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En 2023, environ cinquante et un (51) médicaments ne seront plus protégés par un brevet aux États-Unis, ouvrant ainsi la voie aux médicaments génériques qui pourront alors revendiquer une part du marché des médicaments dont le brevet aura expiré. Le suivi de l'expiration de ces médicaments permettra d'évaluer les opportunités commerciales et d'affiner les stratégies d'entrée sur le marché. Par conséquent, les organisations pharmaceutiques doivent comprendre l'importance cruciale des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et s'assurer que les documents soumis contiennent des informations supplémentaires sur le produit médicinal afin qu'elles puissent être examinées par l'autorité sanitaire compétente. Après avoir soumis leur demande, les organisations pharmaceutiques attendent une réponse, en espérant que l'enveloppe sera épaisse et contiendra une acceptation, plutôt que mince et un refus. Les entreprises redoutent de recevoir une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis. Une CRL décrit les lacunes, les solutions possibles et les options pour aller de l'avant après le rejet du médicament par la FDA.
La FDA une CRL après avoir déterminé que les données soumises sont insuffisantes pour évaluer les inspections et les examens requis proposés pour un médicament donné. La réception d'une CRL retarde l'autorisation des médicaments, ce qui a un impact sur les organisations pharmaceutiques et leurs fournisseurs associés, entraînant une perte de ventes. Les actionnaires et les investisseurs peuvent réagir négativement, ce qui entraîne une baisse de la valorisation de l'entreprise ou limite sa capacité à lever des capitaux.
Comment les demandeurs peuvent-ils répondre à une LCR ?
Les demandeurs qui reçoivent une CRL doivent répondre dans les douze (12) mois suivant son émission. Si aucune réponse n'est soumise, la FDA considérer ce manquement comme une demande de retrait de ANDA, sauf si le demandeur a demandé une prolongation du délai pour remédier à toutes les lacunes identifiées dans la CRL. Dès réception d'une demande de retrait de la demande, l'Agence en informe le demandeur par écrit.
Il existe trois (03) façons de répondre à une LCR :
1. Nouvelle soumission - Un demandeur peut choisir de soumettre à nouveau l'intégralité ANDA et de corriger chaque non-conformité signalée par la FDA la CRL. Les nouvelles soumissions peuvent être effectuées en intégrant les suggestions de la FDA en adoptant leurs propres solutions. L'importance des modifications apportées à la demande accordera à la FDA un délai supplémentaire de FDA (02) à six (06) mois pour examiner la demande.
2. Retrait - Un demandeur peut choisir de retirer sa ANDA . Ce retrait s'effectue sans préjudice et permet au demandeur de déposer une ANDA demande ANDA .
3. Demander une audience - Le demandeur peut demander à rencontrer la FDA discuter des motifs éventuels de rejet de la demande en vertu des articles 505(d) et (j). Cependant, les demandeurs doivent savoir que ces audiences sont publiques et que le fait d'accorder une audience n'oblige pas la FDA reconsidérer la demande.
Prolongation du délai pour une ANDA
Les réglementations FDAprécisent si un demandeur souhaite ou non poursuivre sa demande ANDA . Le demandeur doit s'assurer que le dossier contient tous les éléments nécessaires pour remédier aux lacunes identifiées dans la CRL dans un délai d'un (01) an. Une prolongation du délai pour remédier aux lacunes est autorisée, pour laquelle le demandeur doit soumettre un amendement à ANDA. Le demandeur doit ensuite communiquer sa demande de prolongation à la FDA ou à la date de réponse de la CRL.
FDA traiter les questions suivantes pour la soumission d'une demande de prolongation afin de répondre à une CRL :
- Le demandeur doit expliquer pourquoi il a besoin d'une prolongation de la LCR :
- Demande de la première prorogation et explication de la raison pour laquelle la réponse n'a pas été adressée dans un délai d'un an au LCR
- Demande de prolongation supplémentaire avec justification de l'impossibilité pour le demandeur de remédier aux lacunes identifiées dans la lettre de conformité dans le délai accordé par la FDA la prolongation précédente.
- Informations sur les travaux supplémentaires à effectuer par le demandeur avant de répondre au LCR
- Authentification des développements réalisés en vue de l'achèvement des travaux nécessaires pour répondre à la LCR
- Avances dans le délai demandé par le demandeur pour traiter les questions soulevées dans le LCR
Il faut des mois pour remédier aux lacunes décrites par la FDA la CRL. Même si ce n'est pas l'intention FDA , les demandeurs peuvent se retrouver pris au piège dans un jeu de « tape-taupe réglementaire » à un moment où les ressources s'amenuisent et où les investisseurs perdent confiance. Un partenaire de confiance tel que Freyr vous aider à évaluer les questions de la FDA à préparer un plan précis en soumettant le dossier de réponse dans les délais impartis. Pour en savoir plus sur la manière dont Freyr vous aider à traiter une réponse à une lettre de réponse, rendez-vous sur.
