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Une passerelle entre les exigences américaines et mondiales en matière d'étiquetage
La US and Drug Administration (FDA) US a récemment publié la règle finale facultative relative à l'étiquetage spécifique à l'utilisation de symboles autonomes afin de s'aligner sur les normes mondiales applicables aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro (IVD). C'est la première fois que les fabricants américains auront la liberté de mettre en œuvre de nouveaux étiquetages afin de se conformer aux normes d'étiquetage non seulement aux États-Unis, mais également dans les régions hors États-Unis. La FDA ce que cette règle, bien que facultative, séduise les fabricants, car elle réduit la charge de travail et permet de réaliser des économies globales estimées à 25,5 millions de dollars.
Nous nous attendons à ce que la règle finale en matière d'étiquetage apporte un soupir de soulagement aux fabricants, puisque désormais le texte explicatif obligatoire à côté des symboles, comprenant une liste interminable d'instructions, ne sera plus utilisé. En outre, la nécessité de traduire ce texte explicatif dans différentes langues en fonction des exigences réglementaires des régions autres que les États-Unis disparaîtra.
Utilisation des symboles
Afin de maintenir une annexe des symboles à utiliser par les fabricants aux États-Unis, la FDA a FDA établi un glossaire distinct auquel les fabricants peuvent se référer. Conformément à la règle proposée, les fabricants ne peuvent utiliser que les symboles définis dans la liste créée par la FDA. Cependant, après avoir pris en considération les commentaires fournis par AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), la règle finale autorise désormais les fabricants à utiliser des symboles autonomes ainsi que ceux acceptés par l'organisme de normalisation (SDO). La FDA la SDO comme« une organisation reconnue au niveau national ou international qui suit un processus de développement de normes transparent (c'est-à-dire ouvert au contrôle public), où la participation est équilibrée, où un processus d'appel est inclus, où la norme n'est pas en conflit avec les lois, règlements ou politiques en vertu desquels FDA , et où la norme a une portée nationale ou internationale ».
Avantages pour le fabricant américain de dispositifs médicaux
Même si cette règle n'est pas obligatoire, les experts affirment que sa mise en œuvre constituera certainement un avantage supplémentaire pour les fabricants. Les coûts énormes liés à la gestion de stocks multiples pour un même produit seront réduits, car le symbole utilisé sur l'étiquette sera désormais reconnu dans le monde entier. La réduction de la taille de l'étiquette et de l'emballage grâce à un texte explicatif réduit marquera également les avantages en termes de coûts qui n'ont pas été pris en compte par la règle proposée. Toutefois, pour maintenir la clarté des informations sur l'étiquette, les fabricants peuvent simplement fournir un lien en ligne vers la liste des glossaires pour les symboles utilisés sur les étiquettes, ce qui élimine les efforts supplémentaires.
En conclusion
On entend souvent parler de la nécessité d'une harmonisation mondiale. Il s'agit là d'une nouvelle mesure prise par la FDA ce sens. Bien que la FDA clairement indiqué qu'il s'agit d'une règle facultative à suivre par les fabricants, il est recommandé aux entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (IVD) aux États-Unis de se conformer à cette règle afin de réduire les coûts globaux d'étiquetage. Cette activité exige une grande précision et des compétences en matière d'étiquetage afin d'aligner l'utilisation des symboles sur la règle finale.
