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Les erreurs de médication sont fréquentes, périlleuses et complexes. Les statistiques associées aux erreurs de médication sont alarmantes et soulignent la nécessité de contrôler ce problème. La FDA a reçu plus de 95 000 rapports d'erreurs de médication depuis 2000, les États-Unis enregistrent 7 000 décès par an, la perte monétaire est estimée entre 2 000 et 8 750 dollars et bien d'autres chiffres comme ceux-là exigent sans aucun doute un meilleur système pour éviter les erreurs de médication.
Dans le cadre des méthodes préventives visant à éviter les erreurs de médication, la FDA américaine a publié un guide final décrivant les meilleures pratiques permettant de réduire toutes sortes d'erreurs de médication grâce à la mise en œuvre d'un dispositif amélioré de fermeture du contenant du médicament. Le guide final publié par la FDA couvre un large éventail de médicaments, de produits, de génériques, de produits biologiques et de médicaments en vente libre. Après le projet initial publié en 2012, cette ligne directrice a été révisée en tenant compte des commentaires du public qui demandait des explications claires et des mises à jour de format pour une meilleure lisibilité. La FDA a proposé une ligne directrice distincte concernant les mises à jour de l'étiquetage des médicaments.
Que dit la directive ?
Selon cette directive, la FDA recommande aux promoteurs d'inclure différents aspects de l'interface utilisateur du produit, notamment la taille, la forme et les instructions de stockage du produit ainsi que ses ingrédients actifs. Un point important qui détermine la sécurité et l'efficacité de tout produit médical ou médicament est la manière dont l'utilisateur perçoit les informations relatives à son utilisation. Le mode d'emploi du médicament dépend principalement des informations figurant sur l'étiquette, la nomenclature et l'emballage du médicament. Par conséquent, les fabricants doivent apposer les étiquettes à différents endroits, en tenant compte des différents scénarios et du champ d'application de l'utilisation des médicaments, tels que les pharmacies, les hôpitaux, les patients directs et les établissements de soins ambulatoires. La FDA précise que "certaines modifications apportées aux produits en raison de contraintes de fabrication ou de problèmes cliniques peuvent, par inadvertance, être à l'origine d'erreurs médicamenteuses".
La FDA a également recommandé aux promoteurs de suivre une approche proactive d'évaluation des risques tout au long du cycle de vie du produit, de la phase initiale à la dernière. L'objectif de cette approche est d'inclure les informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace des médicaments par les utilisateurs finaux. Ce guide comprend deux grands types d'approches d'évaluation des risques :
Tests d'utilisation simulée : Cette approche permet au fabricant d'analyser les différents éléments susceptibles d'influencer positivement ou négativement la possibilité d'erreurs de médication.
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) : L'AMDE permet d'identifier "l'impact relatif des différents types de défaillances du système susceptibles d'affecter les erreurs de médication liées à l'utilisation et la hiérarchisation des risques".
En conclusion
Le point de vue de l'utilisateur final en termes d'utilisation des médicaments à un stade précoce de leur développement et de leur conception est important à prendre en compte lors de la création de l'étiquette des médicaments. L'évaluation des risques est l'une des activités prometteuses qui peut permettre d'éviter les problèmes de sécurité et la refonte coûteuse du produit. Les promoteurs doivent reconnaître les facteurs cliniques pertinents qui permettent de repérer les zones potentielles d'évaluation des risques. Les étiquettes doivent être rédigées avec la plus grande précision et dans un langage simple. Pour maintenir la précision et la sécurité des médicaments, les entreprises devraient consulter un fournisseur de services d'étiquetage réglementaire de bout en bout.
