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L'autorité réglementaire australienne, la supic Goods Administration (TGA), a approuvé un nouveau formulaire d'information sur les produits (PI) le 8sup 2017. La date d'entrée en vigueur du nouveau formulaire PI était le 1ersup , avec une période de transition de trois ans se terminant le 31sup 2020.
La nouvelle mise à jour vise à garantir une meilleure accessibilité des informations cliniques essentielles dans le document. En outre, le nouveau format a été développé afin de s'aligner sur les exigences de mise en forme d'autres organismes de réglementation internationaux, notamment l'organisme de réglementation des médicaments néo-zélandais Medsafe et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Les principaux changements apportés au nouveau formulaire d'IP consistent à réorganiser le contenu afin de regrouper les informations cliniques essentielles au début du document. Les changements comprennent également la mise à jour des titres et des sous-titres qui s'alignent sur les normes utilisées au niveau international. De plus, des formulaires ont été ajoutés pour faciliter l'harmonisation des formats avec ceux utilisés en Nouvelle-Zélande et en Europe.
Les informations sur les produits (IP) de chaque produit commercialisé en Australie doivent être reformatées selon le nouveau modèle pendant la période de transition. Les informations sur les produits génériques et biosimilaires doivent également être reformatées. Cette opération peut être effectuée avant l'information sur le produit innovant, étant donné que le contenu de l'information sur le produit ne sera pas modifié dans le cadre du processus de reformatage.
Si l'IP est reformatée sans modification du contenu, une copie annotée n'est pas nécessaire. Seules les copies propres de l'IP actuellement approuvée et de l'IP reformatée doivent être soumises. Si l'IP est reformatée dans le cadre d'une demande, afin d'en modifier le contenu, les documents suivants doivent être soumis :
- Copie propre (ancien format, pas de changement)
- Exemplaire propre (nouveau format, pas de changement)
- Copie annotée (nouveau format, modifications suivies/annotées) et
- Exemplaire propre (nouveau format, avec propositions de modifications).
Une adoption précoce est la clé d'un succès rapide. Découvrez et comprenez mieux le nouveau formulaire d'informations sur les produits de la TGA, et respectez le délai de transition de deux ans pour une conformité totale d'icisup 31 décembre 2020. Obtenez plus d'informations sur le nouveau formulaire PIsup
