2 min lire
Dans le secteur très réglementé des sciences de la vie, il est important de garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. L'un des aspects essentiels d'un étiquetage correct est l'inclusion des dates de péremption. Cependant, les exigences en matière de dates de péremption peuvent varier en fonction du type de produit, de la juridiction réglementaire et des directives spécifiques en vigueur. Dans cet article de blog, nous allons explorer les considérations clés pour les entreprises des sciences de la vie sur les dates de péremption et l'étiquetage.
Qu'est-ce que la date d'expiration ?
La date de péremption est la date attribuée à un produit qui indique la durée pendant laquelle le produit est censé rester dans les limites de sa durée de conservation approuvée, s'il est stocké dans les conditions recommandées. Cette date est généralement exprimée en termes de mois et d'année et vise à indiquer clairement quand le produit ne doit plus être utilisé.
Exigences réglementaires en matière de datation de l'expiration
Les exigences en matière de date de péremption varient en fonction de la juridiction réglementaire et du type de produit. Aux États-Unis, par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) a établi des lignes directrices pour la date de péremption dans le cadre de la norme 21 CFR 211.137. Cette réglementation exige que les dates de péremption soient déterminées par des tests de stabilité appropriés et indiquées de manière visible sur l'étiquette.
De même, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des lignes directrices sur la date de péremption et les tests de stabilité medicinal products. Ces lignes directrices décrivent les exigences relatives à la réalisation d'études de stabilité, à la détermination de la durée de conservation et à l'étiquetage des produits avec leur date de péremption.
Facteurs affectant la date d'expiration
Plusieurs facteurs peuvent influencer la date de péremption attribuée à un produit, notamment
- Stabilité: La capacité d'un produit à maintenir ses propriétés physiques, chimiques, microbiologiques et biopharmaceutiques dans les limites spécifiées tout au long de sa durée de conservation.
- Conditions de stockage: Les conditions de stockage recommandées pour le produit, telles que la température, l'humidité et l'exposition à la lumière.
- L'emballage: Le type d'emballage utilisé pour protéger le produit des facteurs environnementaux susceptibles d'affecter sa stabilité.
- Caractéristiques du produit: Les propriétés spécifiques du produit, telles que sa formulation, sa voie d'administration et l'usage auquel il est destiné.
Importance d'une datation correcte de la péremption
Une datation correcte est essentielle pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Les produits périmés peuvent ne pas répondre aux normes requises en matière d'activité, de pureté et de stérilité, et entraîner des effets néfastes sur la santé des patients. En outre, les produits périmés peuvent entraîner une non-conformité réglementaire et des conséquences juridiques pour le fabricant.
Conclusion
La date de péremption est un aspect essentiel de l'étiquetage des produits dans l'industrie des sciences de la vie. En comprenant les exigences réglementaires et les facteurs affectant la date de péremption, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent s'assurer que leurs produits sont correctement étiquetés et que les patients reçoivent des traitements sûrs et efficaces.
Chez Freyr, nous avons une grande expérience dans l'accompagnement des entreprises du secteur des sciences de la vie dans la complexité du paysage réglementaire, notamment en matière d'exigences relatives à la date de péremption et à l'étiquetage. us pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à respecter les exigences réglementaires.
