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L'utilisation de produits pharmaceutiques pouvant avoir un impact considérable sur la santé et le bien-être d'un patient, les informations figurant sur l'étiquette doivent être claires et correctes. C'est particulièrement vrai lorsqu'il s'agit du mode d'emploi, des dates de péremption et des listes de composants. Un audit des opérations d'étiquetage des produits pharmaceutiques est donc nécessaire.
En tant qu'aspect important de la conformité réglementaire, l'exactitude des données est l'un des critères les plus critiques de l'étiquetage des médicaments. Selon les études de la FDA et de la MHRA, environ 51 % des problèmes d'audit sont liés aux documents relatifs à l'étiquetage.
Les cinq (05) problèmes d'audit les plus courants mis en évidence par les résultats des audits de labellisation des principales autorités sanitaires sont les suivants :
- Écart par rapport aux SOP
- Informations sur le CCDS et le CSI
- Contrôle des versions
- Un suivi inefficace
- Décentralisation
Les problèmes susmentionnés peuvent survenir à l'occasion de fusions et d'acquisitions, de l'approbation de plusieurs produits dans plusieurs pays et de modifications de l'étiquetage local.
Principales raisons des problèmes d'audit de l'étiquetage des produits pharmaceutiques
Le non-respect des exigences des normes réglementaires en matière de divulgation d'informations sur la sécurité des produits, ou le partage de ces informations, peut.. :
- Mettre en danger la sécurité du patient: Toute inexactitude dans l'étiquetage peut entraîner une mauvaise utilisation d'un médicament, avec des effets négatifs et, dans certains cas, une issue fatale.
- être coûteux pour les entreprises: Le rappel d'un produit en raison d'une erreur d'étiquetage est un processus coûteux qui peut nuire aux résultats d'une entreprise, qu'il s'agisse de sa rentabilité ou de son image de marque.
- Constituer une perte de temps: Lorsqu'il y a un manque d'informations sur l'étiquetage, l'enquête sur un problème d'étiquetage peut prendre beaucoup de temps pour l'autorité sanitaire.
- Atteinte à la réputation: Une fois que le produit est retiré du marché, il peut même avoir un impact sur l'image de marque et, par conséquent, nuire à la réputation d'une organisation.
Dans ce cas, comment s'assurer que la procédure d'étiquetage des produits pharmaceutiques répondra aux critères requis ?
L'automatisation au service de la conformité de l'étiquetage
L'automatisation, comme dans beaucoup d'autres domaines, est essentielle pour garantir la conformité de l'étiquetage au niveau mondial. En outre, l'automatisation réduit l'intervention humaine et garantit le développement de produits de haute qualité qui réduisent considérablement les coûts opérationnels globaux et améliorent le délai de mise sur le marché des gammes de produits organisationnels.
Aujourd'hui, la meilleure façon de respecter la réglementation en matière d'étiquetage est d'investir dans un outil complet de gestion du cycle de vie des étiquettes. En confiant les opérations d'étiquetage au niveau mondial à des fournisseurs de logiciels spécialisés dans la gestion de bout en bout des étiquettes, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent compter sur une gestion efficace et rationalisée des étiquettes.
