La TGA approuve un nouveau formulaire PI. Décodez ce qu'il contient.

La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité réglementaire australienne, a approuvé un nouveau formulaire d'information sur le produit (IP) le⁸ novembre 2017. La date d'entrée en vigueur du nouveau formulaire d'information sur le produit était le^1er janvier 2018, avec une période de transition de trois ans se terminant le³¹ décembre 2020.

La raison d'être de cette nouvelle mise à jour est de faire en sorte que les informations cliniques essentielles soient plus accessibles dans le document. En outre, le nouveau format a été développé pour s'aligner sur les exigences de formatage d'autres régulateurs internationaux, en particulier le régulateur de médicaments néo-zélandais Medsafe, et l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Les principaux changements apportés au nouveau formulaire d'IP consistent à réorganiser le contenu afin de regrouper les informations cliniques essentielles au début du document. Les changements comprennent également la mise à jour des titres et des sous-titres qui s'alignent sur les normes utilisées au niveau international. De plus, des formulaires ont été ajoutés pour faciliter l'harmonisation des formats avec ceux utilisés en Nouvelle-Zélande et en Europe.

Les informations sur les produits (IP) de chaque produit commercialisé en Australie doivent être reformatées selon le nouveau modèle pendant la période de transition. Les informations sur les produits génériques et biosimilaires doivent également être reformatées. Cette opération peut être effectuée avant l'information sur le produit innovant, étant donné que le contenu de l'information sur le produit ne sera pas modifié dans le cadre du processus de reformatage.

Si l'IP est reformatée sans modification du contenu, une copie annotée n'est pas nécessaire. Seules les copies propres de l'IP actuellement approuvée et de l'IP reformatée doivent être soumises. Si l'IP est reformatée dans le cadre d'une demande, afin d'en modifier le contenu, les documents suivants doivent être soumis :

• Copie propre (ancien format, pas de changement)
• Exemplaire propre (nouveau format, pas de changement)
• Copie annotée (nouveau format, modifications suivies/annotées) et
• Exemplaire propre (nouveau format, avec propositions de modifications).

Une adoption rapide est la clé d'un succès rapide. Décodez et comprenez mieux le nouveau formulaire d'information sur les produits de la TGA, et alignez-vous sur les délais de transition de 2 ans pour une conformité de bout en bout d'ici le³¹ décembre 2020. En savoir plus sur le nouveau formulaire PI.