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Pour commercialiser des médicaments dans les pays de l'Union européenne (UE), les entreprises pharmaceutiques doivent préparer et traduire des documents tels que le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), les notices d'information destinées aux patients (PIL) et les étiquettes des produits dans vingt-quatre (24) langues approuvées par l'EMA. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a désigné un groupe de travail (GT) chargé de l'examen de la qualité des documents (QRD). Le groupe de travail élabore, révise et met à jour les modèles conformément aux exigences de l'autorité, à l'intention du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour commercialiser un produit dans n'importe quel État membre de l'UE par le biais d'une procédure centralisée. Le SmPC, le PIL et les étiquettes du produit doivent être alignés sur la dernière version du modèle conçu par le QRD. Les notices des médicaments distribués dans l'UE doivent utiliser le modèle et les textes standard du QRD. L'annexe II du modèle doit être ajoutée dans les soumissions dans les vingt-quatre (24) langues autorisées par l'UE.
Quelles sont les nouveautés du modèle QRD 10.2 Rev. 1 ?
Le modèle 10.2 rev1 a été modifié pour inclure l'Irlande du Nord dans la liste des représentants locaux à la fin de la notice. Cliquez ici pour télécharger le nouveau modèle.
Membres du groupe de travail (GT)
Le groupe de travail sert de catalyseur pour rationaliser le processus décisionnel européen, notamment en ce qui concerne le traitement des informations sur les produits et la détermination des dispositions en matière d'orientation et de normalisation. Il veille ainsi à ce qu'il n'y ait pas de conflit d'intérêts au sein des comités scientifiques.
Les membres du QRD sont nommés par les autorités nationales compétentes ayant des compétences réglementaires et linguistiques. Deux (02) membres de chaque Etat membre sont désignés, un (01) pour les médicaments humains et un (01) pour les médicaments vétérinaires. En outre, un (01) représentant de la Commission européenne, du Centre de traduction des organes de l'Union européenne (CdT) et du Secrétariat de l'Agence participent aux travaux du QRD. L'Agence préside le groupe et apporte le soutien nécessaire aux entreprises pharmaceutiques.
Les responsabilités du groupe de travail sur le QRD comprennent :
- Veiller à ce qu'il n'y ait pas d'ambiguïté linguistique dans l'information sur le produit
- Comparaison de la terminologie dans la version originale et dans la version traduite
- Vérification de la lisibilité des informations sur les produits (IP) mentionnées
- Examiner et mettre à jour les modèles de QRD en fonction des besoins pour rester en phase avec les règles de l'UE sur les médicaments à usage humain.
- Aider les organisations à comprendre l'importance d'adapter les législations et les lignes directrices en matière d'IP et d'étiquetage
Pour rester en phase avec l'évolution des modèles de QRD, les entreprises pharmaceutiques doivent s'assurer que leur documentation existante répond aux exigences de la dernière version. Un expert chevronné et fiable peut aider à traduire chaque document dans les langues requises pour se conformer aux spécifications. Les modèles QR étant de nature sensible, un traducteur expérimenté et familiarisé avec les processus centralisés de l'EMA garantit l'exactitude et la conformité totales de ces documents.
Traversez les exigences réglementaires européennes avec des traductions ou des mises à jour des SmPC, des PIL et des étiquettes de produits conformément aux modèles QRD modifiés spécifiques à chaque pays. Faites appel à Freyr pour la conformité de l'étiquetage.
