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La règle relative à la grossesse, à l'allaitement et à l'étiquetage (PLLR)USFDAFood and DrugUSFDAdes États-Unis, entrée en vigueur en juin 2015, établit une norme d'étiquetage pour les médicaments sur ordonnance pouvant être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement. En outre, afin de pallier les lacunes actuelles en matière d'étiquetage des médicaments sur ordonnance, la nouvelle règle met davantage l'accent sur les changements de contenu et de format dans le cadre de la règle relative à l'étiquetage destiné aux médecins (PLR).
La consommation de médicaments pendant la grossesse et l'allaitement est souvent laissée à la discrétion des praticiens médicaux. Selon un rapport, une femme enceinte prend en moyenne 2,6 médicaments sur ordonnance à tout moment pendant sa grossesse. Une utilisation non informée ou inappropriée de médicaments pendant cette période peut entraîner des complications de santé, que USFDA de prévenir en fournissant les instructions nécessaires dans ce guide.
L'étiquetage des médicaments sur ordonnance aide les professionnels de santé à prescrire les médicaments appropriés. Cela leur permet également de mieux communiquer avec les patients, ce qui se traduit par une vigilance accrue. Avec PLLR, FDA à uniformiser la communication des risques et des avantages des médicaments pouvant être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement.
PLLR à un large éventail d'applications, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) et les suppléments d'efficacité aux BLA. La mise à jour PLLR FDAindique la répartition des nouvelles sous-sections sous :
- 8.1 Grossesse
- 8.2 Lactation et,
- 8.3 Femmes et hommes en âge de procréer de la section UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES des informations complètes de prescription (FPI)
8.1 Grossesse
Auparavant, cette sous-section traitait des informations relatives au travail et à l'accouchement. Mais le contenu du projet final a été modifié et il a été attribué à la "grossesse" avec des informations supplémentaires sur le travail et l'accouchement dans la même sous-section de l'étiquetage.
En outre, conformément aux commentaires des patients et des professionnels, la règle finale élimine les catégories de grossesse (A, B, C, D et X) qui ont été jugées incohérentes dans la communication des degrés de risque pour le fœtus. En lieu et place, la directive finale exige un résumé narratif indiquant les risques liés aux médicaments pendant la grossesse.
FDA finale FDA concernant l'étiquetage relatif à la grossesse et à l'allaitement recommande que les sous-titres et les informations détaillées qui s'y rapportent soient présentés dans les sous-sections comme suit :
- Registre d'exposition de la grossesse - Le registre surveille les résultats de la grossesse chez les femmes utilisant le médicament pendant la grossesse. Il peut être omis s'il ne s'applique pas au médicament.
- Résumé des risques - Ce sous-titre n'est pas facultatif. Elle doit fournir des déclarations de risque et des résultats de développement du médicament sur la base de différents types de données acquises au cours des tests cliniques du médicament, tels que
- Déclaration de risque basée sur des données humaines
- Déclaration de risque basée sur des données animales
- Déclaration de risque basée sur la pharmacologie
- Considérations cliniques - Cette sous-rubrique doit fournir des informations permettant d'éclairer davantage la prescription et le conseil en matière de risques et de bénéfices. Ce sous-titre comporte cinq rubriques. Si la rubrique n'est pas applicable, la règle finale recommande de l'omettre.
- Risque maternel et/ou embryonnaire/fœtal associé à la maladie
- Adaptation des doses pendant la grossesse et le post-partum
- Effets indésirables chez la mère
- Réactions indésirables fœtales/néonatales
- Travail ou accouchement
- Données - Cette sous-rubrique doit contenir les données scientifiques sur lesquelles se fondent le résumé des risques et les considérations cliniques. Les données doivent être présentées de manière pertinente dans les catégories suivantes, le cas échéant.
- Données humaines
- Données sur les animaux
8.2 L'allaitement
Cette sous-section a été mise en place en remplacement de la sous-section précédente "mères allaitantes". Pour plus de clarté, la règle finale recommande d'ajouter un sous-titre à la sous-section.
- Résumé des risques – Un résumé des risques doit être fourni, quelle que soit son applicabilité. Si le médicament n'est pas systématiquement absorbé par la personne qui le consomme, cela doit être indiqué dans le format spécifié dans le PLLR. Et, s'il est absorbé, les résultats doivent être consignés sous ces rubriques, le cas échéant.
- Présence du médicament dans le lait maternel
- Effets des médicaments sur l'enfant allaité
- Effets du médicament sur la production/excrétion de lait
- Déclaration des risques et avantages
- Considérations cliniques - Cette sous-section du point 8.2 doit décrire les rubriques suivantes en fournissant des informations dans la mesure où elles sont disponibles. Ils doivent être omis si le demandeur ne trouve pas d'informations pertinentes.
- Minimiser l'exposition
- Surveillance des effets indésirables
- Données - Comme dans la section 8.1, les données relatives au résumé des risques et aux considérations cliniques doivent être fournies dans ce sous-titre. Elle peut être omise si aucune donnée n'est disponible à leur sujet.
8.3 Femmes et hommes en âge de procréer
Il s'agit d'une sous-section nouvellement créée/ajoutée. Elle doit fournir des informations sur les tests de grossesse, la contraception et l'infertilité, qui étaient auparavant réparties dans différentes sections (sous-section Grossesse et section « Avertissements et précautions » de l'étiquetage). PLLR que cette sous-section doit contenir des informations dans le cas où il existe des recommandations/exigences concernant les tests de grossesse et/ou la contraception avant, pendant ou après un traitement médicamenteux et/ou dans le cas où des données humaines et/ou animales suggèrent un effet sur la fertilité et/ou des effets de perte préimplantatoire dus au médicament. Les informations pertinentes, si elles sont disponibles, doivent être fournies dans les catégories ci-dessous, selon le cas.
- Test de grossesse
- Contraception
- Infertilité
En outre, laFDA US FDA recommandé des principes généraux qui doivent être respectés dans le cadre de la mise en œuvre du PLLR. La compréhension de ces principes pris individuellement se traduit comme suit :
- Révision de l'étiquetage : Il est communément admis que le contenu de l'étiquetage doit être mis à jour chaque fois que les informations figurant sur l'étiquetage existant sont modifiées. Les demandeurs doivent noter que l'étiquetage révisé, conforme à la PLLR , doit également évaluer si la version actuelle reflète les dernières exigences.
- Mise en forme : la PLLR que les numéros et les titres des sous-sections soient en gras dans le FPI. En outre, la règle recommande également que les sous-titres des sous-sections soient en italique et/ou soulignés. Les titres des rubriques doivent être soit en italique, soit soulignés. Après avoir choisi l'une de ces recommandations, il convient de veiller à la cohérence de la mise en œuvre dans l'ensemble de l'étiquetage.
- Références croisées : Les références croisées pour PLLR le principe général recommandé pour PLR. Afin de rendre l'étiquetage détaillé et pertinent pour le patient, il peut être nécessaire d'expliquer brièvement certains sujets non inclusifs. Dans ce cas, une brève discussion sur le sujet doit être fournie, suivie d'une référence croisée à la section contenant une discussion détaillée.
Délais de mise en œuvre
Le PLLR considéré comme un guide final complet pour l'étiquetage par la FDA. Il est entré en vigueur le 30 juin 2015. L'agence a prévu des délais généreux (trois à cinq ans) pour sa mise en œuvre. Pour toutes les demandes relatives à des produits biologiques ou à des médicaments,
- Approuvé entre le 30 juin 2007 et le 30 juin 2015, le PLLR être mis en œuvre dans les quatre ans suivant sa date d'entrée en vigueur.
- En attendant son approbation le 30 juin 2015, le PLLR être mis en œuvre dans les quatre ans suivant la date d'entrée en vigueur ou la date d'approbation, selon la plus tardive des deux.
- Soumis à compter du 30 juin 2015, le PLLR être mis en œuvre lors de la soumission.
- En outre, tous les anciens médicaments et produits en vente libre approuvés avant le 30 juin 2001 ne doivent pas comporter de catégorie de grossesse basée sur des lettres ni de résumé narratif.
La prescription de médicaments et de produits biologiques aux femmes enceintes et allaitantes est hautement individualisée. Ainsi, une prescription au cas par cas nécessitera un rapport détaillé de la part du demandeur à l'issue de l'essai clinique. La nouvelle version du PLLR conçue pour répondre à toutes ces exigences afin d'en faire une règle efficace à mettre en œuvre.
Mais la règle exige une extraction précise des informations pour les produits existants et un suivi continu des données pour les candidats potentiels. D'autres critères doivent être décodés en référence à des sous-titres et à des titres individuels, alors que l'étiquetage se fonde sur la règle. Les candidats doivent également justifier d'une langue acceptable en termes de contenu et de format. La règle étant déjà en phase de mise en œuvre, un expert compétent en matière d'étiquetage est nécessaire pour examiner la demande et en garantir la qualité avant sa soumission. Soyez informés. Soyez conforme.
