Santé Canada regarde l'étiquetage en langage clair pour des étiquettes de médicaments sûres

Une étude récente menée au Canada a révélé qu'"un cas d'urgence sur neuf était lié à des effets indésirables de médicaments et que 68 % d'entre eux pouvaient être évités". Mieux vaut prévenir que guérir. Sachant cela, la première et principale tâche des entreprises est d'étudier les moyens de prévenir les effets indésirables. Outre la normalisation de l'invention du médicament et des processus cliniques, le moyen le plus évident serait peut-être d'informer l'utilisateur final sur le médicament et son processus d'utilisation réel de la manière la plus perceptible possible. C'est pourquoi Santé Canada a publié un document d'orientation sur l'étiquetage en langage palin, qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments délivrés sur ordonnance et qui devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments délivrés sans ordonnance.

L'objectif des fréquentes lignes directrices en matière d'étiquetage est de veiller à ce que les étiquettes ne transmettent pas seulement des informations exactes sur les médicaments à l'utilisateur final, mais qu'elles garantissent également la sécurité des médicaments en rendant les informations faciles à comprendre par le médecin et les patients.

L'exigence d'un étiquetage en langage clair est l'une des rares exigences spécifiques proposées par Santé Canada. Selon le guide, les informations contenues dans l'exigence d'étiquetage en langage clair sont les suivantes :

"A.01.017 L'étiquette d'un médicament à usage humain sous forme de dose doit répondre aux conditions suivantes :

1. Les informations qui doivent figurer sur l'étiquette en vertu du présent règlement sont les suivantes
   1. Bien en évidence,
   2. facilement perceptible par l'acheteur ou le consommateur dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation, et
   3. Exprimée en langage clair et simple ; et
2. Le format de l'étiquette, y compris la manière dont le texte et tout graphique y figurent, ne doit pas empêcher la compréhension des informations visées au point a)".

Les autres catégories spécifiques sont les suivantes

• Exigence d'évaluation du nom de marque
• Exigences en matière d'informations de contact
• Exigences en matière de maquette
• Exigences du tableau des faits

Parmi les autres exigences, l'évaluation de la marque a sa propre importance pour l'étiquetage "Look-alike sound-alike" (LASA).

Labellisation des produits à présentation et à consonance semblables (LASA) : Comme son nom l'indique, il s'agit de produits dont la composition est différente mais qui semblent similaires à l'oral ou à l'écrit. Une telle ressemblance dans les noms peut entraîner des erreurs et des confusions lors de la prescription, de la délivrance, de l'autosélection ou de la gestion d'un médicament. Par conséquent, cela augmente les risques pour la santé des patients et les effets indésirables du médicament choisi par erreur. Pour faire face à cette situation, l'évaluation des noms de marque LASA est obligatoire pour les demandes d'identification de médicaments (DIN) et les demandes de soumission dans lesquelles un nouveau nom de marque est recommandé ou une modification d'un nom de marque existant est suggérée.

Remarque : il n'est pas nécessaire d'appliquer rétroactivement les orientations ; les nouveaux règlements ne s'appliquent qu'aux demandes reçues après la date d'entrée en vigueur.

Afin d'aider les fabricants et les distributeurs à s'aligner sur les dernières modifications apportées par la nouvelle réglementation, la nouvelle ligne directrice met également l'accent sur les aspects suivants :

• soumettre les maquettes de l'étiquette et de l'emballage à l'évaluation
• éduquer à la mention des effets indésirables sur les étiquettes
• revoir les noms des produits pour éviter toute confusion
• définir un format pour fournir des informations faciles à lire

En conclusion

Les délais étant fixés, il est temps pour les entreprises de commencer à mettre en œuvre les directives. Compte tenu de la complexité de la réglementation, il est recommandé aux entreprises de consulter un fournisseur de services d'étiquetage expert pour être assurées d'obtenir des résultats positifs en termes d'approbations. Soyez prêts pour la conformité.