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Comme on le sait, pour les médicaments, l'EMEA exige certains documents (notamment le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice d'information du patient (PIL) et les étiquettes) qui doivent être soumis en anglais en tant que premier projet pour les approbations nécessaires. Si des modifications doivent être apportées à la version préliminaire, elles doivent être exécutées et soumises à nouveau dans la version anglaise. Une fois la version anglaise approuvée, une version en langue locale spécifique au pays doit également être préparée. C'est ce qu'on appelle le processus de révision linguistique.
Pour la révision linguistique, du jour 1 au jour 277, une méthode étape par étape est suivie jusqu'à ce que la Commission européenne décide d'accorder ou non l'autorisation finale de mise sur le marché. Voici le processus :
- Dans un premier temps, le premier jour, le demandeur d'autorisation de mise sur le marché soumet le SmPC, le PIL et l'étiquette dans la langue officielle (c'est-à-dire l'anglais).
- Après un contrôle approfondi, l'Agence renvoie la demande avec les commentaires nécessaires
- Le défi pour le demandeur est maintenant de répondre aux commentaires de l'Agence dans un délai d'un jour ouvrable
- Dès réception de la version révisée, l'Agence vérifiera les documents et les enverra aux membres de l'équipe chargée de l'examen de la qualité des documents (QRD) pour qu'ils procèdent à un examen plus approfondi.
- Par la suite, en fonction de la qualité des textes anglais, l'Agence pourra faire appel aux membres du QRD, aux représentants des États membres et, le cas échéant, aux candidats, afin d'obtenir un examen complet des différentes questions liées à la langue, au style et au modèle.
- Enfin, il est déterminé si la version anglaise est harmonisée ou non.
Traductions linguistiques dans des délais très courts
Une fois que la version anglaise de la demande sera définitive (et qu'elle aura fait l'objet de toutes les évaluations scientifiques nécessaires), le demandeur n'aura que cinq jours pour la traduire dans les 23 langues européennes. Le temps presse, n'est-ce pas ?
Cependant, le processus ne s'arrête pas là. Les traductions devront ensuite être soumises au personnel des États membres et aux membres du QRD et pourront même faire l'objet d'un cycle de révision supplémentaire avec des commentaires et des révisions additionnels de la part du demandeur. Une fois les traductions approuvées, l'Agence peut alors soumettre les textes du SmPC, du PIL ou de l'étiquette à la Commission européenne pour l'approbation finale de l'autorisation de mise sur le marché.
Une révision linguistique exempte d'erreurs est le meilleur moyen d'éviter les problèmes tels que les rappels de produits et les poursuites judiciaires, qui peuvent entraîner des pertes financières considérables et des retards. Étant donné que l'Union européenne présente un large éventail de diversité linguistique, ce qui pose des défis crédibles en matière de traduction, voici quelques points à prendre en compte avant de commencer votre travail et tout au long du processus de révision linguistique :
- Commencez tôt (avant les 180 jours précédant l'avis), car les délais prévus pour les traductions sont stricts (moins de 5 jours si vous entamez le processus le jour 0) et ayez une idée de l'ensemble du processus.
- Pour une nouvelle demande, lors de la soumission et de l'évaluation, tous les documents doivent être soumis uniquement en anglais pour l'examen lors de la phase de préopinion.
- Après l'examen préalable à l'avis, les documents qui doivent être traduits dans toutes les langues officielles reconnues à l'étape postérieure à l'avis sont les suivants :
- Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Brochure d'information à l'intention des patients
- Textes sur l'emballage et l'étiquetage
- Relecture de la documentation avec un expert linguistique local afin d'éviter les retouches et les commentaires des autorités chargées de l'examen de l'étiquetage technique et d'économiser le temps nécessaire à la redondance.
- Veiller à ce que la documentation soit traduite dans toutes les langues reconnues (y compris le norvégien et l'islandais).
- Restez à l'affût des commentaires de révision des différents États membres afin d'intégrer les changements, car les MAH ne revendiquent pas la responsabilité de corriger les documents. Pensez à travailler sur vos corrections bien avant la date limite de soumission.
Au-delà de la portée de cette discussion, il existe une approche procédurale détaillée et complexe basée sur le produit, le marché cible et d'autres facteurs. Bien que l'EMA suggère aux demandeurs de travailler sur des traductions avec des versions anglaises secondaires, il est parfois difficile d'entrer en contact avec les experts en langues réglementaires. Dans un tel scénario, un consultant régional en étiquetage disposant d'une expertise réglementaire de bout en bout s'avérera optimal pour vous guider à travers des procédures de documentation conformes.
