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En janvier 2006, la Food and Drug Administration (FDAUS a introduit Structured Product Labeling (SPL) pour la soumission des informations sur les produits et les installations, ainsi que pour les modifications apportées aux étiquettes. Le passage à ce nouveau format électronique visait à informer de manière uniforme les patients, les médecins, les pharmaciens et l'agence sur le contenu des étiquettes. Lorsque le format SPL a été rendu obligatoire, il a non seulement permis d'affiner le contenu des étiquettes, mais a également donné l'occasion aux organisations d'examiner et de rationaliser les processus de génération des informations figurant sur les étiquettes.
Bien qu'il s'agisse d'un format bien défini, depuis plus d'une décennie maintenant, les fabricants trouvent souvent que la compilation d'un SPL est un défi. De quelle manière ? Certains des défis les plus courants sont énumérés et brièvement discutés ci-dessous.
- Source non fiable du contenu de l'étiquette : Une source de contenu d'étiquette non fiable conduit à des étiquettes incorrectes qui, lorsqu'elles sont apposées sur les produits, finissent par désinformer les médecins et les utilisateurs finaux. Une telle implication peut conduire à des rappels de produits et est donc inacceptable lors de la compilation d'une soumission SPL. Les organisations doivent s'assurer que le contenu de l'étiquette provient d'une source fiable et le vérifier avec l'aide d'un expert, si nécessaire.
- Manque de connaissances en matière de processus réglementaires : avec l'évolution du paysage réglementaire, il est possible que les documents d'orientation et les réglementations connexes soient modifiés. Sans les connaissances adéquates sur ces aspects réglementaires, les entreprises peuvent se retrouver dans un cycle de retouches lors de la compilation du SPL. Si les organisations ne suivent pas ces changements et ne les mettent pas en œuvre à temps, la soumission pourrait être rejetée par FDA. Pour commencer, les organisations doivent non seulement suivre les changements réglementaires mondiaux, mais aussi s'assurer qu'elles connaissent parfaitement le processus de soumission des SPL.
- Logiciels hérités : avant d'intégrer un outil permettant la création et la soumission de SPL conformes, les utilisateurs doivent vérifier si cet outil est conforme aux FDA , telles que 21 CFR Part 11 et les normes Health Level Seven. Les outils hérités peuvent ne pas être entièrement conformes et équipés pour répondre aux exigences du processus, telles que le suivi des demandes, les conversions de format (XML PDF et MS Word), les validations, la gestion des versions et de nombreuses autres exigences qui, si elles ne sont pas prises en compte, ralentiront et compliqueront le processus de soumission.
Les défis énumérés ci-dessus ne représentent que la perspective extérieure du problème. Les parties prenantes concernées doivent décoder les limites du processus dans son ensemble et les traiter à la racine. En cours de route, elles devront peut-être compter sur une assistance réglementaire appropriée et sur un logiciel sûr et fiable pour créer, valider, stocker et soumettre une LPS. Soyez informé et compilez des soumissions SPL conformes et réussies.
