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La section consacrée à la pharmacologie clinique des étiquettes des médicaments génériques et biologiques requiert-elle votre attention ? Êtes-vous en train d'élaborer un plan pour recueillir les données pertinentes ? Si tel est le cas, il est temps que vous preniez connaissance des directives définitives de la Food and DrugFDA) en matière d'étiquetage. En voici un bref aperçu.
Qu'est-ce que la pharmacologie clinique ?
La pharmacologie clinique indique comment un médicament est censé affecter un patient qui l'utilise. Elle comprend des informations obtenues à partir de la pharmacodynamique (PD), de la recherche pharmacocinétique (PK) (c'est-à-dire l'interaction d'un médicament avec le corps, et dans quelle mesure), ainsi que des données sur les effets indésirables et la toxicologie obtenues à partir d'études cliniques. Outre l'aspect critique pour l'approbation, les données de pharmacologie clinique font partie intégrante de l'étiquetage d'un médicament. Les données de pharmacologie clinique peuvent être utilisées pour informer :
- pour éclairer les décisions de prescription
- pour prévenir les réactions dangereuses aux médicaments
- d'avertir les consommateurs des risques liés aux médicaments
Dans le but d'assurer et de maintenir la cohérence du format et du contenu de toutes les prescriptions médicamenteuses à approuver, lesdirectives finaliséesFDAsur l'étiquetage des médicaments en ce qui concerne la section Pharmacologie clinique offrent des recommandations aux demandeurs de NDA et de suppléments, d'ANDA et de BLA et de suppléments qui ont l'intention de préparer ou de modifier les informations de pharmacologie clinique dans l'étiquetage des médicaments sur ordonnance à usage humain. La première version de ces FDA a été publiée en 2009 afin reach objectifs initialement fixés dans sa règle de 2006 sur l'étiquetage destiné aux médecins (PLR LabelingPLR). Afin de clarifier davantage les informations contenues dans ces directives, FDA une version révisée du projet de directives en 2014. FDA d'une discussion plus approfondie sur les exigences en matière de données, FDA a clarifié certains aspects FDA des directives récemment publiées.
- Mécanisme d'action
- Pharmacodynamie
- Pharmacocinétique
Outre ces précisions détaillées, FDA une nouvelle section à la fin du guide qui souligne que les entreprises ne sont pas tenues de soumettre un supplément d'étiquetage pour un changement mineur de formatage qui ne pose pas de problème réglementaire ou de sécurité. FDA , tout changement mineur de formatage doit être documenté et inclus dans le prochain rapport annuel du produit. Nous comprenons à quel point il peut être fastidieux de se tenir au courant des meilleures pratiques et des connaissances en matière d'étiquetage réglementaire. Il est peut-être temps de consulter unpartenaire mondial spécialisé dans l'étiquetagepour rester à flot.
