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Les fonctions réglementaires telles que la soumission et la publication, la veille réglementaire, l'étiquetage, etc. sont des domaines complexes du spectre réglementaire qui ne cessent d'évoluer. Il ne fait aucun doute que les processus de soumission posent des défis en temps réel, en particulier à l'heure où le monde passe du papier aux soumissions électroniques. Pour que les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie puissent distribuer sans problème leur gamme de produits dans différentes zones géographiques, d'énormes volumes de données doivent être conservés. C'est sur la base de ces données que sont effectuées les soumissions qui, en fin de compte, influent sur les délais d'approbation.
Pourquoi les entreprises ont-elles besoin d'un système de gestion des données et de l'information ?
Comprenons à présent les principales raisons pour lesquelles les autorités sanitaires exigent de plus en plus d'informations de la part des entreprises. La première raison est que les autorités réglementaires souhaitent disposer de ces informations à tout moment. Toutes ces données devraient être centralisées et accessibles de n'importe où et à n'importe quel moment. Étant donné que le processus d'examen par les autorités sanitaires comporte de nombreuses perspectives, cette base de données aide les examinateurs réglementaires à être en mesure d'effectuer des références croisées pour toute information relative à un produit médical. D'autres facteurs peuvent également être déterminés si les entreprises disposent d'un système de gestion des données et des informations réglementaires :
- Détails sur les produits enregistrés dans les différentes régions.
- Par conséquent, il est également utile d'analyser le fonctionnement des autorités sanitaires dans la région ou le pays en question.
- Si tous les changements approuvés dans une région sont ou doivent être mis en œuvre dans d'autres régions.
Une stratégie bien structurée en matière de données et d'informations réglementaires aide non seulement les autorités sanitaires, mais permet également aux entreprises d'analyser et de combler les lacunes dans leurs informations, ce qui contribue à améliorer les interactions et les collaborations avec les partenaires, ainsi que la prise de décisions commerciales.
Quels sont les enjeux ?
Avec la technologie qui offre un énorme réservoir d'informations structurées sur les produits médicaux d'une entreprise, vient l'inquiétude de ne pas adhérer aux réglementations. En Europe, par exemple, les contrôleurs réglementaires ont le pouvoir, en vertu de leur cadre juridique, d'imposer des permissions sévères aux entreprises qui ne respectent pas les mandats ou les exigences guidés. Les entreprises doivent disposer d'un système intégré de gestion des données et des informations réglementaires afin de pouvoir partager les informations telles que les détails de l'enregistrement de la ligne de produits dans différentes régions/pays, les processus du cycle de vie, les approbations d'autorisation de mise sur le marché, les mises en œuvre de la gestion du changement et toute autre information mise à jour avec les autorités réglementaires à approuver. Dans les pays européens, toute personne autorisée représentant une autorité de santé devrait avoir un accès direct à toutes ces informations. Les paramètres associés à une stratégie affectent l'image de marque sur le marché.
- Comment l'entreprise s'est-elle comportée au cours du processus de soumission et de publication ?
- Combien de temps a-t-il fallu à une entreprise pour obtenir des autorisations ?
- Certains de leurs produits ont-ils été rappelés ?
- Combien de modifications ont été apportées au processus de soumission ?
Les réponses à ce type de questions permettent d'établir les paramètres de base sur lesquels une entreprise est évaluée sur le marché réglementaire.
En conclusion
Les entreprises et les experts en réglementation doivent comprendre que la mise en œuvre d'un système de données et d'informations solide et fiable affecte directement et indirectement toutes les autres opérations et affaires réglementaires. Si une lacune est constatée à un moment ou à un autre, elle se répercutera sur l'un ou l'autre des processus réglementaires. Étant donné que cette exécution particulière comporte de nombreuses complexités, un partenaire réglementaire fiable et innovant peut aider les entreprises à aller dans la bonne direction.
