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Une étiquette pharmaceutique est un monologue entre le fabricant de médicaments et les patients. Une mauvaise communication, quelle qu'elle soit, peut affecter l'utilisateur final. Pour protéger les intérêts des patients, les autorités sanitaires mondiales surveillent de près les étiquettes des produits pharmaceutiques et les indications de pré-approbation. L'étiquette comporte plusieurs éléments et, avec chaque élément supplémentaire, les risques d'erreur augmentent progressivement.
Il faut environ dix (10) à quinze (15) ans à une entreprise pharmaceutique pour développer et commercialiser un nouveau médicament prometteur. Les erreurs d'étiquetage des produits pharmaceutiques sont souvent dues à des informations de référence erronées, à des incohérences dans le processus d'étiquetage, à des lacunes dans les compétences, et bien plus encore. La prévention des erreurs d'étiquetage est aussi cruciale que la prévention des inexactitudes dans le processus de développement des médicaments. Les erreurs d'étiquetage spécifiques à un pays peuvent coûter aux entreprises pharmaceutiques des milliers de dollars en stocks gaspillés.
Au fil des ans, les AP ont identifié des domaines clés dans lesquels une entreprise peut repenser son "étiquette pharmaceutique". Voici quelques points à prendre en compte
Non-conformité aux règles d'étiquetage
Les activités de marketing d'une entreprise pharmaceutique sont compromises par des réglementations dynamiques qui entraînent des problèmes de conformité. Voici quelques problèmes importants de conformité en matière d'étiquetage :
- Retards dans la présentation d'informations de sécurité actualisées sur l'étiquette du médicament, telles que le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice d'information du patient (PIL), etc.
- Les disparités en matière d'étiquetage, telles que les avertissements mentionnés dans les fiches de données de base (CDS), sont absentes des étiquettes locales.
Une erreur d'étiquetage entraîne une non-conformité et un surcroît d'efforts et de coûts pour les fabricants de médicaments, qui doivent valider à nouveau l'ensemble de leur processus d'étiquetage afin d'atténuer l'erreur.
La solution : L'adoption d'une procédure opérationnelle standard (POS), en plus d'une structure de gouvernance allégée, permet de prévoir toutes les exigences réglementaires au niveau de l'organisation, en temps voulu.
Les fabricants de médicaments peuvent alléger la pression de la conformité en disposant d'un système d'étiquetage modernisé et développé. Une telle solution peut aider les entreprises à respecter les directives GxP tout au long du processus d'étiquetage. Les experts du domaine peuvent aider les fabricants de médicaments à répondre aux changements réglementaires inattendus, ce qui facilite le suivi et la traçabilité des développements en matière d'étiquetage.
Erreur de lisibilité de l'étiquetage
Les mentions obligatoires qui comportent des informations cruciales imprimées de manière inappropriée peuvent poser des problèmes de lisibilité à de nombreux consommateurs et constituer une source importante d'erreurs de médication. Voici quelques-uns des problèmes de lisibilité :
- Étiquettes gaufrées ou transparentes manquant de contraste pour faciliter la lecture du texte
- Taille/polices, encombrement des étiquettes et mauvaise lisibilité des étiquettes
- Le code-barres non linéaire sur la bande de blister qui n'est pas scannable
Solution : Voici ce que les fabricants de médicaments peuvent faire pour améliorer la lisibilité des étiquettes de leurs produits :
- Un code-barres approprié fournit des informations vitales sur le produit, telles que les dates de péremption, les numéros de lot, les numéros de série uniques, etc.
- Étiquettes à code couleur pour mettre en évidence les informations essentielles
- un contraste important entre la couleur de l'arrière-plan et celle de la police
- Il est recommandé de respecter un espacement approprié d'au moins 3 mm entre les lignes.
Informations erronées sur l'étiquetage
Les fabricants de médicaments veillent à ce que les informations figurant sur l'étiquette soient précises pour permettre aux professionnels de la santé et aux consommateurs de comprendre un médicament. Toute divergence d'information peut conduire à des erreurs de médication entraînant des coûts de médicaments plus élevés, voire le décès du patient. Voici quelques exemples d'erreurs de médication dues à des informations mal imprimées :
- Indication de dosage ambiguë sans espace entre la dose/la force et l'unité de mesure
- Médicaments ressemblants en raison de propriétés linguistiques partagées entre deux (02) noms ou plus
- Mauvais étiquetage sur la plaquette thermoformée en raison d'informations médicales inadéquates
- Mauvaise utilisation des symboles sur les étiquettes, tels que les abréviations
Solution : Pour minimiser le risque d'impression d'informations erronées, les fabricants de médicaments peuvent volontairement faire appel à leur expertise interne ou s'adresser à des experts du domaine. Ces sources fournissent des informations sur les risques associés aux étiquettes des médicaments et proposent donc des services de correction des étiquettes dans le cadre du processus d'approbation post-commercialisation.
Erreurs d'étiquetage propres à chaque pays
Souvent, les fabricants de médicaments lancent leurs produits dans différents pays qui ont des exigences différentes en matière d'étiquetage. Une erreur de langue dans une étiquette spécifique à un pays peut retarder le lancement du produit. Le respect des directives d'étiquetage des autorités locales nécessite une expertise professionnelle en matière de traduction afin de minimiser le risque d'erreur.
Solution : Pour mieux comprendre les erreurs d'étiquetage locales, les fabricants de médicaments doivent suivre et mettre à jour leurs procédures d'étiquetage et se conformer aux autorités régionales spécifiques. Cela permet de maintenir le flux de la chaîne d'approvisionnement et d'éviter les retards inutiles.
Alors, quelle est la prochaine étape ?
L'intégration des dernières technologies dans l'étiquetage permet de mieux atténuer les risques potentiels en facilitant la rapidité et la flexibilité du processus d'étiquetage. Les entreprises doivent garder à l'esprit les points énumérés ci-dessous afin d'éviter toute erreur entraînant des retards dans les approbations :
- Une approche holistique et systémique
- Technologie automatisée améliorée et intégrée
- Conformité de l'étiquetage au niveau mondial
- Surmonter les obstacles - Contrôler, mesurer, rendre compte et répéter
La négligence en matière d'étiquetage peut coûter très cher aux fabricants de médicaments. La mise en place d'un système bien intégré aide les entreprises pharmaceutiques à s'adapter aux exigences réglementaires dynamiques en matière d'étiquetage. Pour éviter les erreurs d'étiquetage et les retards dans les approbations des autorités réglementaires, il est primordial de s'appuyer sur un contrôle de qualité dès la première étape. Freyr, en tant que professionnel de l'étiquetage réglementaire, connaît bien le secteur et peut fournir des solutions d'étiquetage conformes . Contactez-nous pour des solutions d'étiquetage de bout en bout.
