2 min lire
Une passerelle entre les exigences américaines et mondiales en matière d'étiquetage
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié la règle d'étiquetage finale facultative spécifique à l'utilisation de symboles autonomes afin de s'aligner sur les normes mondiales en matière de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV). C'est la première fois que les fabricants américains auront la liberté de mettre en œuvre de nouvelles étiquettes pour répondre aux normes d'étiquetage non seulement aux États-Unis, mais aussi dans les régions autres que les États-Unis. La FDA s'attend à ce que cette règle, bien qu'elle soit facultative, séduise les fabricants, car la charge de travail est réduite et les économies globales peuvent être estimées à 25,5 millions de dollars.
Nous nous attendons à ce que la règle finale en matière d'étiquetage apporte un soupir de soulagement aux fabricants, puisque désormais le texte explicatif obligatoire à côté des symboles, comprenant une liste interminable d'instructions, ne sera plus utilisé. En outre, la nécessité de traduire ce texte explicatif dans différentes langues en fonction des exigences réglementaires des régions autres que les États-Unis disparaîtra.
Utilisation des symboles
Afin de maintenir une liste de symboles à utiliser par les fabricants aux États-Unis, la FDA avait précédemment établi un glossaire distinct auquel les fabricants pouvaient se référer. Selon la règle proposée, les fabricants ne peuvent utiliser que les symboles définis dans la liste créée par la FDA. Toutefois, après avoir pris en compte les commentaires formulés par AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), la règle finale permet désormais aux fabricants d'utiliser des symboles autonomes ainsi que ceux acceptés par l'Organisation de développement des normes (SDO). La FDA définit le SDO comme "une organisation reconnue au niveau national ou international et qui suit un processus d'élaboration de normes transparent (c'est-à-dire ouvert à l'examen du public), où la participation est équilibrée, où une procédure d'appel est incluse, où la norme n'est pas en conflit avec une loi, une réglementation ou une politique sous laquelle la FDA opère, et où la norme a une portée nationale ou internationale".
Avantages pour le fabricant américain de dispositifs médicaux
Même si cette règle n'est pas obligatoire, les experts affirment que sa mise en œuvre constituera certainement un avantage supplémentaire pour les fabricants. Les coûts énormes liés à la gestion de stocks multiples pour un même produit seront réduits, car le symbole utilisé sur l'étiquette sera désormais reconnu dans le monde entier. La réduction de la taille de l'étiquette et de l'emballage grâce à un texte explicatif réduit marquera également les avantages en termes de coûts qui n'ont pas été pris en compte par la règle proposée. Toutefois, pour maintenir la clarté des informations sur l'étiquette, les fabricants peuvent simplement fournir un lien en ligne vers la liste des glossaires pour les symboles utilisés sur les étiquettes, ce qui élimine les efforts supplémentaires.
En conclusion
Nous entendons souvent parler de la nécessité d'une harmonisation mondiale. Il s'agit d'une nouvelle étape franchie par la FDA dans cette direction. Bien que la FDA ait précisé qu'il s'agit d'une règle facultative à suivre par les fabricants, il est recommandé aux entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) aux États-Unis de s'aligner sur cette règle afin de réduire les coûts globaux d'étiquetage. Cette activité exige de la précision et des capacités d'étiquetage efficaces pour aligner l'utilisation des symboles sur la règle finale.
