Importance des biomarqueurs pharmacogénomiques dans l'étiquetage des médicaments biologiques : Le point de vue de l'USFDA

À l'ère des médicaments personnalisés, la médecine de précision a révolutionné l'administration des produits biologiques, garantissant la sécurité et l'efficacité en comprenant l'effet du produit au niveau individuel. La pharmacogénomique (PGx) est l'une des composantes de la médecine de précision en raison de son rôle dans le choix de la dose optimale et dans l'identification individuelle efficace et adaptée à la dose, qui permet d'éviter les effets indésirables.

En outre, l'avènement des biomarqueurs PGx permet de s'assurer du devenir des produits biologiques en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamie. Les entreprises du secteur des sciences de la vie qui fabriquent des produits biologiques fournissent des informations sur les biomarqueurs PGx dans la section d'étiquetage, ce qui aide les professionnels de la santé et les patients lors de l'administration de ces produits. La genèse de l'inclusion des détails sur les biomarqueurs pharmacogénomiques remonte au début de l'année 2013, avec la publication par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une directive intitulée "Clinical Pharmacogenomics : Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling". Il y est mentionné que l'étiquetage des produits pharmacogénomiques doit décrire le marqueur génomique et les effets fonctionnels des variantes génomiques après l'administration du médicament.

Selon une étude réalisée au début de l'année 2021, la FDA américaine a multiplié par trois (3x) le nombre d'autorisations de produits biologiques contenant des biomarqueurs PGx pour des anomalies thérapeutiques et congénitales entre 2000 et 2020. Statistiquement, l'augmentation est passée de 10,3 % en 2000 à 28,2 % en 2020. Cette augmentation du nombre d'autorisations témoigne de l'adhésion des entreprises pharmaceutiques aux directives et à l'inclusion de l'étiquetage des biomarqueurs pharmacogénomiques dans le but de garantir la santé publique. Bien que l'inclusion d'informations sur les marqueurs pharmacogénomiques dans les étiquettes des médicaments ait été constatée dans tous les domaines cliniques, ces informations étaient plus importantes dans certains domaines thérapeutiques.

L'importance de l'étiquetage des biomarqueurs PGx peut donner des indications aux parties prenantes sur les points suivants :

1. Mécanisme d'action des médicaments
2. Effets indésirables associés
3. Informations génotypiques sur le dosage
4. Variabilité de la réponse clinique d'un individu à l'autre en fonction de l'exposition au médicament
5. Cibles médicamenteuses polymorphes et gènes d'élimination
6. Essais cliniques adoptés au cours du développement

En août 2022, la FDA américaine a publié des données présentant la liste des biomarqueurs pharmacogénomiques, des médicaments, des domaines thérapeutiques et des instructions à incorporer dans la section d'étiquetage. Le tableau ci-dessous est un extrait de la liste complète des biomarqueurs publiée, avec les instructions et avertissements correspondants dans les sections d'étiquetage.

Figure 1. Instructions d'étiquetage pour les biomarqueurs respectifs, extrait du site web de la FDA américaine

Avec l'inclusion de l'étiquetage des biomarqueurs PGx pour les médicaments et les produits biologiques, il est essentiel d'adhérer et de se conformer aux normes mondiales d'étiquetage. L'étiquetage basé sur la médecine de précision nécessite des stratégies commerciales et une expertise sur mesure pour passer à travers les processus réglementaires. Vérifiez maintenant pour plus de mises à jour sur l'expertise approfondie et éprouvée de Freyr.