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La gestion des informations sur les produits est une tâche considérable. Dans le monde rigoureux des sciences de la vie, les fabricants doivent suivre certaines normes et procédures alignées sur les réglementations de la FDA. Non seulement ils doivent suivre les procédures établies, mais ils sont également tenus de maintenir l'exactitude et l'intégrité des informations à prescrire pour une conformité de bout en bout.
Avec autant de parties prenantes, à savoir les patients, les médecins et les pharmaciens, qui s'appuient sur les informations prescrites, il peut y avoir un risque de divergences importantes. Il est donc nécessaire de développer un contenu d'étiquetage uniforme. En révisant constamment le contenu et les formats des informations de prescription, la FDA américaine a adopté une norme appelée Structured Product Labeling (SPL) afin d'améliorer la sécurité des patients et la facilité d'utilisation des informations sur les produits.
Qu'est-ce que l'étiquetage structuré des produits ?
L'étiquetage structuré des produits (SPL) est une norme de Health Level Seven International (un organisme d'élaboration de normes accrédité par l'American National Standards Institute (ANSI)) qui définit le contenu de l'étiquetage des médicaments sur ordonnance à usage humain dans un format XML (Extensible Markup Language).
Le nouveau format permet non seulement aux professionnels de la santé de rechercher et d'accéder rapidement à des informations de prescription spécifiques et de réduire ainsi les erreurs de médication, mais il soutient également les initiatives visant à améliorer les soins aux patients grâce à la prescription électronique et améliore le processus de révision de l'étiquetage des médicaments, ce qui permet à la FDA de fournir un accès immédiat aux informations les plus récentes sur les médicaments.
Les documents SPL se composent principalement de deux éléments.
- premièrement, le contenu de l'étiquetage qui comprend tous les textes, tableaux et figures d'un produit
- deuxièmement, les informations supplémentaires lisibles par machine constituant les éléments de données de la liste de médicaments tels que les ingrédients du produit, les noms génériques, les formes de dosage, les voies d'administration, l'apparence et la quantité et le type d'emballage
Défis et solutions
L'étiquetage des produits dans le domaine des sciences de la vie est un processus complexe et très réglementé. Non seulement son contenu doit être extrêmement spécifique, mais il doit également être conforme aux réglementations nationales en matière d'étiquetage. Les étiquettes structurées de produits (SPL) sont peut-être un petit élément des soumissions eCTD, mais elles peuvent représenter une tâche considérable pour l'équipe réglementaire d'une organisation si les spécifications techniques et les délais ne sont pas bien compris et respectés. Sans une connaissance pratique du fonctionnement du langage de balisage extensible (XML), il est très probable qu'une organisation rencontre plusieurs problèmes techniques et dépense beaucoup plus de temps et d'énergie. Consultez un expert de l'industrie, qui connaît les subtilités du XML, pour éviter un rejet de la SPL et garantir une mise en œuvre sans erreur et dans les délais des soumissions à la FDA.
