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Avec l'augmentation de l'automédication, la demande pour que les étiquettes des médicaments fournissent autant d'informations que possible se fait de plus en plus pressante. Dans l'industrie pharmaceutique, les clients et les patients doivent être protégés par une étiquette claire et concise qui fournit des informations sur les médicaments. Les étiquettes des médicaments doivent permettre aux clients d'en savoir plus sur leurs formules, leur mode d'utilisation et les mesures à prendre en cas d'urgence médicale. Des procédures écrites doivent être mises en place pour garantir l'utilisation d'un étiquetage, d'un marquage et d'un matériel d'emballage appropriés pour les produits pharmaceutiques, et ces procédures écrites doivent être respectées.
Certaines informations sur les produits pharmaceutiques, telles que les publicités, le matériel promotionnel et les informations générales sur les maladies, ne sont généralement pas considérées comme des étiquettes de produits pharmaceutiques et ne doivent pas figurer sur les matériaux d'étiquetage et d'emballage. Les matériaux d'étiquetage et d'emballage doivent être échantillonnés, examinés ou testés de manière représentative lorsqu'ils sont reçus et avant d'être utilisés pour l'emballage ou l'étiquetage du médicament. Lorsqu'il est prévu de reconstituer des médicaments nouveaux à des fins de recherche au cours de leur distribution, leur étiquetage doit contenir les informations relatives à la durée de conservation du médicament reconstitué. Les titulaires d'une (de) demande(s) de nouveau médicament(s) approuvée(s) pour des médicaments en vente libre sont tenus, en vertu de l'article SS 314.70 de ce chapitre, de notifier à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) les changements apportés à l'emballage et à l'étiquetage afin de satisfaire aux exigences de cet article.
La FDA exige que toutes les étiquettes de produits pharmaceutiques incluent le tableau d'information sur les médicaments afin de clarifier les informations relatives aux médicaments. L'une des principales missions de la FDA est de réglementer les normes d'étiquetage des médicaments, des produits de santé, des produits nutritionnels et des produits alimentaires. Des dispositions réglementaires existent dans le cadre des réglementations sur les aliments et les médicaments, qui concernent les étiquettes des produits pharmaceutiques (par exemple, les matériaux utilisés pour les étiquettes des médicaments ne sont pas soumis à des réglementations aussi strictes que les emballages/contenants qui correspondraient à un médicament commercialisé).
Les fabricants de médicaments doivent prendre des mesures supplémentaires pour s'assurer que l'étiquetage des produits est séparé pendant la fabrication et les applications. Les étiquettes multicouches sont couramment utilisées car une grande quantité d'informations doit être partagée entre les produits pharmaceutiques et les produits médicaux. Utilisées dans différents aspects de l'emballage des médicaments, les étiquettes à contenu étendu peuvent être plus longues. De quelques pages seulement (pensez aux étiquettes à décoller et à refermer qui sont courantes pour de nombreux produits en vente libre) à des brochures complètes, elles peuvent atteindre soixante (60) pages, plus généralement utilisées dans le cadre d'essais cliniques et pour l'emballage de médicaments délivrés sur ordonnance. Dans l'industrie pharmaceutique, les livrets à contenu étendu portent la conception des étiquettes à un tout autre niveau.
Les exigences en matière d'étiquetage contribuent à normaliser les formats d'étiquettes et les énoncés linguistiques, ce qui facilite la lecture et la compréhension des emballages et des informations relatives aux produits pharmaceutiques. Avec l'apparition de nouveaux régimes et de formules améliorées de médicaments, les étiquettes et les emballages des médicaments ont également dû évoluer pour répondre à de nouvelles demandes. Nous avons dressé une liste de lignes directrices pour vous aider à mieux comprendre les étiquettes des médicaments et des produits de santé. Qu'il s'agisse d'étiqueter des médicaments sur ordonnance ou des dispositifs médicaux, tous les produits pharmacologiques et de santé doivent être correctement étiquetés pour garantir la sécurité des consommateurs.
Ceci est particulièrement important lorsque l'étiquette n'offre pas suffisamment d'espace pour les informations plus détaillées sur le médicament dont un prestataire de soins de santé pourrait avoir besoin pour administrer le produit de manière sûre et efficace. Les étiquettes générées par le fabricant ou le promoteur et distribuées lors de la délivrance ou de l'achat, qui contiennent des informations visant à améliorer l'observance du patient ou à promouvoir l'utilisation efficace et sûre du médicament, doivent être soumises et examinées par Santé Canada. Les étiquettes des médicaments doivent comporter un mode d'emploi, un mode d'élimination, des mises en garde contre les allergies, la date de péremption et les coordonnées des services médicaux d'urgence. Outre la contrefaçon ou la fausse déclaration, les produits qui semblent physiquement identiques ou similaires, comme certains compléments alimentaires, peuvent contenir des ingrédients ou des composants différents mais, en raison de leur apparence similaire, peuvent être involontairement mal emballés ou mal étiquetés.
Dans une optique de durabilité, les étiquettes peuvent généralement être fabriquées à partir de matériaux plus respectueux de l'environnement (et moins coûteux) que les bouteilles en plastique. Ainsi, un livret à contenu étendu est simplement un moyen facile et logique de fournir un plus grand espace de contenu aux produits pharmaceutiques.
En respectant les réglementations de l'AP, ainsi que les meilleures pratiques recommandées pour la disposition spatiale, les spécialistes de l'étiquetage de Freyr peuvent fournir une assurance encore plus grande de la sécurité des produits. Consultez Freyr pour la conformité de l'étiquetage.
