Section de l'étiquetage relative aux indications et à l'utilisation

Le manque de clarté des indications et l'utilisation non éclairée des médicaments et des produits biologiques peuvent entraîner des effets indésirables imprévus, qui peuvent à leur tour affecter les fabricants/promoteurs par le biais de sanctions financières et d'actions en justice. Afin d'éviter de telles conséquences, la Food and Drug Administration (FDAUS a publié le 3 juillet 2018 un projet de lignes directrices concernant la sectionsup et utilisation » de l'étiquetage des médicaments et produits biologiques délivsupsur ordonnance à usage humain.

Ce guide d'étiquetage est publié principalement pour aider les promoteurs à se conformer à la règle finale sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques. L'objectif de la règle finale de 2006 est d'aider les professionnels de la santé à identifier les thérapies appropriées pour les patients en communiquant clairement les indications approuvées du médicament.

À quoi sert la section "Indications et utilisation" de l'étiquetage ?

L'objectif principal de la section relative aux indications et à l'utilisation est d'informer sur la sécurité et de minimiser l'occurrence de tels événements. Cet objectif peut être atteint en présentant des indications claires, concises et cohérentes, en indiquant la maladie / l'état / la manifestation / le symptôme pour lequel le médicament peut être utilisé pour traiter / prévenir / atténuer / guérir / diagnostiquer.

Pour ajouter les mentions obligatoires ci-dessus à l'étiquette du produit et se conformer aux réglementations CFR 201.56 et 201.57 FDA, le contenu de la section « Indications et utilisation » doit :

• Refléter avec précision les données scientifiques
• être rédigée de manière concise afin d'inclure les informations nécessaires pour indiquer clairement les utilisations pour lesquelles la sécurité et l'efficacité du médicament ont été démontrées
• Inclure une terminologie cliniquement pertinente, scientifiquement valide et compréhensible pour les professionnels de la santé.

Afin de respecter les spécifications de contenu FDA, les demandeurs peuvent tenir compte des principes suivants lors de la rédaction de la section « Indications et utilisation ».

• Champ d'application de l'indication : toutes les indications relatives aux médicaments et aux produits biologiques, ainsi que les autres mentions figurant dans cette section, doivent être étayées par des preuves substantielles de leur efficacité, fondées sur des études. Les indications ou utilisations ne doivent pas être sous-entendues ou suggérées dans d'autres sections de l'étiquetage si elles ne figurent pas dans la section « Indications et utilisation ».  Toutefois, si le médicament est couramment prescrit pour une maladie ou un état pouvant être associé à des risques ou dangers importants, la FDA exiger un avertissement spécifique concernant une utilisation non approuvée dans la section « Avertissements et précautions » de l'étiquetage. Le champ d'application indiqué ci-dessous doit être pris en considération :
  • Portée de l'indication par rapport à la population étudiée
  • Groupes d'âge dans l'indication
• Répartition des informations entre les sections de l'étiquetage : La section ne doit pas comporter d'informations sans rapport avec les indications et l'utilisation. Même lorsque des explications supplémentaires sont nécessaires, elles doivent être brèves et renvoyer à la section pertinente de l'étiquetage pour des explications détaillées.
• Mise à jour de la section "Indications et utilisation" : Toutes les informations qui font partie de la section Indications et utilisation doivent être dûment mises à jour lorsque de nouvelles informations sur le médicament, la classe de médicaments ou une maladie spécifique sont disponibles et rendent l'étiquetage inexact, faux ou trompeur. Il est également recommandé aux demandeurs de rédiger la section de manière à refléter les pratiques actuelles en matière de rédaction d'indications pour le médicament/produit biologique.

Contenu et format de la section Indications et utilisation :

Avant de rédiger le contenu de cette section, les demandeurs peuvent être amenés à déterminer le niveau de détail des informations ajoutées, qui doivent permettre aux utilisateurs et aux médecins de rester informés. En outre, ils peuvent également vérifier que les informations supplémentaires, telles que l'identification de la maladie ou de l'affection, fournies à l'appui des indications, sont validées et acceptées par la FDA. Les éléments d'information de cette section, mentionnés ci-dessous, doivent être rédigés en tenant dûment compte du contenu et du format suggérés.

• Indication : L'indication doit commencer par "Le médicament X est indiqué" et doit comprendre :
  • La maladie, l'état ou la manifestation de la maladie ou de l'état
  • Le cas échéant, autres informations nécessaires pour décrire l'indication approuvée
• Limites d'utilisation : Les informations relatives aux limites d'utilisation doivent être incluses dans la section Indications et utilisation uniquement si la connaissance de ces informations aide les praticiens à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament.
• Autres considérations pour la rédaction de la section Indications et utilisation :
  
  • Identification des résultats, des critères d'évaluation et des avantages, le médicament transmet
  • Approbation accélérée
  • Langue requise ou recommandée
  • Formulation préférée et formulation à éviter de manière générale
• Mise en forme de la section Indications et utilisation :
  
  • Format pour indications multiples
  • Format pour les limitations d'utilisation

Les principes et considérations évoqués ci-dessus ne sont que la partie émergée de l'iceberg. Une vue d'ensemble complète des FDA sera utile pour se mettre en conformité dans les délais impartis. Les directives n'étant pas encore finalisées, envisagez de les décoder avec l'aide d'un expert en étiquetage réglementaire. Vérifiez régulièrement les cas de non-conformité et les retouches. Agissez à temps. Soyez en conformité.