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Les étiquettes et les notices des médicaments jouent un rôle important tant pour les patients que pour les professionnels de santé dans l'utilisation sûre et efficace des médicaments. Par conséquent, l'approbation du contenu des étiquettes, de la notice d'information destinée aux patients (PIL) et du résumé des caractéristiques du produit (SPC) fait partie intégrante du processus d'autorisation de mise sur le marché.
Le 12 août 2021, Saudi Food and Drug Authority SFDA) a publié une version mise à jour du «Guide pour la présentation des informations d'étiquetage, du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et PIL PIL PIL demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de produits à base de plantes et de produits de santé à usage humain, afin de garantir la normalisation des informations sur les produits.
La nouvelle section contient une mise à jour de la section relative aux mentions devant figurer sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire dans l'étiquetage et de la section relative aux mentions minimales devant figurer sur les petites unités de conditionnement primaire.
Les nouvelles directives sont interdépendantes et doivent être lues conjointement avec les directives relatives aux modèles d'étiquetage, au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et PIL. Les modèles d'étiquetage, de RCP et PIL conçus pour fournir aux demandeurs des conseils pratiques sur la manière de créer ces documents PIL garantir que les informations sur les produits soumises à la SFDA rationalisées et cohérentes.
En outre, il est recommandé aux demandeurs de transférer tous les points relatifs aux lignes directrices sur la présentation des informations dans le résumé des caractéristiques du produit, PIL et l'étiquetage vers les «Modèles pour les informations relatives au résumé des caractéristiques du produit, PIL et à l'étiquetage ».
Certaines des principales exigences/directives du Conseil de coopération du Golfe (CCG) concernant le contenu et le format des SFDA sont les suivantes :
Étiquetage :
- Les données figurant sur l'étiquette doivent suivre le modèle donné, indépendamment de la séquence d'étiquetage, de l'emplacement et de la duplication potentielle sur les différentes faces/rabats.
- Un texte séparé doit être rempli pour l'étiquetage de l'emballage extérieur et intérieur.
- Les candidats doivent soumettre une version arabe du présent cahier des charges.
Notice d'information destinée aux patients (PIL) :
- PIL distincte PIL être fournie pour chaque dosage et chaque forme pharmaceutique dans les cas où les indications varient selon les dosages et/ou les types de médicaments.
- Les candidats peuvent soumettre des brochures d'information des patients de différentes forces dans un seul document, en indiquant clairement la force ou la présentation des éléments textuels alternatifs.
Afin de garantir la mise en œuvre de ces directives, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devront acquérir de solides connaissances réglementaires et se conformer à ces nouvelles exigences en matière de directives et de modèles d'information sur les produits afin d'éviter toute non-conformité. Consulter un service spécialisé Regulatory labeling services permettra aux entreprises de limiter efficacement leurs coûts et de se concentrer sur leurs activités principales.
