pour l'EAHP d'en savoir plus sur l'utilisation des notices électroniques destinées aux patients et sur le potentiel futur des ePI. Le développement des informations électroniques sur les produits (ePI) vise à améliorer la disponibilité des informations pertinentes sur les médicaments, à tout moment et en tout lieu.
Les régulateurs européens ont annoncé en février 2022 avoir adopté une norme générique relative aux informations électroniques sur les produits (ePI) pour les médicaments à usage humain, accessible aux utilisateurs et aux fournisseurs.
ePI l'avantage de pouvoir être mis à jour immédiatement et partagé avec les parties prenantes, plutôt que d'avoir à attendre la mise en forme et l'impression des nouvelles informations, ont déclaré des responsables de l'Agence européenne des médicaments dans un communiqué.
EMA, les autorités nationales compétentes et la European Commission CE) mènent actuellement un projet pilote sur les informations électroniques relatives aux produits (ePI) afin de tester l'utilisation de la ePI commune de l'UE dans les procédures réglementaires.
La norme commune relative aux ePI l'UE favorisera l'harmonisation de la fourniture ePI les médicaments dans toute l'UE et, selon EMA, elle constitue une avancée vers l'amélioration de la transmission d'informations aux patients, aux consommateurs et aux professionnels de santé.
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), cette norme permettra également une diffusion plus large d'informations impartiales et actualisées sur tous les médicaments disponibles pour les patients au sein de l'UE via un éventail élargi de canaux électroniques. Ce format électronique d'informations sur les médicaments approuvés constitue la première étape vers des sources d'informations médicales plus efficaces et plus accessibles. Son objectif est de développer et de mettre en œuvre une source électronique d'informations scientifiquement vérifiées sur medicinal products autorisés medicinal products l'UE. Dans cette optique, le développement ePI une excellente occasion d'examiner de plus près l'emballage des médicaments, en mettant particulièrement l'accent sur l'harmonisation à l'échelle européenne.
Par exemple, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a déjà mis à disposition des ePI pour un certain nombre de ses produits autorisés au niveau national. La récente stratégie européenne en matière de produits pharmaceutiques a souligné à quel point une meilleure utilisation des informations électroniques sur les produits (ePI) pourrait faciliter la fourniture d'informations sur les médicaments aux professionnels de santé et aux patients dans un contexte multilingue au sein de l'UE et favoriser une plus grande disponibilité des médicaments dans les member states.
C'est là que ePI vraiment intéressant...
Les informations figurant sur les emballages destinés aux patients sont transférées dans un format électronique, ce qui élimine la nécessité d'utiliser des notices papier. Les notices numériques destinées aux patients permettent de gagner des semaines en matière d'emballage, car l'emballage peut se faire au moment où les régulateurs examinent les informations finales sur l'emballage, plutôt que plus tard.
L'information électronique pourrait fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations améliorées qui vont au-delà des données actuellement répertoriées dans les versions papier.
Des rappels de médicaments automatisés déclenchés par scanner, des vidéos d'orientation sur la prise des médicaments, des expériences visuelles sur la santé associées à la pilule, et toutes les informations disponibles dans n'importe quelle langue au bout des doigts, sont quelques-uns des avantages qui viennent à l'esprit lorsque l'on pense aux ePI.
Bien qu'il ne soit actuellement que régional, ePI offre d'énormes possibilités en matière d'engagement des patients et permet ainsi de mieux les informer sur l'utilisation sûre et équitable des médicaments à mesure qu'il se généralise en Europe.
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