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En 2023, environ cinquante et un (51) médicaments ne seront plus brevetés aux États-Unis, ce qui permettra aux médicaments génériques de s'approprier une partie des médicaments dont le brevet expirera. Le suivi de l'expiration de ces médicaments permettra d'évaluer les opportunités commerciales et d'affiner les stratégies d'entrée sur le marché. Par conséquent, les organisations pharmaceutiques doivent comprendre l'importance des soumissions de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et s'assurer que les documents soumis contiennent des informations supplémentaires sur le médicament pour examen par l'autorité de santé compétente. Après la soumission, les organisations pharmaceutiques attendent une réponse à la demande en se demandant si la réponse sera une grosse enveloppe contenant une acceptation ou une maigre enveloppe contenant un rejet. Les organisations craignent de recevoir une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). Une LCR décrit les lacunes, les remèdes possibles et les options pour aller de l'avant après le rejet de la commercialisation du médicament par la FDA.
La FDA émet un LCR après avoir déterminé que les données soumises sont insuffisantes pour évaluer les inspections et les examens requis proposés pour un médicament donné. La réception d'une LCR retarde l'approbation des médicaments, ce qui a un impact sur les organisations pharmaceutiques et leurs fournisseurs associés et se traduit par des pertes de ventes. Les actionnaires et les investisseurs peuvent réagir négativement, entraînant une baisse de l'évaluation de l'entreprise ou limitant sa capacité à lever des capitaux.
Comment les demandeurs peuvent-ils répondre à une LCR ?
Les demandeurs recevant un LCR doivent y répondre dans les douze (12) mois suivant son émission. Si aucune réponse n'est soumise, la FDA peut considérer ce manquement comme une demande de retrait de l'ANDA, sauf si le demandeur a sollicité une prolongation de délai pour remédier à toutes les insuffisances identifiées dans la LCR. Lorsqu'elle reçoit une demande de retrait de la demande, l'Agence en informe le demandeur par écrit.
Il existe trois (03) façons de répondre à une LCR :
1. Nouvelle soumission - Un demandeur peut choisir de soumettre à nouveau l'intégralité de sa demande d'ANDA et de remédier à tous les écarts décrits par la FDA dans la LCR. Les nouvelles soumissions peuvent être faites en incorporant les suggestions décrites par la FDA ou en adoptant leurs propres solutions. L'importance des changements apportés à la demande permettra à la FDA de disposer de deux (02) à six (06) mois supplémentaires pour l'examen de la demande.
2. Retrait - Un demandeur peut choisir de retirer sa demande d'ANDA. Ce retrait s'effectue sans préjudice et permet au demandeur de déposer à nouveau une ANDA.
3. Demander une audition - Le demandeur peut demander à rencontrer la FDA pour discuter des motifs de refus de la demande au titre des points 505(d) et (j). Toutefois, les demandeurs doivent être avertis que ces auditions sont ouvertes et publiques et que le fait d'accorder l'audition n'oblige pas la FDA à réexaminer la demande.
Période de prolongation d'une LCR ANDA
La réglementation de la FDA précise si le demandeur souhaite ou non poursuivre sa demande d'approbation d'une ANDA. Le demandeur doit s'assurer que sa demande contient tous les éléments nécessaires pour combler les lacunes identifiées dans le LCR dans un délai d'un (01) an. Une prolongation du délai pour remédier aux insuffisances est autorisée, mais le demandeur doit alors soumettre un amendement à l'ANDA. Par la suite, le demandeur doit communiquer la demande de prolongation à la FDA avant ou à la date de réponse de la LCR.
La FDA recommande de traiter les questions suivantes pour la soumission d'une demande de prolongation pour répondre à une LCR :
- Le demandeur doit expliquer pourquoi il a besoin d'une prolongation de la LCR :
- Demande de la première prorogation et explication de la raison pour laquelle la réponse n'a pas été adressée dans un délai d'un an au LCR
- Demande de prolongation supplémentaire avec la raison pour laquelle le demandeur n'a pas été en mesure de remédier aux insuffisances identifiées dans le LCR dans le délai accordé par la FDA lors de la prolongation précédente.
- Informations sur les travaux supplémentaires à effectuer par le demandeur avant de répondre au LCR
- Authentification des développements réalisés en vue de l'achèvement des travaux nécessaires pour répondre à la LCR
- Avances dans le délai demandé par le demandeur pour traiter les questions soulevées dans le LCR
Il faut des mois pour remédier aux insuffisances décrites par la FDA dans la LCR. Bien que l'intention de l'examinateur de la FDA ne soit pas forcément la même, les demandeurs peuvent se retrouver piégés dans un jeu de "whack-a-mole" réglementaire à un moment où les ressources s'amenuisent et où les investisseurs perdent confiance. Un partenaire de confiance comme Freyr peut aider à évaluer les demandes de la FDA et préparer un plan précis en soumettant le dossier de réponse dans les délais. Pour en savoir plus sur l'aide apportée par Freyr dans la gestion d'une réponse à une LCR, visitez le site.
