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Les erreurs de médication sont fréquentes, dangereuses et complexes. Les statistiques associées aux erreurs de médication soulignent de manière alarmante la nécessité de contrôler ce problème. FDA plus de 95 000 rapports d'erreurs de médication depuis 2000, les États-Unis enregistrent7 000décès chaque année, les pertes financièressont estimées entre 2 000 et 8 750 dollars,et bien d'autres chiffres comme ceux-ci exigent sans aucun doute un meilleur système pour éviter les erreurs de médication.
Dans le cadre des mesures préventives visant à éviter les erreurs de médication, laFDA US FDA un guide définitif décrivant les meilleures pratiques à adopter pour réduire tout type d'erreur de médication grâce à la mise en place d'un système amélioré de fermeture des contenants de médicaments. Les directives finales publiées par la FDA un large éventail de médicaments, de produits, de génériques, de produits biologiques et de médicaments en vente libre. Après la publication du projet initial en 2012, ces directives ont été révisées afin de tenir compte des commentaires du public demandant des explications claires et une mise à jour de la présentation pour une meilleure lisibilité. La FDA proposé des directives distinctes concernant la mise à jour de l'étiquetage des médicaments.
Que dit le guide ?
Conformément à ce guide, FDA aux promoteurs d'inclure différents aspects de l'interface utilisateur du produit, notamment sa taille, sa forme et ses instructions de conservation, ainsi que ses ingrédients actifs. Un point important qui détermine la sécurité et l'efficacité de tout produit médical ou médicament est la manière dont l'utilisateur perçoit les informations relatives à son utilisation. Les instructions d'utilisation du médicament sont principalement déterminées par les informations figurant sur l'étiquette, la nomenclature et l'emballage du médicament. Par conséquent, les fabricants doivent apposer les étiquettes à différents endroits en tenant compte des différents scénarios et du champ d'application de l'utilisation du médicament, tels que les pharmacies, les hôpitaux, les patients directs et les établissements de soins ambulatoires. FDA notamment que «certaines modifications de produits liées à des contraintes de fabrication ou à des problèmes cliniques peuvent involontairement créer des risques d'erreurs de médication ».
Une autre activité clé FDA la FDA aux promoteurs consiste à adopter une approche proactive d'évaluation des risques tout au long du cycle de vie du produit, de la phase initiale à la phase finale. L'objectif de cette approche est d'inclure les informations nécessaires à une utilisation sûre et efficace des médicaments par les utilisateurs finaux. Ce guide prévoit deux grands types d'approches d'évaluation des risques :
Tests d'utilisation simulée : Cette approche permet au fabricant d'analyser les différents éléments susceptibles d'influencer positivement ou négativement la possibilité d'erreurs de médication.
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) : L'AMDE permet d'identifier "l'impact relatif des différents types de défaillances du système susceptibles d'affecter les erreurs de médication liées à l'utilisation et la hiérarchisation des risques".
En conclusion
Il est important de prendre en compte le point de vue de l'utilisateur final en termes d'utilisation du médicament à un stade précoce de son développement et de sa conception lors de la création de l'étiquette du médicament. L'évaluation des risques est l'une des activités prometteuses qui peuvent aider à éviter les problèmes de sécurité et la refonte coûteuse du produit. Les promoteurs doivent reconnaître les facteurs cliniquement pertinents qui permettent d'identifier les zones potentielles d'évaluation des risques. Les étiquettes doivent être rédigées avec la plus grande précision possible dans un langage accessible à tous. Afin de garantir l'exactitude et la sécurité des médicaments, les entreprises doivent consulter unregulatory labeling services de bout en bout.
