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Pour commercialiser medicinal products les pays de l'Union européenne (UE), les entreprises pharmaceutiques doivent préparer et traduire des documents tels que le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les notices d'information destinées aux patients (PIL) et les étiquettes des produits dans vingt-quatre (24) langues EMA. Un groupe de travail (GT) dédié est désigné par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'examen de la qualité des documents (QRD). Le GT élabore, examine et met à jour des modèles conformément aux exigences de l'autorité pour examen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour commercialiser un produit dans l'un des member states de l'UE member states une procédure centralisée. Le SmPC PIL SmPC PIL et les étiquettes du produit doivent être conformes à la dernière version du modèle conçu par le QRD. Les notices des médicaments distribués au sein de l'UE doivent utiliser le QRD et les textes standard. L'annexe II du modèle doit être ajoutée aux soumissions dans les vingt-quatre (24) langues autorisées par l'UE.
Quelles sont les nouveautés dans le modèle QRD .2 Rev. 1 ?
Le modèle 10.2 rev1 a été modifié pour inclure l'Irlande du Nord dans la liste des représentants locaux à la fin de la notice. Cliquez ici pour télécharger le nouveau modèle.
Membres du groupe de travail (GT)
Le groupe de travail sert de catalyseur pour rationaliser le processus décisionnel européen, notamment en ce qui concerne le traitement des informations sur les produits et la détermination des dispositions en matière d'orientation et de normalisation. Il veille ainsi à ce qu'il n'y ait pas de conflit d'intérêts au sein des comités scientifiques.
Les membres du QRD nommés par les autorités nationales compétentes en matière de réglementation et de linguistique. Deux (02) membres sont désignés par chaque État membre, un (01) pour medicinal products humain medicinal products un (01) pour les médicaments à usage vétérinaire. En outre, un (01) représentant de la European Commission, un (01) représentant du Centre de traduction des organes de l'Union européenne (CdT) et un (01) représentant du secrétariat de l'Agence participent aux travaux du QRD. L'Agence préside le groupe et apporte le soutien nécessaire aux entreprises pharmaceutiques.
Les responsabilités du groupe de travail sur QRD :
- Veiller à ce qu'il n'y ait pas d'ambiguïté linguistique dans l'information sur le produit
- Comparaison de la terminologie dans la version originale et dans la version traduite
- Vérification de la lisibilité des informations sur les produits (IP) mentionnées
- Examiner et mettre à jour les QRD selon les besoins afin de se conformer aux règles de l'UE relatives aux médicaments à usage humain.
- Aider les organisations à comprendre l'importance d'adapter les législations et les lignes directrices en matière d'IP et d'étiquetage
Pour rester en phase avec les QRD en constante évolution, les entreprises pharmaceutiques doivent s'assurer que leur documentation existante répond aux exigences de la dernière version. Un expert chevronné et fiable peut aider à traduire chaque document dans les langues requises afin de se conformer aux spécifications. Les modèles QR étant de nature sensible, un traducteur expérimenté et familiarisé avec les processus centralisés EMAgarantit l'exactitude et la conformité totales de cette documentation.
Répondez aux exigences réglementaires européennes grâce à des traductions ou des mises à jour des résumés des caractéristiques du produit (RCP), des notices d'emballage et des étiquettes de produits conformément aux QRD modifiés spécifiques à chaque pays. Reach Freyr la conformité de vos étiquettes.
