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Il est évident que les exigences en matière d'étiquetage dans l'Union européenne (UE) sont très différentes, compte tenu des diverses réglementations spécifiques à chaque région dans les 27 member states. En outre, le nouveau paysage réglementaire européen exige des fabricants du secteur des sciences de la vie qu'ils fassent preuve d'une plus grande prudence dans la mise en œuvre et la présentation des informations relatives à la sécurité.
En l'état actuel des choses, pour naviguer sur le marché européen en toute conformité, les organisations doivent être conscientes de ce qui suit :
- Exigences régionales Member Statesde l'UE en matière d'étiquetage
- Spécifications de l'étiquetage clinique pour les médicaments expérimentaux et les médicaments antipoison
- Examen de la qualité des documentsQRD
- Modèles d'information sur les produits (IP)
- Barrières linguistiques et de traduction
- Exemptions transitoires
Toutefois, une simple connaissance des facteurs susmentionnés ne suffira pas à répondre aux exigences d'une entrée conforme sur le marché. Tout en adoptant les réglementations, la rapidité et la rationalisation des processus d'étiquetage sont également cruciales. Les acteurs du marché doivent être en mesure de suivre les changements d'étiquetage en temps réel et de les mettre en œuvre parallèlement sur les étiquettes mondiales et régionales.
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