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Qu'est-ce que cela signifie pour les labels de médicaments australiens ?
Dans le monde compétitif des sciences de la vie, la mise sur le marché d'un médicament (innovateur/référence/générique) représente le premier pas vers le succès pour les organisations. Compte tenu de l'importance de cette étape, les organisations doivent veiller aux informations sur les médicaments qu'elles doivent fournir par le biais des étiquettes. Les informations fournies sur les étiquettes doivent non seulement garantir la sécurité et l'efficacité, mais aussi être claires et précises. Afin de permettre aux patients ou aux utilisateurs finaux de prendre des décisions éclairées, les étiquettes doivent fournir des informations médicinales actualisées et conformes aux meilleures pratiques internationales.
Le ministère australien de la santé, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a annoncé de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, qui entreront en vigueur le 31 août 2016. Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage des médicaments australiens arrivant après tant d'années, une période de transition de quatre ans a été accordée pour se conformer aux normes améliorées. Cela signifie que les promoteurs disposeront d'une période de transition suffisante et qu'à partir du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs nouveaux médicaments devront être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
Les nouvelles normes seront disponibles sur le Registre fédéral de la législation le 17 août 2016, ce qui permettra aux promoteurs de les examiner facilement avant qu'elles n'entrent en vigueur.
Comme indiqué sur le portail web de la TGA, les changements significatifs prévus sont les suivants :
- Les ingrédients actifs doivent être bien visibles et faciles à trouver.
- La plupart des médicaments en vente libre devraient disposer d'un panneau d'informations essentielles sur la santé afin d'aider les organisations à trouver des informations importantes sur leurs médicaments.
- Médicaments en vente libre : les substances, y compris les crustacés, le poisson, les œufs, le soja, le lait et les fruits à coque, susceptibles de provoquer une réaction allergique doivent être mentionnées sur l'étiquette.
- Médicaments délivrés sur ordonnance : obligation de déclarer ces substances sur l'étiquette (sinon, une mention renvoyant à la CMIL [Consumer Medicine Information leaflet] doit être fournie).
- Les médicaments délivrés sur ordonnance doivent faire l'objet d'un espace réservé aux étiquettes de délivrance. Grâce à cet espace défini, ces étiquettes doivent garantir que les autres informations qui y figurent ne sont pas recouvertes. Les étiquettes apposées par les pharmaciens comportent des informations importantes telles que le nom et les instructions de dosage.
Par ailleurs, la TGA a également annoncé qu'il n'y avait pas encore de formats d'impression pour les changements à venir et qu'ils seraient disponibles à la fin de l'année 2016. Cela dit, comme les modifications de l'étiquetage des médicaments sont encore en cours d'élaboration, il est recommandé aux fabricants de se tenir au courant des informations sur l 'étiquetage réglementaire spécifiques à chaque région et de consulter un partenaire mondial en matière d'étiquetage pour obtenir les meilleures pratiques mises à jour et un savoir-faire en matière d'étiquetage réglementaire conforme. Informez-vous.
