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Introduction :
La FDA le « renouvellement annuel de l'enregistrement des établissements » afin de superviser les fabricants de dispositifs médicaux et de tenir des registres précis des personnes impliquées dans la production, le conditionnement ou la distribution de dispositifs destinés à être utilisés par l'homme aux États-Unis. Ce processus protège la santé publique en garantissant que tous les établissements se conforment aux normes réglementaires. Chaque année, les établissements enregistrés doivent renouveler leur enregistrement afin de confirmer leur conformité aux FDA , ce qui permet à l'agence de contrôler la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Examinons en détail ce que ce renouvellement implique et pourquoi il est important.
Qu'est-ce que le renouvellement annuel de l'enregistrement des établissements ?
L'enregistrement des établissements est la procédure par laquelle les entreprises qui fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux enregistrent leurs établissements auprès de la FDA leurs informations soient vérifiées. Cette procédure est appelée « renouvellement annuel de l'enregistrement des établissements » lorsqu'elle est effectuée chaque année. Ce renouvellement, qui est obligatoire en vertu de la norme 21 CFR Part 807, garantit la capacité FDA à surveiller et à suivre les établissements et les dispositifs médicaux qu'ils gèrent. Elle s'applique aux entreprises nationales et étrangères opérant sur le marché américain. Cet enregistrement est essentiel, car il fournit FDA la FDA des informations cruciales sur ces entreprises, ce qui lui permet d'exercer une surveillance et une réglementation efficaces.
Renouvellement annuel de l'enregistrement : Qu'est-ce que cela implique ?
- Période de renouvellement : les établissements de dispositifs médicaux doivent renouveler leur FDA chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Le non-respect de cette date limite peut entraîner une non-conformité, compromettant ainsi leur capacité à opérer sur le marché américain.
- Frais FDA : les établissements de dispositifs médicaux doivent payer des frais FDA annuels FDA , fixés à un taux forfaitaire pour chaque exercice financier. Contrairement aux frais de soumission ou d'approbation, ces frais s'appliquent de manière uniforme à tous les établissements sans aucune dérogation.
- Qui doit renouveler ? Le renouvellement de l'enregistrement est obligatoire pour :
- Fabricants
- Importateurs initiaux
- Distributeurs
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur à façon
- Relabeler ou reconditionner
- Remise à neuf
- Retraitement de dispositifs à usage unique
- Développeur de spécifications
- Enregistrement électronique : Le processus d'enregistrement s'effectue par voie électronique via le système unifié d'enregistrement et de référencement (FURLS) FDAet le compte des frais FDA , ce qui permet aux entreprises de gérer efficacement leurs informations d'enregistrement et de référencement.
- Conformité et application : Le non-respect des délais de renouvellement peut entraîner des mesures réglementaires, notamment des retenues à l'importation et des interdictions de mise sur le marché.
Le renouvellement annuel de l'enregistrement des établissements est essentiel pour FDA et joue un rôle crucial dans la garantie de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux. En renouvelant leur enregistrement chaque année et en s'acquittant des frais requis, les établissements contribuent à soutenir la mission FDAqui consiste à protéger la santé publique. Notez la période de renouvellement dans votre calendrier afin de rester en conformité et de maintenir votre statut auprès de la FDA.
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