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Dans notre dernier blog, nous avons évoqué une règle majeure relative à l'étiquetage des médicaments génériques qui impliquera de nouvelles directives pour la mise à jour des étiquettes des médicaments génériques en termes d'informations de sécurité. Dans cette section, nous mettons l'accent sur les dérogations aux directives proposées par FDA matière d'évaluation de la sécurité pour les rapports IND .
Ces directives définissent clairement les lignes directrices à suivre par les fabricants et les promoteurs afin de rationaliser les informations de sécurité relativesaux demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) pour les produits biologiques et humains. Bien que ces directives ne soient que des recommandations de l'agence, les promoteurs du secteur ont tendance à les respecter, car les règles finales sont largement conformes aux directives proposées.
Exigences en matière de communication d'informations sur la sécurité
Il incombe aux fabricants et aux promoteurs d'examiner minutieusement les informations relatives à la sécurité et d'informer l'agence de tout risque potentiel grave lié au médicament dans son rapport. Le rapport soumis doit contenir des informations relatives à tout effet indésirable supposé grave et inattendu du médicament. En outre, les situations et circonstances correspondantes qui peuvent conduire à ces effets indésirables doivent également être signalées.
Selon ce guide, un effet indésirable est défini comme suit : "Un effet indésirable présumé est défini comme un effet pour lequel il existe une possibilité raisonnable que le médicament ait causé l'événement indésirable".
Afin d'analyser les effets indésirables d'un médicament, les promoteurs doivent évaluer régulièrement les informations et les données recueillies à partir de ressources multiples, y compris les études en cours ou achevées.
Base de données cliniques - Une solution efficace
Pour mener à bien cette activité, la base de données des rapports d'essais cliniques fonctionne comme une solution unique pour les promoteurs. Étant donné que les rapports d'essais cliniques contiennent de grandes quantités d'informations utiles pour identifier le comportement d'un médicament, il devient facile pour les chercheurs de rassembler, de gérer et d'analyser ces informations afin de préparer des rapports de sécurité précis et détaillés à soumettre à l'agence. Cela aide également les promoteurs à examiner le taux d'effets indésirables dans les différents groupes de traitement utilisant ces médicaments.
Une fois que les rapports ont été soumis à l'agence, le comité d'examen de l'agence prend des mesures supplémentaires pour contrôler les processus concernés. Certaines questions se posent alors :
- Le dosage du médicament peut-il être modifié pour réduire l'effet indésirable ?
- Une modification de la composition chimique du médicament contribuera-t-elle à rendre son utilisation plus sûre dans toutes les circonstances ?
Il est donc essentiel que les entreprises détectent ces effets indésirables le plus tôt possible et qu'elles les signalent à l'agence afin que les informations importantes en matière de sécurité ne soient pas omises et que la santé publique ne soit pas mise en péril.
Les promoteurs doivent comprendre qu'il ne s'agit pas seulement de communiquer des informations sur la sécurité à l'agence, mais aussi de suivre une approche stratégique pour la surveillance de la sécurité d'un médicament. L'Agence recommande aux promoteurs de mettre en place un plan de surveillance de la sécurité et un comité d'évaluation de la sécurité pour mener à bien ces activités.
