Section de l'étiquetage relative aux indications et à l'utilisation

Le manque de clarté des indications et l'utilisation non éclairée des médicaments et des produits biologiques peuvent entraîner des conséquences imprévues, qui peuvent à leur tour affecter les fabricants et les promoteurs par le biais de pénalités financières et d'actions en justice. Afin d'éviter de telles difficultés, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le³ juillet 2018, un projet de lignes directrices sur les indications et l'utilisation de l'étiquetage des médicaments et des produits biologiques délivrés sur prescription médicale.

Ce guide d'étiquetage est publié principalement pour aider les promoteurs à se conformer à la règle finale sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques. L'objectif de la règle finale de 2006 est d'aider les professionnels de la santé à identifier les thérapies appropriées pour les patients en communiquant clairement les indications approuvées du médicament.

À quoi sert la section "Indications et utilisation" de l'étiquetage ?

L'objectif principal de la section relative aux indications et à l'utilisation est d'informer sur la sécurité et de minimiser l'occurrence de tels événements. Cet objectif peut être atteint en présentant des indications claires, concises et cohérentes, en indiquant la maladie / l'état / la manifestation / le symptôme pour lequel le médicament peut être utilisé pour traiter / prévenir / atténuer / guérir / diagnostiquer.

Pour ajouter les exigences susmentionnées à l'étiquette du produit et se conformer aux règlements CFR 201.56 et 201.57 de la FDA, le contenu de la section relative à l'indication et à l'utilisation doit.. :

• Refléter avec précision les données scientifiques
• être rédigée de manière concise afin d'inclure les informations nécessaires pour indiquer clairement les utilisations pour lesquelles la sécurité et l'efficacité du médicament ont été démontrées
• Inclure une terminologie cliniquement pertinente, scientifiquement valide et compréhensible pour les professionnels de la santé.

Pour respecter les spécifications de contenu de la FDA, les demandeurs peuvent tenir compte des principes suivants lors de la rédaction de la section "Indications et utilisation".

• Champ d'application de l'indication : Toutes les indications de médicaments et de produits biologiques et autres déclarations mentionnées dans la section doivent être étayées par des preuves substantielles d'efficacité fondées sur des études. Les indications ou utilisations ne doivent pas être sous-entendues ou suggérées dans d'autres sections de l'étiquetage, si elles ne figurent pas dans la section "Indications et utilisation". Toutefois, si le médicament est couramment prescrit pour une maladie ou une affection qui peut être associée à des risques ou à des dangers importants, la FDA peut exiger un avertissement spécifique relatif à une utilisation non approuvée dans la section "Avertissement et précautions" de l'étiquetage. Les champs d'application énumérés ci-dessous doivent être pris en compte :
  • Portée de l'indication par rapport à la population étudiée
  • Groupes d'âge dans l'indication
• Répartition des informations entre les sections de l'étiquetage : La section ne doit pas comporter d'informations sans rapport avec les indications et l'utilisation. Même lorsque des explications supplémentaires sont nécessaires, elles doivent être brèves et renvoyer à la section pertinente de l'étiquetage pour des explications détaillées.
• Mise à jour de la section "Indications et utilisation" : Toutes les informations qui font partie de la section Indications et utilisation doivent être dûment mises à jour lorsque de nouvelles informations sur le médicament, la classe de médicaments ou une maladie spécifique sont disponibles et rendent l'étiquetage inexact, faux ou trompeur. Il est également recommandé aux demandeurs de rédiger la section de manière à refléter les pratiques actuelles en matière de rédaction d'indications pour le médicament/produit biologique.

Contenu et format de la section Indications et utilisation :

Avant de rédiger le contenu de la section, les demandeurs peuvent être amenés à décider de la profondeur conceptuelle des informations ajoutées, qui doivent permettre aux utilisateurs et aux médecins de rester informés. En outre, ils peuvent également vérifier que les informations supplémentaires, telles que l'identification de la maladie ou de l'affection, fournies à l'appui des indications sont validées et acceptées par la FDA. Les éléments d'information de la section, mentionnés ci-dessous, doivent être rédigés en tenant compte du contenu et du format proposés.

• Indication : L'indication doit commencer par "Le médicament X est indiqué" et doit comprendre :
  • La maladie, l'état ou la manifestation de la maladie ou de l'état
  • Le cas échéant, autres informations nécessaires pour décrire l'indication approuvée
• Limites d'utilisation : Les informations relatives aux limites d'utilisation doivent être incluses dans la section Indications et utilisation uniquement si la connaissance de ces informations aide les praticiens à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament.
• Autres considérations pour la rédaction de la section Indications et utilisation :
  
  • Identification des résultats, des critères d'évaluation et des avantages, le médicament transmet
  • Approbation accélérée
  • Langue requise ou recommandée
  • Formulation préférée et formulation à éviter de manière générale
• Mise en forme de la section Indications et utilisation :
  
  • Format pour indications multiples
  • Format pour les limitations d'utilisation

Les principes et considérations évoqués ci-dessus ne sont que la partie émergée d'un iceberg. Une vue d'ensemble des directives de la FDA sera utile pour se conformer à la réglementation dans les délais impartis. Le guide n'étant pas encore finalisé, envisagez de le décoder avec l'aide d'un expert en étiquetage réglementaire. Surveillez les cas de non-conformité et les remaniements. Agissez à temps. Soyez conforme.