1 min lire
Est-ce la section de pharmacologie clinique des étiquettes des médicaments génériques et des produits biologiques qui requiert votre attention ? Êtes-vous en train d'élaborer un plan pour recueillir les données correspondantes ? Il est alors temps de vous renseigner sur les orientations finalisées de la Food and Drug Administration (FDA) en matière d'étiquetage. En voici un bref aperçu.
Qu'est-ce que la pharmacologie clinique ?
La pharmacologie clinique indique comment un médicament est censé affecter un patient qui l'utilise. Elle comprend des informations obtenues à partir de la pharmacodynamique (PD), de la recherche pharmacocinétique (PK) (c'est-à-dire l'interaction d'un médicament avec le corps, et dans quelle mesure), ainsi que des données sur les effets indésirables et la toxicologie obtenues à partir d'études cliniques. Outre l'aspect critique pour l'approbation, les données de pharmacologie clinique font partie intégrante de l'étiquetage d'un médicament. Les données de pharmacologie clinique peuvent être utilisées pour informer :
- pour éclairer les décisions de prescription
- pour prévenir les réactions dangereuses aux médicaments
- d'avertir les consommateurs des risques liés aux médicaments
Dans le but d'assurer et de maintenir la cohérence du format et du contenu pour tous les médicaments de prescription à approuver, le guide finalisé de la FDA sur l'étiquetage des médicaments en ce qui concerne la section pharmacologie clinique offre des recommandations aux demandeurs de NDA et de suppléments, d'ANDA et de BLA et de suppléments qui ont l'intention de préparer ou de modifier les informations de pharmacologie clinique dans l'étiquetage des médicaments de prescription destinés à l'homme. La première version de ce guide de la FDA a été publiée en 2009 afin d'atteindre les objectifs fixés dans la règle d'étiquetage des médicaments (Physician Labeling Rule, PLR) de 2006. Afin de clarifier davantage les informations contenues dans le guide, la FDA a publié une version révisée du projet de guide en 2014. En ce qui concerne les exigences en matière de données, la FDA a récemment publié une ligne directrice qui clarifie certains aspects sur les points suivants
- Mécanisme d'action
- Pharmacodynamie
- Pharmacocinétique
Outre ces clarifications détaillées, la FDA inclut également une nouvelle section à la fin de la ligne directrice qui souligne que les entreprises n'ont pas besoin de soumettre un supplément d'étiquetage simplement pour traiter un changement de format mineur qui ne constitue pas un problème de réglementation ou de sécurité. Selon la FDA, toute modification mineure de la mise en forme doit être documentée et incluse dans le prochain rapport annuel du produit. Nous comprenons à quel point il peut être fastidieux de se tenir au courant des meilleures pratiques et du savoir-faire en matière d'étiquetage réglementaire. Il est peut-être temps de consulter un partenaire mondial en matière d'étiquetage pour rester à flot.
