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En janvier 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a introduit le format Structured Product Labeling (SPL) pour la soumission d'informations sur les produits et les installations, ainsi que pour les modifications apportées aux étiquettes. Le passage au nouveau format électronique visait à informer uniformément les patients, les médecins, les pharmaciens et l'agence sur le contenu de l'étiquette. Lorsque le format SPL a été imposé, il a non seulement affiné le contenu de l'étiquette, mais il a également permis aux organisations d'examiner et de rationaliser les processus de production d'informations sur les étiquettes.
Bien qu'il s'agisse d'un format bien défini, depuis plus d'une décennie maintenant, les fabricants trouvent souvent que la compilation d'un SPL est un défi. De quelle manière ? Certains des défis les plus courants sont énumérés et brièvement discutés ci-dessous.
- Source non fiable du contenu de l'étiquette : Une source de contenu d'étiquette non fiable conduit à des étiquettes incorrectes qui, lorsqu'elles sont apposées sur les produits, finissent par désinformer les médecins et les utilisateurs finaux. Une telle implication peut conduire à des rappels de produits et est donc inacceptable lors de la compilation d'une soumission SPL. Les organisations doivent s'assurer que le contenu de l'étiquette provient d'une source fiable et le vérifier avec l'aide d'un expert, si nécessaire.
- Manque de savoir-faire en matière de réglementation : Avec l'évolution du paysage réglementaire, il est possible que des modifications soient apportées aux documents d'orientation et aux réglementations connexes. Si elles ne disposent pas des connaissances nécessaires sur ces aspects réglementaires, les entreprises peuvent être confrontées à une série de remaniements lors de l'élaboration du SPL. Si les entreprises ne suivent pas ces changements et ne les mettent pas en œuvre à temps, la demande peut être rejetée par la FDA. Pour commencer, les entreprises doivent non seulement suivre les changements réglementaires mondiaux, mais aussi s'assurer qu'elles connaissent parfaitement le processus de soumission du SPL.
- Logiciels anciens : avant d'intégrer un outil pour la création et la soumission de LPS conformes, les utilisateurs doivent vérifier si l'outil s'aligne sur les recommandations de la FDA telles que les critères 21 CFR Part 11 et les normes Health Level Seven. Les outils existants peuvent ne pas être entièrement conformes et équipés pour répondre aux exigences du processus telles que le suivi des demandes, les conversions de format (XML en PDF et MS Word), les validations, la gestion des versions et de nombreuses autres exigences qui, si elles ne sont pas prises en compte, ralentiront et compliqueront le processus de soumission.
Les défis énumérés ci-dessus ne représentent que la perspective extérieure du problème. Les parties prenantes concernées doivent décoder les limites du processus dans son ensemble et les traiter à la racine. En cours de route, elles devront peut-être compter sur une assistance réglementaire appropriée et sur un logiciel sûr et fiable pour créer, valider, stocker et soumettre une LPS. Soyez informé et compilez des soumissions SPL conformes et réussies.
