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La gestion des informations sur les produits est une tâche ardue. Dans le monde très strict des sciences de la vie, les fabricants doivent respecter certaines normes et procédures conformes aux réglementations FDA. Non seulement ils doivent suivre les procédures établies, mais ils sont également tenus de garantir l'exactitude et l'intégrité des informations prescrites afin d'assurer une conformité totale.
Avec autant de parties prenantes, à savoir les patients, les médecins et les pharmaciens, qui s'appuient sur les informations prescrites, il existe un risque de divergences importantes. Il est donc nécessaire d'élaborer un contenu d'étiquetage uniforme. Après avoir révisé de manière cohérente le contenu et les formats des informations de prescription, laFDA US FDA une norme appelée Structured Product Labeling (SPL) contribuer à une plus grande sécurité des patients et à une meilleure utilisation des informations sur les produits.
Qu'est-ce que Structured Product Labeling (SPL) exactement ?
Structured Product Labeling (SPL) une norme internationale Health Level Seven (organisme de normalisation accrédité par l'American National Standards Institute (ANSI)) qui définit le contenu des étiquettes des médicaments sur ordonnance destinés à l'usage humain dans un formatXML(Extensible Markup Language).
Le nouveau format permet non seulement aux professionnels de santé de rechercher et d'accéder rapidement à des informations spécifiques sur les prescriptions, réduisant ainsi les erreurs de médication, mais il soutient également les initiatives visant à améliorer les soins aux patients grâce à la prescription électronique et améliore le processus d'examen de l'étiquetage des médicaments, permettant FDA fournir un accès immédiat aux informations les plus récentes sur les médicaments.
Les documents SPL se composent principalement de deux éléments.
- premièrement, le contenu de l'étiquetage qui comprend tous les textes, tableaux et figures d'un produit
- deuxièmement, les informations supplémentaires lisibles par machine constituant les éléments de données de la liste de médicaments tels que les ingrédients du produit, les noms génériques, les formes de dosage, les voies d'administration, l'apparence et la quantité et le type d'emballage
Défis et solutions
L'étiquetage des produits dans le domaine des sciences de la vie est un processus hautement réglementé et complexe. Non seulement son contenu doit être extrêmement précis, mais il doit également être conforme aux réglementations nationales en matière d'étiquetage. Les étiquettes de produits structurées (SPL) ne représentent qu'une petite partie des soumissions eCTD, mais elles peuvent représenter une tâche considérable pour l'équipe réglementaire d'une organisation si les spécifications techniques et les délais ne sont pas bien compris et respectés. Sans une connaissance pratique du fonctionnement du langageXML(Extensible Markup Language), il est très probable qu'une organisation rencontre plusieurs problèmes techniques et consacre beaucoup plus de temps et d'énergie à cette tâche. Consultez unexpert du secteur, familiarisé avec les subtilités du XML, afin d'éviter le rejet d'une SPL et de garantir une mise en œuvre sans erreur et dans les délais FDA .
