L'étiquetage réglementaire et les défis de l'industrie

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, les autorités sanitaires du monde entier imposent aux entreprises pharmaceutiques différents formats et normes d'étiquetage des médicaments. Pour se conformer à ces mandats d'étiquetage, les organisations trouvent difficile de créer, de suivre et de gérer les différents aspects du cycle de vie de l'étiquetage des médicaments.

Qu'il s'agisse de la gestion des différentes activités impliquées dans le processus d'étiquetage, comme le flux de travail de révision et d'approbation, la collaboration des équipes mondiales et régionales, le contrôle des changements et la gestion des déviations, ou encore les modifications d'étiquettes basées sur le mandat, les organisations peuvent être amenées à naviguer à travers différents défis commerciaux, fonctionnels et techniques. Avant de rechercher un cadre réglementaire d'étiquetage complet pour répondre aux complexités actuelles de l'industrie, il est peut-être nécessaire de comprendre les défis auxquels l'industrie est confrontée aujourd'hui sous différents angles. Nous en avons énuméré quelques-uns ci-dessous.

Les défis de l'étiquetage réglementaire des entreprises :

Retards et incohérences dans les soumissions sur les différents marchés

• Processus d'approbation inefficace
• Versions non uniformes des documents
• Délais d'exécution et mesures de la qualité non définis
• Systèmes locaux contre systèmes centralisés

Continuité des activités

• Dépendance à l'égard du personnel entraînant des problèmes de continuité des ressources
• Transition des ressources
• Paquets de travail décentralisés et non révisés

Centralisation et harmonisation

• Soumissions globales, gestion des illustrations et des étiquettes
• Approche globale fondée sur l'intelligence
• Contrôle de conformité et gestion du risque d'entreprise

Non-conformité

• Manque d'adhésion au processus
• Écart par rapport aux procédures d'exploitation normalisées documentées
• Documentation de processus non définie

Impact sur la sécurité des patients et l'image de marque

• L'incohérence entre les marchés a un impact sur l'image de la marque
• Non-traçabilité des informations
• Réaction plus lente aux changements de réglementation

Productivité, efficacité et coûts

• Duplication du travail, réduction de la productivité en raison de l'absence de mesures traçables, d'où une augmentation des coûts.
• Coût de la non-conformité
• Les documents approuvés ne sont pas gérés de manière centralisée
• Processus manuels tels que l'approbation

Défis de l'étiquetage réglementaire fonctionnel :

Défis liés au processus :

• La mise en place de processus GLM avec CCDS CCSI l'harmonisation de l'étiquetage pour les génériques constituent un défi, car conformément à la réglementation, l'étiquetage local des génériques doit suivre celui des produits innovants.
• En ce qui concerne les documents de base/de référence, dans le scénario innovateur, les étiquettes locales peuvent suivre le CCDS dans le scénario générique, elles doivent suivre les étiquettes innovatrices locales.

Défis fondés sur des lignes directrices :

• Plus tard cette année,FDA US FDA les directives révisées qui exigeront des fabricants de médicaments génériques qu'ils conservent leurs propres données de sécurité, auquel cas CCDS CCSI davantage d'importance.
• Respecter les SPC/PI et autres étiquettes pertinentes conformément RSI
• Le défi commun à toutes les approches (qu'il s'agisse du format hybride, US européen pourCCSI) est que certains marchés ont leurs propres formats spécifiques qui ne sont alignés ni sur le SPC européen ni sur US (par exemple, le Japon, l'Australie, le Canada et l'Afrique du Sud). Dans ces pays, il est difficile de comparer et de s'attendre à ce qu'ils s'alignent chaque fois qu'un CCSI distribué CCDS
• Lors de la collecte de documents sources pour CCDS pour certaines entreprises, il est important de vérifier où le produit est enregistré et d'obtenir les étiquettes. La hiérarchisation des documents sources est importante pour garantir l'exactitude des informations et l'efficacité des processus.
• Lors de la collecte des documents sources sur les marchés, il est souvent difficile de trouver les bonnes versions, les bonnes procédures, etc. auxquelles se référer. Le processus peut prendre du temps si le courrier électronique est utilisé pour l'échange de documents.
• Du point de vue des processus, il est difficile de suivre la distribution, l'état de la comparaison locale, les rapports d'écart et toute variation de sécurité des étiquettes locales en raison du CCDS.

Autres défis :

• Différences dans la compréhension par les parties prenantes des attentes globales à l'égard du programme
• Responsabilité individuelle et responsabilité des autres membres de l'équipe de projet
• Compréhension des dépendances entre les activités critiques, les documents, les produits livrables et les résultats du projet qui peuvent avoir un impact sur l'ensemble du projet.
• Interaction avec de multiples parties prenantes dans le monde entier
• Exigences réglementaires complexes et variées à travers le monde, tant au Health Authority (HA) des organisations que des Health Authority (HA) .
• Lacunes dans les connaissances
• Des nuances régionales qui changent fréquemment
• Absence d'instructions de travail/de projet et de matériel de formation existants
• Demande fréquente de procédure accélérée dans la phase Hyper care du projet
• Indisponibilité de documents essentiels
  • Plan de gestion des risques
  • PSUR / PBRER
  • PRAC
  • Rapport d'étude de bioéquivalence
  • Impossible de retrouver les études d'efficacité

Défis techniques/opérationnels liés à l'étiquetage réglementaire :

• Défis liés à CDS et au suivi des écarts
• Suivi des écarts au niveau des documents et intégration dans le système de gestion des documents (DMS)
• Intégration de la création de documents dans CDS pour un flux de travail complet
• Outil automatisé pour la création de documents, le suivi des documents et le suivi des écarts
• Intégration avec de multiples plateformes
• Suivre les modifications dans CDS
• Rapport sur les écarts et suivi de la conformité

Après avoir passé en revue l'ensemble des défis auxquels est confronté le secteur en matière d'étiquetage réglementaire, la prochaine étape pour les organisations consiste à aligner leurs propres capacités sur les exigences du secteur. S'il semble y avoir un écart à combler pour garantir une conformité réussie, il est alors nécessaire d'opter pour un cadre d'étiquetage robuste qui non seulement établit les meilleures pratiques à tous les niveaux, mais met également en œuvre une plateforme infaillible permettant un étiquetage réglementaire conforme. Freyr, en tant que partenaire réglementaire spécialisé, propose le cadre Global Labeling Xcellence (GLX). Les détails seront abordés dans le prochain article. Restez à l'écoute.