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Comme on le sait, pour les médicaments, EMEA certains documents (notamment le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice d'information destinée aux patients (PIL) et les étiquettes) qui doivent être soumis en anglais sous forme de première ébauche pour obtenir les autorisations nécessaires. Si des modifications doivent être apportées à la version préliminaire, elles doivent être effectuées et soumises à nouveau dans la version préliminaire en anglais. Une fois la version anglaise approuvée, une version dans la langue locale spécifique au pays doit également être préparée. C'est ce qu'on appelle le processus de révision linguistique.
Pour l'examen linguistique du jour 1 au jour 277, une méthode étape par étape est suivie jusqu'à ce que la European Commission décide European Commission d'accorder ou non l'autorisation de mise sur le marché définitive. Voici le processus :
- Dans un premier temps, le premier jour, le demandeur d'autorisation de mise sur le marché soumet SmPC, PIL l'étiquette dans la langue officielle (c'est-à-dire l'anglais).
- Après un contrôle approfondi, l'Agence renvoie la demande avec les commentaires nécessaires
- Le défi pour le demandeur est maintenant de répondre aux commentaires de l'Agence dans un délai d'un jour ouvrable
- Après réception de la version révisée, l'Agence vérifiera les documents et les transmettra aux membres du Comité d'examen de la qualité des documents (QRD) pour un examen plus approfondi.
- À l'avenir, en fonction de la qualité des textes en anglais, l'Agence pourra faire appel QRD , aux représentants des Member States , si nécessaire, aux candidats, afin d'obtenir un examen complet des différentes questions liées à la langue, au style et aux modèles.
- Enfin, il est déterminé si la version anglaise est harmonisée ou non.
Traductions linguistiques dans des délais très courts
Une fois que la version anglaise de la demande sera définitive (et qu'elle aura fait l'objet de toutes les évaluations scientifiques nécessaires), le demandeur n'aura que cinq jours pour la traduire dans les 23 langues européennes. Le temps presse, n'est-ce pas ?
Cependant, le processus ne s'arrête pas là. Les traductions devront ensuite être soumises au personnel des Member States QRD , et pourront même faire l'objet d'un cycle de révision supplémentaire avec des commentaires et des révisions supplémentaires de la part du demandeur. Une fois les traductions approuvées, l'Agence peut alors soumettre les textes SmPC, PIL de l'étiquette à la European Commission obtenir l'autorisation finale de mise sur le marché.
Une révision linguistique exempte d'erreurs est le meilleur moyen d'éviter les problèmes tels que les rappels de produits et les poursuites judiciaires, qui peuvent entraîner des pertes financières considérables et des retards. Étant donné que l'Union européenne présente un large éventail de diversité linguistique, ce qui pose des défis crédibles en matière de traduction, voici quelques points à prendre en compte avant de commencer votre travail et tout au long du processus de révision linguistique :
- Commencez tôt (avant les 180 jours précédant l'avis), car les délais prévus pour les traductions sont stricts (moins de 5 jours si vous entamez le processus le jour 0) et ayez une idée de l'ensemble du processus.
- Pour une nouvelle demande, lors de la soumission et de l'évaluation, tous les documents doivent être soumis uniquement en anglais pour l'examen lors de la phase de préopinion.
- Après l'examen préalable à l'avis, les documents qui doivent être traduits dans toutes les langues officielles reconnues à l'étape postérieure à l'avis sont les suivants :
- Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Brochure d'information à l'intention des patients
- Textes sur l'emballage et l'étiquetage
- Relecture de la documentation avec un expert linguistique local afin d'éviter les retouches et les commentaires des autorités chargées de l'examen de l'étiquetage technique et d'économiser le temps nécessaire à la redondance.
- Veiller à ce que la documentation soit traduite dans toutes les langues reconnues (y compris le norvégien et l'islandais).
- Restez attentif aux commentaires des différents Member States intégrer les modifications, car les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne revendiquent pas la responsabilité des documents corrects. Prenez note mentalement de travailler sur vos corrections bien avant la date limite de soumission finale.
Au-delà du cadre de cette discussion, il existe une approche procédurale détaillée et complexe basée sur le produit, le marché cible et d'autres facteurs. Bien que EMA aux demandeurs de travailler sur des traductions avec une deuxième version en anglais, il peut parfois être difficile de contacter les experts linguistiques réglementaires. Dans un tel scénario, un consultant régional en étiquetage possédant une expertise réglementaire complète s'avérera idéal pour vous guider dans les procédures de documentation conformes.
