3 minutes de lecture
Avec l'augmentation de l'automédication, la demande pour que les étiquettes des médicaments fournissent autant d'informations que possible se fait de plus en plus pressante. Dans l'industrie pharmaceutique, les clients et les patients doivent être protégés par une étiquette claire et concise qui fournit des informations sur les médicaments. Les étiquettes des médicaments doivent permettre aux clients d'en savoir plus sur leurs formules, leur mode d'utilisation et les mesures à prendre en cas d'urgence médicale. Des procédures écrites doivent être mises en place pour garantir l'utilisation d'un étiquetage, d'un marquage et d'un matériel d'emballage appropriés pour les produits pharmaceutiques, et ces procédures écrites doivent être respectées.
Certaines informations relatives aux médicaments, telles que les publicités, les supports promotionnels et les informations générales sur les maladies, ne sont généralement pas considérées comme faisant partie de l'étiquetage des médicaments et ne doivent pas figurer sur les étiquettes et les emballages. Les étiquettes et les emballages doivent faire l'objet d'un échantillonnage, d'un examen ou d'un test représentatif à leur réception et avant d'être utilisés pour l'emballage ou l'étiquetage du médicament. Lorsque des médicaments nouveaux destinés à des fins expérimentales doivent être reconstitués pendant leur distribution, leur étiquetage doit contenir des informations sur la durée de conservation du médicament reconstitué. Les titulaires d'une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments en vente libre sont tenus, en vertu de la section SS 314.70 du présent chapitre, d'informer la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis de tout changement apporté à l'emballage et à l'étiquetage afin de satisfaire aux exigences de la présente section.
La FDA que toutes les étiquettes des médicaments comportent un tableau récapitulatif afin de clarifier les informations relatives au médicament. L'une des principales missions FDAconsiste à réglementer les normes d'étiquetage des médicaments, des produits de santé, des compléments alimentaires et des produits alimentaires. Les réglementations alimentaires et pharmaceutiques contiennent des dispositions réglementaires qui s'appliquent aux étiquettes des pharmacies (par exemple, les étiquettes des médicaments ne sont pas soumises à des réglementations aussi strictes que les emballages/contenants destinés à la commercialisation des médicaments).
Les fabricants de médicaments doivent prendre des mesures supplémentaires pour s'assurer que l'étiquetage des produits est séparé pendant la fabrication et les applications. Les étiquettes multicouches sont couramment utilisées car une grande quantité d'informations doit être partagée entre les produits pharmaceutiques et les produits médicaux. Utilisées dans différents aspects de l'emballage des médicaments, les étiquettes à contenu étendu peuvent être plus longues. De quelques pages seulement (pensez aux étiquettes à décoller et à refermer qui sont courantes pour de nombreux produits en vente libre) à des brochures complètes, elles peuvent atteindre soixante (60) pages, plus généralement utilisées dans le cadre d'essais cliniques et pour l'emballage de médicaments délivrés sur ordonnance. Dans l'industrie pharmaceutique, les livrets à contenu étendu portent la conception des étiquettes à un tout autre niveau.
Les exigences en matière d'étiquetage contribuent à normaliser les formats d'étiquettes et les énoncés linguistiques, ce qui facilite la lecture et la compréhension des emballages et des informations relatives aux produits pharmaceutiques. Avec l'apparition de nouveaux régimes et de formules améliorées de médicaments, les étiquettes et les emballages des médicaments ont également dû évoluer pour répondre à de nouvelles demandes. Nous avons dressé une liste de lignes directrices pour vous aider à mieux comprendre les étiquettes des médicaments et des produits de santé. Qu'il s'agisse d'étiqueter des médicaments sur ordonnance ou des dispositifs médicaux, tous les produits pharmacologiques et de santé doivent être correctement étiquetés pour garantir la sécurité des consommateurs.
Cela est particulièrement important lorsque l'étiquette ne dispose pas d'un espace suffisant pour fournir les informations détaillées sur le médicament dont un professionnel de la santé pourrait avoir besoin pour administrer le produit de manière sûre et efficace. Les étiquettes générées par le fabricant ou le promoteur et distribuées lors de la délivrance ou de l'achat, qui contiennent des informations visant à améliorer l'observance du traitement par le patient ou à promouvoir l'utilisation efficace et sûre du médicament, doivent être soumises à Health Canada pour examen. Les étiquettes des médicaments doivent inclure les instructions d'utilisation, les instructions d'élimination, les avertissements concernant les allergies, la date de péremption et les coordonnées des services médicaux d'urgence. Outre la contrefaçon ou la fausse déclaration, les produits qui semblent physiquement identiques ou similaires, tels que certains compléments alimentaires, peuvent contenir des ingrédients ou des composants différents, mais, en raison de leur apparence similaire, peuvent être involontairement mal emballés ou mal étiquetés.
Dans une optique de durabilité, les étiquettes peuvent généralement être fabriquées à partir de matériaux plus respectueux de l'environnement (et moins coûteux) que les bouteilles en plastique. Ainsi, un livret à contenu étendu est simplement un moyen facile et logique de fournir un plus grand espace de contenu aux produits pharmaceutiques.
En respectant les réglementations HA et en suivant nos recommandations en matière d'aménagement spatial, les spécialistes en étiquetage de Freyr garantir encore davantage la sécurité des produits. Consultez Freyr pour vous assurer de la conformité de vos étiquettes.
