Importance des biomarqueurs pharmacogénomiques dans l'étiquetage des médicaments biologiques : Le point de vue de l USFDA

À era médicaments personnalisés, la médecine de précision a révolutionné l'administration des produits biologiques, garantissant leur sécurité et leur efficacité grâce à une compréhension de leur effet au niveau individuel. La pharmacogénomique (PGx) est l'un des composants de la médecine de précision en raison de son rôle dans la sélection optimale de la dose et l'identification individuelle efficace, sensible à la dose, qui permet d'éviter les effets indésirables.

De plus, grâce à l'avènement des biomarqueurs PGx, le devenir des produits biologiques en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamique peut être garanti. Les entreprises du secteur des sciences de la vie qui fabriquent des produits biologiques fournissent des informations sur les biomarqueurs PGx dans la section « étiquetage », ce qui aide les professionnels de santé et les patients lors de leur administration. L'origine de l'inclusion des détails sur les biomarqueurs PGx remonte au début de l'année 2013, avec la publication par la Food and Drug Administration (FDAUS d'un guide intitulé « Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling » (Pharmacogénomique clinique : évaluation précommercialisation dans les études cliniques de phase précoce et recommandations pour l'étiquetage). Ce guide stipule que l'étiquetage PGx doit décrire le marqueur génomique et les effets fonctionnels des variants génomiques après l'administration du médicament.

Selon une enquête menée début 2021, laFDA US FDA une multiplication par trois (3x) des autorisations biologiques contenant l'étiquetage des biomarqueurs PGx pour les anomalies thérapeutiques et congénitales entre 2000 et 2020. Statistiquement, cette augmentation est passée de 10,3 % en 2000 à 28,2 % en 2020. Cette forte augmentation des autorisations témoigne du respect par les entreprises pharmaceutiques des directives et de l'inclusion de l'étiquetage des biomarqueurs PGx afin de garantir la santé publique. Bien que l'inclusion d'informations PGx dans les étiquettes des médicaments ait été observée dans tous les domaines cliniques, elle était particulièrement importante dans certains domaines thérapeutiques.

L'importance de l'étiquetage des biomarqueurs PGx peut donner des indications aux parties prenantes sur les points suivants :

1. Mécanisme d'action des médicaments
2. Effets indésirables associés
3. Informations génotypiques sur le dosage
4. Variabilité de la réponse clinique d'un individu à l'autre en fonction de l'exposition au médicament
5. Cibles médicamenteuses polymorphes et gènes d'élimination
6. Essais cliniques adoptés au cours du développement

En août 2022, laFDA US FDA des données répertoriant les biomarqueurs PGx, les médicaments, les domaines thérapeutiques et les instructions à inclure dans la section « Étiquetage ». Le tableau ci-dessous est un extrait de la liste complète des biomarqueurs publiée, avec les instructions/avertissements correspondants dans la section « Étiquetage ».

Figure 1. Instructions d'étiquetage pour les biomarqueurs respectifs, extrait duFDA US

Avec l'inclusion de l'étiquetage des biomarqueurs PGx pour les médicaments et les produits biologiques, il est essentiel de respecter et de se conformer aux normes mondiales en matière d'étiquetage. L'étiquetage basé sur la médecine de précision nécessite des stratégies commerciales sur mesure et une expertise pour franchir les processus réglementaires. Consultez dès maintenant les dernières informations sur l'expertise approfondie et éprouvée Freyr.