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Maintenant que nous avons décodé les différents défis liés à l'étiquetage réglementaire sous différents angles, le moment est-il venu de rechercher un cadre réglementaire complet ? La réponse est sans aucun doute oui, ce qui conduit à rechercher des produits, des technologies, des solutions et des services innovants proposés par l'industrie. Que diriez-vous de choisir un cadre réglementaire d'étiquetage primé pour rationaliser et centraliser les activités d'étiquetage au sein de votre organisation ?
Freyr, partenaire spécialisé dans la réglementation mondiale, a mis en place le cadre Freyr Labeling Xcellence (GLX) afin de permettre aux organisations d'exploiter leur potentiel en matière de gestion de documents et de processus d'étiquetage mondiaux hautement complexes, et de créer et gérer les changements à l'échelle mondiale dans un environnement bien défini, proactif, intelligent, axé sur les mesures et basé sur la technologie.
Le cadre innovant 3600 GLX garantit la qualité des processus d'étiquetage de bout en bout du point de vue opérationnel, thématique et technologique. Les composantes de ce cadre sont les suivantes
- Conception et cadre du processus d'étiquetage
- Soutien fonctionnel à l'étiquetage
- Mise en œuvre de la technologie de gestion des étiquettes
Les segments susmentionnés comprennent en outre
- Un processus bien défini pour la création et la gestion des documents d'étiquetage globaux
- Gérer les changements et les déviations de manière centralisée et rationalisée
- Définition de procédures opératoires normalisées pour l'étiquetage des produits de santé grand public et des produits génériques afin de s'adapter à un environnement en constante évolution et à un portefeuille de produits à faible marge.
- Solution technologique,Freyr (technologie interneFreyr) pour la création, la gestion et la gestion du changement des étiquettes à l'échelle mondiale.
- Création d'un répertoire centralisé des connaissances institutionnelles afin d'aider les équipes à obtenir des informations pertinentes en temps réel
- Des services réglementaires axés sur l'intelligence pour s'assurer que les nuances spécifiques au marché sont disponibles et pour garantir l'accès à des lignes directrices en constante évolution.
Le GLX Freyra fait ses preuves dans l'industrie pour rationaliser les procédures internes en utilisant tout ou partie des aspects du cadre. Ce dernier résout les principaux problèmes scientifiques et liés aux processus grâce à l'intervention de la technologie, le cas échéant, et met à disposition des processus et des indicateurs clés de performance (KPI) bien définis.
De plus, Freyr certaines des meilleures pratiques du secteur grâce au cadre GLX, qui comprend :
- Mise en place de processus GLM avecCCSI harmonisation de l'étiquetage pour les génériques, y compris la comparaison avec les étiquettes des innovateurs.
- Établissement de processus et de paramètres pour la hiérarchisation des documents sources en vue de l'efficacité du processus
- Mise en place de processus permettant de comparer les étiquettes clés à travers le monde, puis élaboration d'un ensemble minimal d'informations de sécurité dans leCCSI
- Établir des processus de suivi des écarts et coordonner les changements et les mises à jour dans les étiquettes locales.
- Établir une approche progressive pour la mise en œuvre du projet, des rôles et des responsabilités clairement définis et un plan de communication. Processus de documentation des nuances régionales, des exigences locales en matière d'AP, de maintien d'un référentiel de connaissances, de transfert des connaissances institutionnelles, d'évaluation et d'atténuation des risques sur la base de l'expérience.
- Gestion des différentes activités impliquées dans le processus d'étiquetage, collaboration entre les équipes chargées du contenu, du graphisme, de l'emballage et d'autres équipes, modifications rapides et efficaces des étiquettes en fonction des nouvelles directives ou des mises à jour des médicaments.
- Services réglementaires axés sur l'intelligence et accès aux connaissances institutionnelles : Partage centralisé des connaissances pour une approche harmonisée des marchés mondiaux
- Gestion robuste des pipelines
- Approche progressive avec une complexité croissante
- Cartographie intégrée de la responsabilité des ressources
- Matrice d'escalade intégrée au flux de travail du système
- Planification intégrée du changement et communication sur le changement
- Des priorités bien définies
- Gestion des documents
- L'accent mis sur la réutilisation
En conclusion, l'ajout du GLX Framework à vos stratégies d'étiquetage réglementaire peut vous aider à naviguer dans les complexités réglementaires mondiales en constante évolution et à rationaliser les procédures réglementaires, réduisant ainsi le temps et le coût de la conformité de bout en bout.
